新药研发管理创新风起云涌
目前，葛兰素史克、诺华和辉瑞等行业领导者正积极进行改进滞后生产力的创新工作。
2002年，全球仅推出31种新药——将近30年来最低的水平。然而研发投资继续攀升。
产出减少和开支增加之间的投入产出不匹配的问题出现在哪里呢？Tufts药物开发研究中心提供了一个可能的答案：不断加大对治疗慢性病药物开发的迫切要求需要更广泛、更昂贵的临床试验。毕博咨询公司生命科学部门董事总经理JillGoff对此表示赞同。“许多主要类别的疾病已经拥有了许多重磅级治疗药物。”她说，“像癌症和阿尔茨海默氏病等恶性疾病的出现，为新药研发带来了机会，但这些也无法导致重磅药物的出现。不过，寻找利用现有药物的新方法比从头开发新药物更能降低成本。”
Goff强调，企业越是对现有药物的数据有良好的组织，就越容易找到这种药物的新用法。“FDA对数据库和储存有特定要求，但企业往往需要想方设法以更多产高效的方式获得这些数据。”Goff说，“药物开发过程缩短一天，相当于节省数百万美元。”
, 百拇医药
考虑到新药研发的高风险、高投入特点，制药企业需要运用各种工具更有效地管理项目，提高新产品开发的成功率。
“新产品开发必须更具有开拓性，而临床测试必须更好地加以管理。”独立证券机构Eden集团医药研究小组主管Martin Hall说，“财务部门需要更多地参与这个过程，以确保所进行的工作能够让‘药物企业’获得合理的投资回报。”
■研发机构小型化
大量购并让制药行业中存在一些零散的、难以处理的机构，它们往往缺乏创新的灵活性。但多家企业正在挑战“扩大规模对于一个成功的新产品组合是必要的”的传统理念。
当1996年Ciba-Geigy和Sandoz合并组建诺华公司时，公司年轻的CEO DanielVasella认识到大型企业在很多方面具备优势，但很多人却认为不必提升开发新药的创造力。
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合并后不久，Vasella将公司的研究分支重组为诺华生物医药品研究所(NIBR)，并将总部迁往马萨诸塞的剑桥，一个科技人才云集的地方。如今，NIBR在5个国家中聘请了2800名科Ъ遥窃谛脑嗖 ⑻悄虿 ⑸窬蒲Ш桶┲⒌?大治疗领域中寻求治疗方法。而Vasella的投资似乎卓有回报。在过去4年中，诺华公司得到FDA批准的新药远远超过其他公司。
诺华公司研究主管Mark Fishman表示，这项成功反映了公司全新的创新方式——“主要聚焦于选择有待开发的新药。项目的动机必须是存在需要(这种治疗方法)的病人，而且我们了解有关科学。之前，我们往往认为，要获得财务成功，最好是扮演快速跟随者能获得。但是所有这些都将改变。未来，能获得回报的将是新颖性。”
当2000年葛兰素威康与史克美占合并时，葛兰素史克(GSK)成为全球第二大制药企业。这个企业的绝对规模原本或许会阻碍创新，但是，和诺华一样，GSK积极重组了自身的研究机构，目的是与小型的、灵活的生物技术公司展开创新性竞争。
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现在GSK拥有8家药物开发卓越中心(CEDD)，围绕着治疗产品系列加以组织。每家CEDD独立运作，竞争共计52亿美元的集团研发预算经费。“我们正努力在庞大的全球基础结构中实现灵活、快速、开拓和创造。”GSK研发首席财务官JeffBaxter说。
每家CEDD聘用250~400名科学家，他们负责寻找研究方向，研究疾病机制，辨别潜在药物。“我们建立了许多部门，明确负责具体治疗领域的开发。”Baxter说，“其中的诀窍是保持(CEDD)小型化，同时最大程度地利用GSK整体的科学基础设施。”
CEDD实现了预期的作用。GSK的新产品组合中拥有45个新的化学分子，自2000年合并以来增长了80%。“自从建立CEDD后，生产力增长了10倍。”Baxter说。
■以合作构建虚拟延伸
研发管理改革的另一种措施是从生物科技企业中获得更多产品许可。辉瑞和GSK都将规模作为优势，炎约憾ㄎ晃涤惺谐】⒉纺芰Φ男⌒蜕锟萍计?br>业的“最佳市场合作伙伴”。
