假药危机考量药监“时速”
齐齐哈尔第二制药有限公司亮菌甲素注射液事件发生后，广东省食品药品监管局迅速采取果断的行动，为发现、认定假药，救治病人，阻止其在全国范围内进一步流通争取了宝贵的时间。
2006年4月下旬以来，发生在广东省某医院怀疑因使用了齐齐哈尔第二制药有限公司(下称“齐二药”)生产的亮菌甲素注射液导致多名患者肾功能衰竭的事件，中央政府和全国人民的密切关注，将广东省药监局推到了风口浪尖。
迅速行动 争取时间
在5月2日晚上得到医院向广东省卫生厅和省药品不良反应监测中心上报情况后的次日，两部门就按照规定立即采取了相关措施：在积极抢救病人的同时，立即由省药品不良反应监测中心向国家不良反应监测中心报告相关情况。同时，广东省食品药品监督管理局药品稽查人员立即展开紧急行动，下发文件通知全省药品经营单位和卫生医疗机构停止销售和使用该厂生产的亮菌甲素注射液，并同时抽样送检，查找原因。
, 百拇医药
5月3日晚上，根据广东省食品药品监管局的指示，广东省药品检验所立即组织开展样品检验和质量原因排查工作。做这类常规检测一般至少需要20天，但在人员不足、形势紧急的情况下，广东省药品检验所紧张而不乱，仅仅用了5天时间，就查出原因：涉案药品“齐二药”的亮菌甲素注射液中，含有高达30%的二甘醇，而处方中应含的丙二醇辅料却未检出。
这个结果，为SFDA和广东省食品药品监管局及时将该药认定为假药，在全国范围内封杀亮菌甲素注射液，在最短的时间内治病救人，争取了宝贵时间并提供了科学依据。根据《药品管理法》第四十八条的规定，SFDA认定涉案药品为假药，并立即下发通知，在全国范围内封杀。5月4日，齐齐哈尔生产的全部亮菌甲素注射液120件零111盒全部被当地食品药品监管部门查封，并将该案有关人员的相关材料移交公安部门。
为避免出现药品重大安全事故，广东省食品药品监管局于13日凌晨2时，通过内部明电的形式下发紧急通知，要求全省各地食品药品稽查部门接到通知后，立即对该辅料开展专项检查行动。
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截至5月14日17∶00，广东省食品药品监督管理部门共出动4415人次，共检查药品生产企业351家、药品经营企业4992家、医疗机构2619家，查封了“齐二药”的药品23个品种、共287299支，控制了标示为江苏泰兴化工总厂生产的丙二醇3517.52公斤(经对该批丙二醇抽样送检，结果符合规定)，以及使用它作为辅料生产的药品，有效防止了可能由假药带来的进一步危害。
广东省食品药品监管局迅速果断的行动，为发现假药争取了宝贵时间，也为阻止其在全国范围内进一步流通争取了宝贵的时间。
领导高度重视 用药安全第一
在得到广东省食品药品监管局的紧急报告后，广东省委、省政府主要领导高度重视，张德江书记批示省卫生厅和省食品药品监管局要密切关注此事，对患者进行全力救治，一定要查明该药的质量和不良反应；黄华华省长和雷于蓝副省长等领导也作了重要批示。
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5月10日，吴仪副总理就SFDA向国务院报告的广东省发生的亮菌甲素事件作出批示：这是一起严重的药物事故，要派出专家组深入调查，从源头上查清。要有肯定的结论，将调查结果上报。对确因注射该药造成的肾功能衰竭病人要抓紧救治。
同时，SFDA局长邵明立也作出指示：按照吴仪副总理批示，提出组织专家调查的工作方案，研究后即分赴广州、齐齐哈尔等地深入细致查清原因，不放过任何环节。将领导批示尽快向广东省食品药品监管局转达，并转告卫生部。
