摘 要 目的 考察茶碱缓释胶囊的稳定性。方法 根据中国药典附录“药物稳定性指导原则” 对本品进行光照、加温、高湿、加速试验和长期试验并考察其含量、释放度、分解产物的变化情况。结果 本品的含量、释放度、分解产物在考察期内基本不变。结论 本品具有良好的稳定性。

    关键词 茶碱；缓释胶囊；释放度；稳定性

    茶碱(Theophylline)是一种平滑肌松弛药,临床上主要用于治疗哮喘，已收载入多国药典。茶碱口服容易吸收，成人半衰期平均为5～6 h，儿童平均为3.5 h。由于它的治疗窗比较窄,所以国内外均使用它的缓(控)释制剂，以减少副作用。

    我国成人服用茶碱缓(控)释制剂较为合适的剂量为250 mg左右，而儿童用药则宜服用小剂量的制剂。国内2000年版中国药典收载了茶碱缓释片，规格为0.1 g/片。国外已有多种剂型和剂量的茶碱缓(控)释制剂上市，美国药典USP 23版收载了茶碱普通片剂、缓(控)释胶囊及注射液。美国已有50、75、100、125、200和300 mg等多种规格的产品。为了适应临床各类病人的治疗需要 ......