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辉瑞公司研发高级副总裁MartinMackay说：“我们拥有许多出色的协作经验。显著优势在于合作方能提供技能和专业知识，因此可以立即开始合作，不会耽误时间。”辉瑞的生物科技合作伙伴包括Abgenix、Medarex、MorphoSys等。
GSK则通过特许、合作营销和合作推广协议与公司以外的专家合作，从而扩大新产品组合的内容。
“我们拥有大量合作关系，采用不同的合作方式。”Baxter说，“合作者就像我们自身的虚拟延伸，因此我们仍然可以实现进步，但同时也能够共担风险，共享潜在收益。”这种方式的一个例子是GSK与Exelixis的协作，后者专业从事肿瘤学研究，这是一个备受关注的领域。
诺华也正在通过外部协作加强自身研发能力。2004年该公司与大型生物科技企业建立起49项合作关系，与学术界建立112项合作关系。公司的合作伙伴包括德国的MorphoSys(研究治疗抗体的应用)、英国的Vernalis(癌症研究)和加拿大的Xenon Pharmaceuticals(肥胖症治疗的研究)。
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GSK研究机构主管TachiYamada相信，他看到了公司投资于遗传学研究和高通道筛选领域的2.2亿美元的回报。人类基因组的知识不断增加，为药物攻击提供了更多的分子靶向目标选择。这类自动化筛选已经成为必备技术，同时也将科学家们从重复劳动中解放出来。
“我们将筛选的分子数量提高了100万倍，因而也带来了优质化合物数量的巨幅增长。”Yamada说。
更出色的筛选技术也让GSK能够找到更多有效的化合物。高通道筛选技术大幅度(2～3年)降低了确定某种化学物质具有治疗和商业前景所需的时间。此外，筛选还让GSK能够寻找到渌昂蟊浮被衔铮绻罴押蜓∥锉惶蕴涂梢?br>对它们加以利用。这类技术已提高了潜在药物的数量以及化合物的成功几率。
■更严格地审核
根据Tufts的报告，提高研发生产力的关键之一是确保项目在开发过程的初期得到更严格的审核。报告指出：企业需要改进其管理和风险评估方法，从而尽早辨认出不具潜力的药物，加强整体效率。
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毕博咨询公司生命科学领域研发主管KurtConger观察到一些制药企业正在开始运用业务流程管理(BPM)来协助实现目标。对大量数据在无数单元中传播的行业而言，BPM提供各部门端对端流程运作的观点十分宝贵。
Conger解释说：“许多不同部门都要对研发中的过程负责。BMP为企业提供商业情报能力，能够让他们对整个过程有所了解，从而发现瓶颈，辨别其他机会。它能够让企业对所有工作进行追踪。”这种商业过程的整体观点让制药企业能够在开发周期中尽早辨别产品的商业价值。
Mackay表示，辉瑞正在采取措施，确保所有业务单元将最具赢利能力的项目作为首要任务。“我们已经对感兴趣的领域进行了部署，从创意到专利到期。”他说，“因此，从产品开发到产品上市，我们完全符合研发的连续性。科学家、临床人员和商业人员必须就优先顺序达成一致。”
凭借Lipitor的显著增长，辉瑞已经部分摆脱了这个行业的普遍问题：2004年，该公司登记的利润为161亿美元，销售额为525亿美元。现在这家行业领导者在努力从每年投入到研发中的75亿美元中获得更多生产力的回报。
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此外，辉瑞还更严格地跟踪研发投资。“10年前，我们在这方面的工作还十分简单。”Mackay说，“但由于规模扩大，我们现在正在开发200多种化合物并发掘400多个项目，我们首次具备了研究价值评估能力，建立了任何人都能够察看过程的机制，员工可获得数据库数据，从而追求与过程相配的理念。”
“但跟踪研发开支并不简单。在制造业中，你能够轻松地将每个过程分解开。例如计算生产每粒胶囊所需的时间和成本。”毕博管理咨询的Goff说，“跟踪研发投资的挑战在于要引进制造业的精确性，同时又不破坏创新的精神。”
提高临床试验的效率是排除可能会造成高额成本、无望想法的关键步骤。诺华公司的Fishman说：“我们不希望在接近‘最后临床试验’时才发现失败。因此我们尽力在早期进行质量控制。”
GSK正在安装电子数据收集系统，目的是提高临床测试的速度和效率。与此同时，该公司还改革审查调查员会议——召开网络会议，以节约时间和资金。