广东省食品药品监管局接到SFDA转达吴仪副总理批示和邵明立局长的指示精神后，迅速组织领导和相关处室、直属单位领导进行学习，并研究部署了下一步工作：一是迅速向省委、省政府报告吴仪副总理、邵明立局长指示精神；二是按照5月10日雷于蓝副省长主持召开的紧急会议要求，尽快撰写该事件的新闻通稿，上报省政府办公厅，呈省政府领导审批；三是做好准备，积极配合SFDA派出的工作组开展相关调查工作；四是按照SFDA的要求，采取紧急措施，要求各地立即停止销售和使用“齐二药”生产的所有药品，对该厂的所有产品就地查封、扣押。从而最大程度地保证了从中央到地方、从SFDA到各省市药监部门的上传下达、政令畅通。
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总结经验 加强监管
对于此次亮菌甲素注射液事件在事发前的监管以及药品检测等方面的问题，广东省药品检验所的一位负责人谈到，按照国家药品标准，对于药品质量监控的前提，必须是合法的生产企业在正常的生产状况下生产的药品，质量监控才有意义，对于那些在非正常条件下生产的药品，则很难控制。
这位负责人还谈到，即使像英美等发达国家，在这个问题上，目前也无法得到很好的解决方法。只有在出现一些异常情况后，药检部门根据实际情况，做有针对性的检测检验，才能查出原因。
虽然如此，广东省食品药品监管局还是通过这件事吸取了经验。5月16日，在亮菌甲素事件的处理正在进行的同时，广东省食品药品监管局就下达了《省食品药品监管局部署加强对药品医疗器械监管》的通知，要求各地市食品药品监管局加强对其他药品和医疗器械等的监管。
在该通知中，广东省食品药品监管局针对亮菌甲素注射液事件，启动每天一报制度，并要求将检查结果上报。
同时，在与上海合作拥有全国最大最全的不良反应监测数据库的基础上，又要求在全省范围内加强对各医疗机构的不良反应监测培训，提高医疗机构相关人员在发现和报告药品不良反应上的能力和水平。在现有水平上，进一步提高和健全不良反应机制，保证群众用药安全，对人民生命负责。
医药经济报2006年 第56期, 百拇医药(贺彩丽)
2006年4月下旬以来，发生在广东省某医院怀疑因使用了齐齐哈尔第二制药有限公司(下称“齐二药”)生产的亮菌甲素注射液导致多名患者肾功能衰竭的事件，中央政府和全国人民的密切关注，将广东省药监局推到了风口浪尖。
迅速行动 争取时间
在5月2日晚上得到医院向广东省卫生厅和省药品不良反应监测中心上报情况后的次日，两部门就按照规定立即采取了相关措施：在积极抢救病人的同时，立即由省药品不良反应监测中心向国家不良反应监测中心报告相关情况。同时，广东省食品药品监督管理局药品稽查人员立即展开紧急行动，下发文件通知全省药品经营单位和卫生医疗机构停止销售和使用该厂生产的亮菌甲素注射液，并同时抽样送检，查找原因。
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5月3日晚上，根据广东省食品药品监管局的指示，广东省药品检验所立即组织开展样品检验和质量原因排查工作。做这类常规检测一般至少需要20天，但在人员不足、形势紧急的情况下，广东省药品检验所紧张而不乱，仅仅用了5天时间，就查出原因：涉案药品“齐二药”的亮菌甲素注射液中，含有高达30%的二甘醇，而处方中应含的丙二醇辅料却未检出。
这个结果，为SFDA和广东省食品药品监管局及时将该药认定为假药，在全国范围内封杀亮菌甲素注射液，在最短的时间内治病救人，争取了宝贵时间并提供了科学依据。根据《药品管理法》第四十八条的规定，SFDA认定涉案药品为假药，并立即下发通知，在全国范围内封杀。5月4日，齐齐哈尔生产的全部亮菌甲素注射液120件零111盒全部被当地食品药品监管部门查封，并将该案有关人员的相关材料移交公安部门。
为避免出现药品重大安全事故，广东省食品药品监管局于13日凌晨2时，通过内部明电的形式下发紧急通知，要求全省各地食品药品稽查部门接到通知后，立即对该辅料开展专项检查行动。
