国药管安[2000]132号

    各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局)：

    现将《枸橼酸西地那非管理暂行规定》印发给你们，请转发有关单位遵照执行。

    国家药品监督管理局

    中华人民共和国卫生部

    二○○○年四月四日 枸橼酸西地那非管理暂行规定

    枸橼酸西地那非制剂是用于治疗男性性功能障碍的处方药。为保证医疗使用，防止滥用，必须对其生产、经营及使用进行严格管理。为此，特作如下规定：

    一、经批准生产枸橼酸西地那非原料及其制剂的生产企业，应于每年12月底之前将本年度该产品的生产情况报国家药品监督管理局备案。

    二、生产枸橼酸西地那非制剂的企业须按特殊药品渠道经营，即将产品售给具有特殊药品经营权的药品经营企业(见附件)，按特殊药品经营渠道售给二级或县级以上(含二级和县级)综合医院。生产企业销售渠道应相对固定，并报国家药品监督管理局备案。

    三、枸橼酸西地那非制剂必须在医生指导下使用(零售药店暂不销售)。处方权限于上述医院从事泌尿外科和男性科主治医师以上(含主治医师)技术职称的医师。医师应严格遵守枸橼酸西地那非制剂使用说明书规定的适应症，合理使用枸橼酸西地那非，严禁滥用。每次处方量不得超过一个月剂量。处方留存两年备查。

    四、枸橼酸西地那非原料及其制剂不得进行广告宣传。

    附件：全国特殊药品经营单位(麻醉药品、一类精神药品及相关品种，一级站，二级站)名单

    附件： 全国特殊药品(麻醉药品，一类精神药品及相关品种)经营单位(一级站、二级站)名单 北京

    国药集团药业股份有限公司特药部[原中国医药(集团)公司特药部]

    北京市医药药品公司

    天津

    中国医药(集团)天津公司新药特药分公司

    天津太平(集团)有限公司

    上海

    中国医药(集团)上海公司

    上海市医药股份有限公司

    重庆市

    重庆医药股份有限公司药品分公司

    万县医药站

    重庆市永川医药公司

    黔江地区医药(集团)总公司

    涪陵地区医药公司

    河北省

    邯郸医药站

    邯郸市医药药材公司

    邢台医药采购供应站

    石家庄市医药站

    石家庄市医药药材公司

    保定医药站一

    唐山医药站 ......