此外，文件超负荷是阻碍企业发展的另一因素。每年在美国进行的80000多项临床试验中，约有95%仍然以书面文件为基础。诺华公司正在努力减少研发过程中的文书工作，从而大幅度削减成本。
译文/韦明, http://www.100md.com
2002年，全球仅推出31种新药——将近30年来最低的水平。然而研发投资继续攀升。
产出减少和开支增加之间的投入产出不匹配的问题出现在哪里呢？Tufts药物开发研究中心提供了一个可能的答案：不断加大对治疗慢性病药物开发的迫切要求需要更广泛、更昂贵的临床试验。毕博咨询公司生命科学部门董事总经理JillGoff对此表示赞同。“许多主要类别的疾病已经拥有了许多重磅级治疗药物。”她说，“像癌症和阿尔茨海默氏病等恶性疾病的出现，为新药研发带来了机会，但这些也无法导致重磅药物的出现。不过，寻找利用现有药物的新方法比从头开发新药物更能降低成本。”
Goff强调，企业越是对现有药物的数据有良好的组织，就越容易找到这种药物的新用法。“FDA对数据库和储存有特定要求，但企业往往需要想方设法以更多产高效的方式获得这些数据。”Goff说，“药物开发过程缩短一天，相当于节省数百万美元。”
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考虑到新药研发的高风险、高投入特点，制药企业需要运用各种工具更有效地管理项目，提高新产品开发的成功率。
“新产品开发必须更具有开拓性，而临床测试必须更好地加以管理。”独立证券机构Eden集团医药研究小组主管Martin Hall说，“财务部门需要更多地参与这个过程，以确保所进行的工作能够让‘药物企业’获得合理的投资回报。”
■研发机构小型化
大量购并让制药行业中存在一些零散的、难以处理的机构，它们往往缺乏创新的灵活性。但多家企业正在挑战“扩大规模对于一个成功的新产品组合是必要的”的传统理念。
当1996年Ciba-Geigy和Sandoz合并组建诺华公司时，公司年轻的CEO DanielVasella认识到大型企业在很多方面具备优势，但很多人却认为不必提升开发新药的创造力。
, 百拇医药
合并后不久，Vasella将公司的研究分支重组为诺华生物医药品研究所(NIBR)，并将总部迁往马萨诸塞的剑桥，一个科技人才云集的地方。如今，NIBR在5个国家中聘请了2800名科Ъ遥窃谛脑嗖 ⑻悄虿 ⑸窬蒲Ш桶┲⒌?大治疗领域中寻求治疗方法。而Vasella的投资似乎卓有回报。在过去4年中，诺华公司得到FDA批准的新药远远超过其他公司。
诺华公司研究主管Mark Fishman表示，这项成功反映了公司全新的创新方式——“主要聚焦于选择有待开发的新药。项目的动机必须是存在需要(这种治疗方法)的病人，而且我们了解有关科学。之前，我们往往认为，要获得财务成功，最好是扮演快速跟随者能获得。但是所有这些都将改变。未来，能获得回报的将是新颖性。”
当2000年葛兰素威康与史克美占合并时，葛兰素史克(GSK)成为全球第二大制药企业。这个企业的绝对规模原本或许会阻碍创新，但是，和诺华一样，GSK积极重组了自身的研究机构，目的是与小型的、灵活的生物技术公司展开创新性竞争。
, 百拇医药
现在GSK拥有8家药物开发卓越中心(CEDD)，围绕着治疗产品系列加以组织。每家CEDD独立运作，竞争共计52亿美元的集团研发预算经费。“我们正努力在庞大的全球基础结构中实现灵活、快速、开拓和创造。”GSK研发首席财务官JeffBaxter说。
每家CEDD聘用250~400名科学家，他们负责寻找研究方向，研究疾病机制，辨别潜在药物。“我们建立了许多部门，明确负责具体治疗领域的开发。”Baxter说，“其中的诀窍是保持(CEDD)小型化，同时最大程度地利用GSK整体的科学基础设施。”
CEDD实现了预期的作用。GSK的新产品组合中拥有45个新的化学分子，自2000年合并以来增长了80%。“自从建立CEDD后，生产力增长了10倍。”Baxter说。
■以合作构建虚拟延伸
研发管理改革的另一种措施是从生物科技企业中获得更多产品许可。辉瑞和GSK都将规模作为优势，炎约憾ㄎ晃涤惺谐】⒉纺芰Φ男⌒蜕锟萍计?br>业的“最佳市场合作伙伴”。
, 百拇医药
