摘 要 目的：考察木瓜酶酶活力测定方法在实际生产中的适用性。方法：采用空白颗粒直接压片法生产木瓜酶片；分别采用国家药品标准中木瓜酶及片剂的效价测定方法进行酶活力测定。结果：两种方法测得木瓜酶的酶活力结果(C1、C2)相对误差达1倍左右；按C1值投料，投料结果与理论值的相对误差约为50%；而按C2值投料，投料结果与理论值的相对误差可控制在10%以内。结论：木瓜酶酶活力的效价测定方法用于指导制剂生产，其适用性尚值得探讨。

    关键词 木瓜酶;酶活力;适用性

    木瓜酶是从木瓜中提取的天然植物蛋白酶，是一种蛋白水解酶，具有极强的生物活性和蛋白质分解能力。在医药卫生等行业有广泛的用途。临床上用于治疗慢性支气管炎，有祛痰、消炎等作用[1]。

    现行的木瓜酶及木瓜酶肠溶片质量标准规定了木瓜酶 [国家药品标准：WS-10001-(HD-0796)-2002]及其片剂[国家药品标准(试行)：WS-10001-(HD-1212)-2002]的酶活力测定方法。然而实际制剂生产过程中，执行以上质量标准所测得的木瓜酶活力的结果与理论值相比相差较大，特别是木瓜酶质量标准中酶活力测定的方法，依据其测定的结果易误导实际生产投料的准确性。本文分别采用木瓜酶及其片剂的效价测定方法对同一木瓜酶批次原料进行了酶活力测定，比较不同的方法对木瓜酶酶活力测定结果的影响及对制剂生产结果的影响，以探讨现行国家标准中木瓜酶酶活力测定方法在实际生产中的适用性 ......