专家为中药注射剂存在的主要问题把脉(2)
杜文民:从制药角度来看,一是研究提纯单一成分代替复方。有些品种单一成分的疗效和复方的疗效很接近,像穿心莲内酯注射剂,目前无锡的山禾制药就在研究单方注射液。二是加强在选材和生产方面的质量标准建设。从上市后的角度看,周超凡教授的提案我是支持的,应该重视对药品的上市后再评价,建立一个药品上市后再评价的体系。上市后,对中药注射剂安全性、药物组成、制备工艺、质量标准和功能疗效等各个环节一一进行再评价,而且不仅是每一个品种都要再评价,每一个厂家也应该对自己生产的产品进行再评价。如此指向性便很强,能较好地找出产生问题的环节,这样产生质量问题和不良反应的不确定因素就会减少。采取上市后再评价还有一个好处,就是企业可以自主选择,大企业会自觉地投入人力、财力、物力去做,产品质量会不断地上升,而小厂家则可能逐渐退出市场。
叶文才:可以采取上市后再评价和召回制度结合的做法,虽然这种做法短期来看会对企业的成本和投入造成影响,但是从长期来看,它对质量标准体系的建立和产业的整合与升级有很大的作用。
苏小斌:如果国家足够重视,建立再评价体系并强制执行,企业还是会做的,因为企业的基础工作还是有的,如GMP认证。这也是企业售后服务的一种。但是目前建立上市后评价体系的可能性不是很大,即使建立了也可能会流于形式。, 百拇医药
叶文才:可以采取上市后再评价和召回制度结合的做法,虽然这种做法短期来看会对企业的成本和投入造成影响,但是从长期来看,它对质量标准体系的建立和产业的整合与升级有很大的作用。
苏小斌:如果国家足够重视,建立再评价体系并强制执行,企业还是会做的,因为企业的基础工作还是有的,如GMP认证。这也是企业售后服务的一种。但是目前建立上市后评价体系的可能性不是很大,即使建立了也可能会流于形式。, 百拇医药