辉瑞公司研发高级副总裁MartinMackay说：“我们拥有许多出色的协作经验。显著优势在于合作方能提供技能和专业知识，因此可以立即开始合作，不会耽误时间。”辉瑞的生物科技合作伙伴包括Abgenix、Medarex、MorphoSys等。
GSK则通过特许、合作营销和合作推广协议与公司以外的专家合作，从而扩大新产品组合的内容。
“我们拥有大量合作关系，采用不同的合作方式。”Baxter说，“合作者就像我们自身的虚拟延伸，因此我们仍然可以实现进步，但同时也能够共担风险，共享潜在收益。”这种方式的一个例子是GSK与Exelixis的协作，后者专业从事肿瘤学研究，这是一个备受关注的领域。
诺华也正在通过外部协作加强自身研发能力。2004年该公司与大型生物科技企业建立起49项合作关系，与学术界建立112项合作关系。公司的合作伙伴包括德国的MorphoSys(研究治疗抗体的应用)、英国的Vernalis(癌症研究)和加拿大的Xenon Pharmaceuticals(肥胖症治疗的研究)。
, 百拇医药
GSK研究机构主管TachiYamada相信，他看到了公司投资于遗传学研究和高通道筛选领域的2.2亿美元的回报。人类基因组的知识不断增加，为药物攻击提供了更多的分子靶向目标选择。这类自动化筛选已经成为必备技术，同时也将科学家们从重复劳动中解放出来。
“我们将筛选的分子数量提高了100万倍，因而也带来了优质化合物数量的巨幅增长。”Yamada说。
更出色的筛选技术也让GSK能够找到更多有效的化合物。高通道筛选技术大幅度(2～3年)降低了确定某种化学物质具有治疗和商业前景所需的时间。此外，筛选还让GSK能够寻找到渌昂蟊浮被衔铮绻罴押蜓∥锉惶蕴涂梢?br>对它们加以利用。这类技术已提高了潜在药物的数量以及化合物的成功几率。
■更严格地审核
根据Tufts的报告，提高研发生产力的关键之一是确保项目在开发过程的初期得到更严格的审核。报告指出：企业需要改进其管理和风险评估方法，从而尽早辨认出不具潜力的药物，加强整体效率。
, 百拇医药
毕博咨询公司生命科学领域研发主管KurtConger观察到一些制药企业正在开始运用业务流程管理(BPM)来协助实现目标。对大量数据在无数单元中传播的行业而言，BPM提供各部门端对端流程运作的观点十分宝贵。
Conger解释说：“许多不同部门都要对研发中的过程负责。BMP为企业提供商业情报能力，能够让他们对整个过程有所了解，从而发现瓶颈，辨别其他机会。它能够让企业对所有工作进行追踪。”这种商业过程的整体观点让制药企业能够在开发周期中尽早辨别产品的商业价值。
Mackay表示，辉瑞正在采取措施，确保所有业务单元将最具赢利能力的项目作为首要任务。“我们已经对感兴趣的领域进行了部署，从创意到专利到期。”他说，“因此，从产品开发到产品上市，我们完全符合研发的连续性。科学家、临床人员和商业人员必须就优先顺序达成一致。”
凭借Lipitor的显著增长，辉瑞已经部分摆脱了这个行业的普遍问题：2004年，该公司登记的利润为161亿美元，销售额为525亿美元。现在这家行业领导者在努力从每年投入到研发中的75亿美元中获得更多生产力的回报。
, 百拇医药
此外，辉瑞还更严格地跟踪研发投资。“10年前，我们在这方面的工作还十分简单。”Mackay说，“但由于规模扩大，我们现在正在开发200多种化合物并发掘400多个项目，我们首次具备了研究价值评估能力，建立了任何人都能够察看过程的机制，员工可获得数据库数据，从而追求与过程相配的理念。”
“但跟踪研发开支并不简单。在制造业中，你能够轻松地将每个过程分解开。例如计算生产每粒胶囊所需的时间和成本。”毕博管理咨询的Goff说，“跟踪研发投资的挑战在于要引进制造业的精确性，同时又不破坏创新的精神。”
提高临床试验的效率是排除可能会造成高额成本、无望想法的关键步骤。诺华公司的Fishman说：“我们不希望在接近‘最后临床试验’时才发现失败。因此我们尽力在早期进行质量控制。”
GSK正在安装电子数据收集系统，目的是提高临床测试的速度和效率。与此同时，该公司还改革审查调查员会议——召开网络会议，以节约时间和资金。
此外，文件超负荷是阻碍企业发展的另一因素。每年在美国进行的80000多项临床试验中，约有95%仍然以书面文件为基础。诺华公司正在努力减少研发过程中的文书工作，从而大幅度削减成本。
译文/韦明, http://www.100md.com