河南 吸取教训 杜绝事故
本报讯 河南省食品药品监督管理局认真吸取齐齐哈尔第二制药有限公司假药案的教训，进一步规范全省药品生产企业、医疗机构制剂室生产(配制)药品和制剂的行为，防止原辅料购进、生产、检验环节出现漏洞，杜绝重大安全事故的发生。该局在“齐二药”生产的药品得到有效控制的基础上，举一反三，决定在全省范围内开展对药品生产企业、医疗机构制剂室原辅材料生产、使用的专项监督检查。
据了解，这次专项监督检查的对象为全省依法持有《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》药品生产企业和医疗机构制剂室。重点检查内容：一是药品生产企业、医疗机构制剂室所用原辅料是否从符合规定的单位购进，是否有相应的资质证明文件；二是所用原辅料是否有批准证明文件，进口原辅料是否有口岸药品检验所的检验报告；三是对原辅料是否按相应的标准进行全检；四是对所用原辅料供应商的生产质量管理体系是否进行审核；五是是否建立并严格执行原辅料购入、检验、储存、发放、使用等管理制度；六是药品生产企业在原辅料的生产过程中是否对溶剂、溶媒、合成中间体进行严格的质量控制，是否按批准的工艺生产。
该局要求，各级食品药品监督管理部门要引导药品生产企业和医疗机构认真吸取“齐二药”的教训，高度重视专项检查工作，要组织专门人员对辖区内所有药品生产企业、医疗机构制剂室所用药用原辅料按国家局有关规定进行专项检查。要通过专项监督检查，使药品生产(配制)行为更加规范，对原料药的生产过程进行严格控制，按照GMP规程生产出质量合格、安全有效的药品。对在检查中发现原料药生产及药用原辅料的使用中存在严重问题的企业，要按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定进行处理。
医药经济报2006年 第60期, http://www.100md.com(驻地 卫跃川)
据了解，这次专项监督检查的对象为全省依法持有《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》药品生产企业和医疗机构制剂室。重点检查内容：一是药品生产企业、医疗机构制剂室所用原辅料是否从符合规定的单位购进，是否有相应的资质证明文件；二是所用原辅料是否有批准证明文件，进口原辅料是否有口岸药品检验所的检验报告；三是对原辅料是否按相应的标准进行全检；四是对所用原辅料供应商的生产质量管理体系是否进行审核；五是是否建立并严格执行原辅料购入、检验、储存、发放、使用等管理制度；六是药品生产企业在原辅料的生产过程中是否对溶剂、溶媒、合成中间体进行严格的质量控制，是否按批准的工艺生产。
该局要求，各级食品药品监督管理部门要引导药品生产企业和医疗机构认真吸取“齐二药”的教训，高度重视专项检查工作，要组织专门人员对辖区内所有药品生产企业、医疗机构制剂室所用药用原辅料按国家局有关规定进行专项检查。要通过专项监督检查，使药品生产(配制)行为更加规范，对原料药的生产过程进行严格控制，按照GMP规程生产出质量合格、安全有效的药品。对在检查中发现原料药生产及药用原辅料的使用中存在严重问题的企业，要按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定进行处理。
医药经济报2006年 第60期, http://www.100md.com(驻地 卫跃川)