解读我国首部器官移植管理规定
器官移植须捐者书面同意
人体器官不准买卖，捐献者术前有权拒捐。3月27日，卫生部发布我国首部《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》(以下简称《规定》)，对从事器官移植的医疗机构和人员等进行了明确的限定，该规定将于今年7月1日起施行。
开展器官移植须申请
《规定》共分5章47条，包括总则、诊疗科目登记、临床应用管理、监督管理和附则。《规定》指出，本规定所称人体器官移植技术是指将他人的具有功能的心脏、肺脏、肝脏、肾脏等器官移植给患者以代替其病损器官的技术。
《规定》明确：人体器官不得买卖。在从事器官移植的医疗机构和人员方面，根据《规定》，医疗机构开展人体器官移植技术临床应用，必须按照《医疗机构管理条例》和该规定的规定，向省级卫生行政部门申请办理器官移植相应专业诊疗科目登记。
, 百拇医药
医院须设伦理委员会
申请办理器官移植相应专业诊疗科目登记的医疗机构原则上应当为三级甲等医院，并必须有具备人体器官移植临床技术、临床应用能力的本院在职执业医师和与开展的人体器官移植相适应的其他专业技术人员；有与开展的人体器官移植技术临床应用相适应的设备、设施；有人体器官移植技术临床应用与伦理委员会；有完善的技术规范和管理制度。
人体器官移植技术临床应用与伦理委员会应当由管理、医疗、护理、药学、法律、伦理等方面的专家组成，从事人体器官移植的医务人员人数不得超过委员会委员总人数的四分之一。
执业医师不得随意“走穴”
未取得器官移植相应专业诊疗科目登记的医疗机构不得开展人体器官移植。不具有人体器官移植临床应用能力的执业医师，不得开展器官移植。同时，《规定》还明确限定，具有器官移植临床应用能力的执业医师，不得到未取得器官移植相应专业诊疗科目登记的医疗机构开展器官移植。
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医院必须建立论证制度
《规定》强调，医疗机构必须建立人体器官移植技术临床应用论证制度。医疗机构每例次人体器官移植前，必须将人体器官移植病例提交本医疗机构人体器官移植技术与伦理委员会进行充分讨论，并说明人体器官来源合法性及配型情况，经同意后方可为患者实施器官移植。对不符合法律法规和医学伦理学原则的，不得开展器官移植。
须有捐赠者书面同意
实施器官移植前，医疗机构应当向患者及其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。医疗机构临床用于移植的器官必须经捐赠者书面同意；捐赠者有权在器官移植前拒绝捐赠器官。
患者存活率不达标取消从业资格
对不具备开展人体器官移植临床应用能力和不符合本行政区域人体器官移植技术临床应用规划的医疗机构，省级卫生行政部门将不予登记；对已取得器官移植相应专业诊疗科目的医疗机构，患者平均长期存活率达不到相关要求的，也将撤销其器官移植相应专业诊疗科目登记。卫生部将对已取得器官移植相应专业诊疗科目的医疗机构开展人体器官移植情况进行巡查。
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专家观点：新规尚需细化
中日友好医院一位不愿透露姓名的主任医师表示，新规的出台表示人体器官移植将不再无据可依，“这是件好事，不过新规定还是太粗。”他表示，对于从事器官移植的医疗机构和人员的认定，还需要更加细化，“比如医院进行过的移植手术的例数，大夫的职称、做移植手术的年数、做过的例数，最好能有明确规定，这样比较好。”
他表示，在欧洲部分国家，对器官移植供体都有非常详细的规定。“比如因车祸或者某些疾病导致脑死亡，但呼吸系统仍在工作等，这些都有非常详细的规定，”他说，“新规定在这些方面都没有详细规定，如果不出台一些相关细则之类的，实施起来的难度是比较大的。”
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“脑死亡”立法才是根本
3月27日，卫生部公布了《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》。《规定》明确提出，人体器官不得买卖；明确限定从事器官移植的医疗机构和人员。但该规定中，并没有涉及到广受关注的“脑死亡”敏感问题。江苏省的有关专家昨天在接受记者采访时说，该《规定》的出台，对当前部分器官移植手术太多太滥的现象将起到规范的作用，但目前还不能解决供体器官严重缺乏的现状，解决目前供体严重短缺的问题，促进“脑死亡”立法的尽快施行是根本。
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[现状]
目前我国人体器官供需矛盾过大。以肝移植为例，我国是肝病大国，肝炎、肝硬化和肝癌患者高达几十万，每年需要肝移植的患者至少在2万人以上，可是由于受供体肝脏缺乏的限制，我国一年仅能完成1500例左右肝移植，很多重症肝病患者等不到供体肝脏就已经被病魔夺去了生命，或者病情加重无法再做肝移植。像江苏省人民医院肝移植中心的病房内，经常有10余名病人在焦急地等待着供体肝脏。与急剧增长的器官移植需求相比，我国器官移植的法律、法规的制定却进行得异常缓慢，国际通常具备的《器官移植法》《器官捐献法》《脑死亡法》《器官移植伦理指南》等法律法规，在我国仍是一片空白。一位专家认为，“器官移植发展很快，这就好像很多车都涌到了路上，但是却发现没有红绿灯，也没有车道!”
