药用辅料产业有望升级
从第56届原料药会透露的消息：实行GMP认证是药用辅料行业的大势所趋
“相信今后国家对药用辅料的管理将进一步加强。”在第56届中国国际医药原料药、中间体、包装、设备春季交易会上，安徽山河药用辅料公司总经理尹正龙显得有些兴奋。
近日，药用辅料成为众人关注的焦点，辅料行业的生产规范标准再次为业界所呼吁。
监管力度将进一步加大
据了解，目前我国共有44家药用辅料生产企业，市场规模在10亿元左右。从品种上看，当前世界先进工业国家的药用辅料已达300多种，而我国只有几十种，且大多生产传统辅料，新型的药用辅料生产企业较少，也尚未实施GMP。总体档次较低，严重制约了我国医药产业的发展。
在2004年中国首届药用辅料(国际)学术研讨会上，如何解决药用辅料行业在发展中遇到的问题被首次提到议事日程，此后，相关的讨论会一直不断展开。去年4月，安徽山河公司还以企业的名义发起了一次研讨。
, 百拇医药
然而从企业反馈的信息来看，药用辅料的管理仍存在一些待解决的问题。尹正龙以“标准”举例：“目前，部分辅料各个省的标准都不统一。以薄膜包衣粉为例，不同省用不同的包衣粉，制剂的统一难度较大；又如，硬质酸镁常被用来做润滑剂，却一直没有性能标准，而它的比溶是很重要的指标，应在80%以上，国家药典委员会却一直没有修订。标准不统一，导致了一些地方报批辅料标准不高，生产条件简陋。所以，国家急需制定出注册管理办法，实现标准化。”
反观欧美，他们在标准方面做得较快。“比如，以微晶纤维素为例，国内辅料企业同国外水平的差距就相当明显。国内药典只有一种标准，国外最大的生产企业德国JRS公司现在可以根据性能不同，如流动性差异，分别生产出ph101、102、105等型号，国内目前还只能生产最普通的一种。相应地，我们的价格也上不去。国外产品代理价格为50元/公斤，国内只能卖16元/公斤。”
国际知名辅料公司上海卡乐康包衣技术有限公司总经理王学东也表示：“中国的药监部门一定会加大监管力度。不仅在药品上，也会在辅料的安全性上加强管理。”
, 百拇医药
产业升级或带来阵痛
实际上，SFDA十分重视对药用辅料的监管工作。
2005年7月，SFDA药品注册司组织起草的《药用辅料管理办法》(征求意见稿)曾在网上公开征求意见；同年9月22日，SFDA在东莞召开药用辅料GMP管理办法研讨会。药用辅料监管相关办法呼之欲出。
熟悉国际辅料市场的专家指出，辅料有其特殊性，即使在国际上，药用辅料的生产也一直缺少明确的生产指南。一大原因在于，企业难以承受由此带来的经济成本。
首先，生产企业要高投入以达到GMP认证，成本一旦收不回，行业或将面临一场变革，为制药企业在药物传递系统开发方面带来不利影响。
其次，辅料生产商不单生产药用辅料，同时还要供应精细化工市场的辅料产品。据统计，大多数企业所产的药用辅料比重仅为10%，有时甚至还不到5%。如因生产药用辅料必须执行GMP，企业的生产成本将大幅提高。
, 百拇医药
另外，药用辅料成分和作用的多变性也是不可不考虑的因素。随着生物技术的进步和以蛋白学为基础的新疗法的兴起，药用辅料的定义也在发生改变。新的抗体或其他新概念产品都被纳入了药用辅料的范畴。这些变化为执行GMP增加了不少难度。
国际上尚且如此，国内辅料产业要实施GMP或者统一国家标准其难度可想而知。
但是，实行GMP是药用辅料行业的大势所趋。日前，国际药用辅料委员会(IPEC)正计划出台一份药用辅料生产GMP规范指南，GMP概念一直为国际上强调。
事实上，国内一些辅料企业早就以国际的高标准来要求自己。据国内最大的辅料企业、浙江湖州展望天明药业有限公司副总经理姚培元介绍，他们从上世纪90年代就开始朝GMP方向靠拢。
尹正龙也认为：“强制认证有利于提高辅料企业的生产水平，保证产品质量。我国药用辅料来源十分复杂，有药用辅料专业生产的，有化工食品行业生产非药用产品的，建议分类实施。”
, 百拇医药
在山东聊城阿华制药有限公司总经理尹键看来，虽然辅料有其特殊性，实施GMP有一定难度，但基本约束不能少，可以按特点设定，适当放宽。
注重创新
尽管辅料产业还存在这样或那样的问题，但尹正龙认为，“这两年药用辅料市场发展较快。”他指出，药用辅料企业要发展，除了自身要加强质量监控，做到规范经营以外，还应该重视自主创新。因为，“低水平重复还比较严重，在18个主要品种上，大家都差不多，竞争激烈。”
辅料与药品生产工艺联系紧密，因此，尹正龙认为，市场上应多以技术营销开路。此外，国内企业还可以在复合辅料上进行尝试，如微晶纤维素和其他辅料复合，使用会更加方便。目前，全封闭性的生产工艺，也需要辅料作复合，这代表了今后的一个发展方向，“有些企业单独成立合资公司，将品种做细做精，也有一定的市场。”
此前也有专家指出，开发新型药用辅料，使进一步提高保证药物安全、有效、稳定、方便地应用成为可能，这也是我国医药工业发展的方向。
“正规的公司都应该将保证药品安全置于首要地位，企业应努力通过相关机构协助国家完善药用辅料标准和管理法规。”王学东说。
医药经济报2006年 第60期, 百拇医药(殷毅 刘正午)
“相信今后国家对药用辅料的管理将进一步加强。”在第56届中国国际医药原料药、中间体、包装、设备春季交易会上，安徽山河药用辅料公司总经理尹正龙显得有些兴奋。