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截至5月14日17∶00，广东省食品药品监督管理部门共出动4415人次，共检查药品生产企业351家、药品经营企业4992家、医疗机构2619家，查封了“齐二药”的药品23个品种、共287299支，控制了标示为江苏泰兴化工总厂生产的丙二醇3517.52公斤(经对该批丙二醇抽样送检，结果符合规定)，以及使用它作为辅料生产的药品，有效防止了可能由假药带来的进一步危害。
广东省食品药品监管局迅速果断的行动，为发现假药争取了宝贵时间，也为阻止其在全国范围内进一步流通争取了宝贵的时间。
领导高度重视 用药安全第一
在得到广东省食品药品监管局的紧急报告后，广东省委、省政府主要领导高度重视，张德江书记批示省卫生厅和省食品药品监管局要密切关注此事，对患者进行全力救治，一定要查明该药的质量和不良反应；黄华华省长和雷于蓝副省长等领导也作了重要批示。
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5月10日，吴仪副总理就SFDA向国务院报告的广东省发生的亮菌甲素事件作出批示：这是一起严重的药物事故，要派出专家组深入调查，从源头上查清。要有肯定的结论，将调查结果上报。对确因注射该药造成的肾功能衰竭病人要抓紧救治。
同时，SFDA局长邵明立也作出指示：按照吴仪副总理批示，提出组织专家调查的工作方案，研究后即分赴广州、齐齐哈尔等地深入细致查清原因，不放过任何环节。将领导批示尽快向广东省食品药品监管局转达，并转告卫生部。
广东省食品药品监管局接到SFDA转达吴仪副总理批示和邵明立局长的指示精神后，迅速组织领导和相关处室、直属单位领导进行学习，并研究部署了下一步工作：一是迅速向省委、省政府报告吴仪副总理、邵明立局长指示精神；二是按照5月10日雷于蓝副省长主持召开的紧急会议要求，尽快撰写该事件的新闻通稿，上报省政府办公厅，呈省政府领导审批；三是做好准备，积极配合SFDA派出的工作组开展相关调查工作；四是按照SFDA的要求，采取紧急措施，要求各地立即停止销售和使用“齐二药”生产的所有药品，对该厂的所有产品就地查封、扣押。从而最大程度地保证了从中央到地方、从SFDA到各省市药监部门的上传下达、政令畅通。
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总结经验 加强监管
对于此次亮菌甲素注射液事件在事发前的监管以及药品检测等方面的问题，广东省药品检验所的一位负责人谈到，按照国家药品标准，对于药品质量监控的前提，必须是合法的生产企业在正常的生产状况下生产的药品，质量监控才有意义，对于那些在非正常条件下生产的药品，则很难控制。
这位负责人还谈到，即使像英美等发达国家，在这个问题上，目前也无法得到很好的解决方法。只有在出现一些异常情况后，药检部门根据实际情况，做有针对性的检测检验，才能查出原因。
虽然如此，广东省食品药品监管局还是通过这件事吸取了经验。5月16日，在亮菌甲素事件的处理正在进行的同时，广东省食品药品监管局就下达了《省食品药品监管局部署加强对药品医疗器械监管》的通知，要求各地市食品药品监管局加强对其他药品和医疗器械等的监管。
在该通知中，广东省食品药品监管局针对亮菌甲素注射液事件，启动每天一报制度，并要求将检查结果上报。
同时，在与上海合作拥有全国最大最全的不良反应监测数据库的基础上，又要求在全省范围内加强对各医疗机构的不良反应监测培训，提高医疗机构相关人员在发现和报告药品不良反应上的能力和水平。在现有水平上，进一步提高和健全不良反应机制，保证群众用药安全，对人民生命负责。
医药经济报2006年 第56期, 百拇医药(贺彩丽)