海南 突出重点 关口前移
本报讯 海南省食品药品监督管理局近期在全省范围内拉网式排查齐齐哈第二药厂的产品，检查延伸到村一级涉药机构。截至5月22日，共查封扣押齐二药厂10个品种77个批次共36733支药品，待国家局进一步通知后集中处理。目前，尚未接到各市县关于使用齐二药厂的产品导致伤害事件的报告。全省目前尚未发现企业、医疗机构购买、使用标识为泰兴化工总厂生产或江苏美奇精细化工有限公司销售的丙二醇。
海南在彻查“齐二药”的同时，举一反三，强化监管。近日，海南省食品药品监督管理局根据国务院、国家食品药品监督管理局的有关指示，对下一步工作进行了部署。一是要求全省药品研究、生产、经营企业、医疗机构立即对所购进、使用的原料药、辅料、内包材进行自查，省食品药品监督管理局组织跟踪监督检查。自查信息经核实后充实到原辅料、包材数据库，以便监督管理；二是从大局出发，把查处整治活动同当前正在进行的治理药品医疗器械生产经营企业商业贿赂工作结合起来，大力整顿规范医药购销经营秩序，打击违规违法行为；三是强化监管措施，要求药品生产经营企业严格按照国家有关法律法规及《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》GSP等规定，加强原辅料、药品、医疗器械生产经营质量管理，切实保证药品质量。加强药品GMP、GSP等跟踪检查、飞行检查工作，督促企业及时整改存在的问题，对违法违规行为坚决查处；强化分类管理工作，严格实行处方药品销售登记制度等。把监督关口前移，严格审核验证。要求各生产企业的每个产品首次销售前三批必须经省药品检验所检验合格后，方能出厂上市销售；加强对通过GMP认证企业新增设备、新增品种等的审核验证；严格审批委托生产等；四是突出重点，有针对性地开展专项整治活动。对药品、医疗器械生产经营和使用个环节进行检查，针对突出问题进行专项整治，如原辅料、包材专项检查，药品标签、说明书专项检查，以及新药报批注册检查等等；五是制定应急预案，以便及时妥善处理类似事件。(贺澜起)
医药经济报2006年 第60期, http://www.100md.com
海南在彻查“齐二药”的同时，举一反三，强化监管。近日，海南省食品药品监督管理局根据国务院、国家食品药品监督管理局的有关指示，对下一步工作进行了部署。一是要求全省药品研究、生产、经营企业、医疗机构立即对所购进、使用的原料药、辅料、内包材进行自查，省食品药品监督管理局组织跟踪监督检查。自查信息经核实后充实到原辅料、包材数据库，以便监督管理；二是从大局出发，把查处整治活动同当前正在进行的治理药品医疗器械生产经营企业商业贿赂工作结合起来，大力整顿规范医药购销经营秩序，打击违规违法行为；三是强化监管措施，要求药品生产经营企业严格按照国家有关法律法规及《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》GSP等规定，加强原辅料、药品、医疗器械生产经营质量管理，切实保证药品质量。加强药品GMP、GSP等跟踪检查、飞行检查工作，督促企业及时整改存在的问题，对违法违规行为坚决查处；强化分类管理工作，严格实行处方药品销售登记制度等。把监督关口前移，严格审核验证。要求各生产企业的每个产品首次销售前三批必须经省药品检验所检验合格后，方能出厂上市销售；加强对通过GMP认证企业新增设备、新增品种等的审核验证；严格审批委托生产等；四是突出重点，有针对性地开展专项整治活动。对药品、医疗器械生产经营和使用个环节进行检查，针对突出问题进行专项整治，如原辅料、包材专项检查，药品标签、说明书专项检查，以及新药报批注册检查等等；五是制定应急预案，以便及时妥善处理类似事件。(贺澜起)
医药经济报2006年 第60期, http://www.100md.com