近日，药用辅料成为众人关注的焦点，辅料行业的生产规范标准再次为业界所呼吁。
监管力度将进一步加大
据了解，目前我国共有44家药用辅料生产企业，市场规模在10亿元左右。从品种上看，当前世界先进工业国家的药用辅料已达300多种，而我国只有几十种，且大多生产传统辅料，新型的药用辅料生产企业较少，也尚未实施GMP。总体档次较低，严重制约了我国医药产业的发展。
在2004年中国首届药用辅料(国际)学术研讨会上，如何解决药用辅料行业在发展中遇到的问题被首次提到议事日程，此后，相关的讨论会一直不断展开。去年4月，安徽山河公司还以企业的名义发起了一次研讨。
, 百拇医药
然而从企业反馈的信息来看，药用辅料的管理仍存在一些待解决的问题。尹正龙以“标准”举例：“目前，部分辅料各个省的标准都不统一。以薄膜包衣粉为例，不同省用不同的包衣粉，制剂的统一难度较大；又如，硬质酸镁常被用来做润滑剂，却一直没有性能标准，而它的比溶是很重要的指标，应在80%以上，国家药典委员会却一直没有修订。标准不统一，导致了一些地方报批辅料标准不高，生产条件简陋。所以，国家急需制定出注册管理办法，实现标准化。”
反观欧美，他们在标准方面做得较快。“比如，以微晶纤维素为例，国内辅料企业同国外水平的差距就相当明显。国内药典只有一种标准，国外最大的生产企业德国JRS公司现在可以根据性能不同，如流动性差异，分别生产出ph101、102、105等型号，国内目前还只能生产最普通的一种。相应地，我们的价格也上不去。国外产品代理价格为50元/公斤，国内只能卖16元/公斤。”
国际知名辅料公司上海卡乐康包衣技术有限公司总经理王学东也表示：“中国的药监部门一定会加大监管力度。不仅在药品上，也会在辅料的安全性上加强管理。”
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产业升级或带来阵痛
实际上，SFDA十分重视对药用辅料的监管工作。
2005年7月，SFDA药品注册司组织起草的《药用辅料管理办法》(征求意见稿)曾在网上公开征求意见；同年9月22日，SFDA在东莞召开药用辅料GMP管理办法研讨会。药用辅料监管相关办法呼之欲出。
熟悉国际辅料市场的专家指出，辅料有其特殊性，即使在国际上，药用辅料的生产也一直缺少明确的生产指南。一大原因在于，企业难以承受由此带来的经济成本。
首先，生产企业要高投入以达到GMP认证，成本一旦收不回，行业或将面临一场变革，为制药企业在药物传递系统开发方面带来不利影响。
其次，辅料生产商不单生产药用辅料，同时还要供应精细化工市场的辅料产品。据统计，大多数企业所产的药用辅料比重仅为10%，有时甚至还不到5%。如因生产药用辅料必须执行GMP，企业的生产成本将大幅提高。
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另外，药用辅料成分和作用的多变性也是不可不考虑的因素。随着生物技术的进步和以蛋白学为基础的新疗法的兴起，药用辅料的定义也在发生改变。新的抗体或其他新概念产品都被纳入了药用辅料的范畴。这些变化为执行GMP增加了不少难度。
国际上尚且如此，国内辅料产业要实施GMP或者统一国家标准其难度可想而知。
但是，实行GMP是药用辅料行业的大势所趋。日前，国际药用辅料委员会(IPEC)正计划出台一份药用辅料生产GMP规范指南，GMP概念一直为国际上强调。
事实上，国内一些辅料企业早就以国际的高标准来要求自己。据国内最大的辅料企业、浙江湖州展望天明药业有限公司副总经理姚培元介绍，他们从上世纪90年代就开始朝GMP方向靠拢。
尹正龙也认为：“强制认证有利于提高辅料企业的生产水平，保证产品质量。我国药用辅料来源十分复杂，有药用辅料专业生产的，有化工食品行业生产非药用产品的，建议分类实施。”
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在山东聊城阿华制药有限公司总经理尹键看来，虽然辅料有其特殊性，实施GMP有一定难度，但基本约束不能少，可以按特点设定，适当放宽。
注重创新
尽管辅料产业还存在这样或那样的问题，但尹正龙认为，“这两年药用辅料市场发展较快。”他指出，药用辅料企业要发展，除了自身要加强质量监控，做到规范经营以外，还应该重视自主创新。因为，“低水平重复还比较严重，在18个主要品种上，大家都差不多，竞争激烈。”
辅料与药品生产工艺联系紧密，因此，尹正龙认为，市场上应多以技术营销开路。此外，国内企业还可以在复合辅料上进行尝试，如微晶纤维素和其他辅料复合，使用会更加方便。目前，全封闭性的生产工艺，也需要辅料作复合，这代表了今后的一个发展方向，“有些企业单独成立合资公司，将品种做细做精，也有一定的市场。”
此前也有专家指出，开发新型药用辅料，使进一步提高保证药物安全、有效、稳定、方便地应用成为可能，这也是我国医药工业发展的方向。
“正规的公司都应该将保证药品安全置于首要地位，企业应努力通过相关机构协助国家完善药用辅料标准和管理法规。”王学东说。
医药经济报2006年 第60期, 百拇医药(殷毅 刘正午)