[呼吁]
江苏省的一位外科专家认为，当前应促进“脑死亡”立法的尽快施行，并建立全国性的供体网络及设立肝脏移植的准入制度，解决目前供体严重短缺的问题。卫生部公布的《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》，虽然没有涉及“脑死亡”这个敏感问题，但对“脑死亡”的立法也能起到一个促进作用。
, http://www.100md.com
(张星)
带病器官移植问题阻碍器官移植的发展
器官移植的安全问题一直阻碍着器官移植的发展，因为在供体器官中可能隐匿着各种病菌、病毒，比如，肝炎病毒、HIV，从而引起无辜受者旧病未愈，又添新病。最为典型的例子是艾滋病病毒的潜伏期可能长达几十年，即使有较好的和高度灵敏的检测仪器，在HIV处于供体器官中的潜伏期时，也不能查出来。如今世界上已经有许多例接受器官移植的病人染上艾滋病。
2004年5月，美国阿肯色州一名男子死亡后，他的肺、肾、肝脏等器官供给了在得克萨斯、俄克拉何马和亚拉巴马的四名病人，这些供体器官的使用是在美国疾病控制和预防中心(CDC)的调配下进行的。但不久后，这四名接受器官移植的病人中就有三人死于狂犬病。而在亚拉巴马的第四名病人也很不幸，死于手术的并发症。
CDC合作中心主任迈克尔·科恩认为，在受感染死亡的器官移植受者中，狂犬病病毒隐藏在他们的被移植的器官的神经中。这也可能是在血液中没有查出这种致命病毒的原因。狂犬病的症状包括发高烧、头痛，然后焦虑、畏水、昏迷、昏睡。人被感染后通常在三个月后表现出症状。
, 百拇医药
其实，狂犬病并非是最近惟一发现的可以由器官移植传播的疾病。因为去年秋天，美国也发现，西尼罗河病毒也可以通过输血和器官移植而传播。去年出现西尼罗河病毒可以通过器官移植传播后，美国已经把该病毒作为供血和供器官者常规检查的对象。
现在，狂犬病通过器官移植传播后，美国联邦机构正在调查并做出决定，是否要在今后的器官移植中像检查HIV、肝炎病毒、西尼罗河病毒一样筛查狂犬病病毒。
由此看来，器官移植的安全问题已经越来越严重，需要人们谨慎和认真对待，并且需要拿出更为灵敏和有效的检测方式。
(张田勘)
作者:□赵阳, 百拇医药
人体器官不准买卖，捐献者术前有权拒捐。3月27日，卫生部发布我国首部《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》(以下简称《规定》)，对从事器官移植的医疗机构和人员等进行了明确的限定，该规定将于今年7月1日起施行。
开展器官移植须申请
《规定》共分5章47条，包括总则、诊疗科目登记、临床应用管理、监督管理和附则。《规定》指出，本规定所称人体器官移植技术是指将他人的具有功能的心脏、肺脏、肝脏、肾脏等器官移植给患者以代替其病损器官的技术。
《规定》明确：人体器官不得买卖。在从事器官移植的医疗机构和人员方面，根据《规定》，医疗机构开展人体器官移植技术临床应用，必须按照《医疗机构管理条例》和该规定的规定，向省级卫生行政部门申请办理器官移植相应专业诊疗科目登记。
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医院须设伦理委员会
申请办理器官移植相应专业诊疗科目登记的医疗机构原则上应当为三级甲等医院，并必须有具备人体器官移植临床技术、临床应用能力的本院在职执业医师和与开展的人体器官移植相适应的其他专业技术人员；有与开展的人体器官移植技术临床应用相适应的设备、设施；有人体器官移植技术临床应用与伦理委员会；有完善的技术规范和管理制度。
人体器官移植技术临床应用与伦理委员会应当由管理、医疗、护理、药学、法律、伦理等方面的专家组成，从事人体器官移植的医务人员人数不得超过委员会委员总人数的四分之一。
执业医师不得随意“走穴”
未取得器官移植相应专业诊疗科目登记的医疗机构不得开展人体器官移植。不具有人体器官移植临床应用能力的执业医师，不得开展器官移植。同时，《规定》还明确限定，具有器官移植临床应用能力的执业医师，不得到未取得器官移植相应专业诊疗科目登记的医疗机构开展器官移植。
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医院必须建立论证制度
《规定》强调，医疗机构必须建立人体器官移植技术临床应用论证制度。医疗机构每例次人体器官移植前，必须将人体器官移植病例提交本医疗机构人体器官移植技术与伦理委员会进行充分讨论，并说明人体器官来源合法性及配型情况，经同意后方可为患者实施器官移植。对不符合法律法规和医学伦理学原则的，不得开展器官移植。
须有捐赠者书面同意
实施器官移植前，医疗机构应当向患者及其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。医疗机构临床用于移植的器官必须经捐赠者书面同意；捐赠者有权在器官移植前拒绝捐赠器官。
患者存活率不达标取消从业资格
对不具备开展人体器官移植临床应用能力和不符合本行政区域人体器官移植技术临床应用规划的医疗机构，省级卫生行政部门将不予登记；对已取得器官移植相应专业诊疗科目的医疗机构，患者平均长期存活率达不到相关要求的，也将撤销其器官移植相应专业诊疗科目登记。卫生部将对已取得器官移植相应专业诊疗科目的医疗机构开展人体器官移植情况进行巡查。
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专家观点：新规尚需细化
中日友好医院一位不愿透露姓名的主任医师表示，新规的出台表示人体器官移植将不再无据可依，“这是件好事，不过新规定还是太粗。”他表示，对于从事器官移植的医疗机构和人员的认定，还需要更加细化，“比如医院进行过的移植手术的例数，大夫的职称、做移植手术的年数、做过的例数，最好能有明确规定，这样比较好。”
他表示，在欧洲部分国家，对器官移植供体都有非常详细的规定。“比如因车祸或者某些疾病导致脑死亡，但呼吸系统仍在工作等，这些都有非常详细的规定，”他说，“新规定在这些方面都没有详细规定，如果不出台一些相关细则之类的，实施起来的难度是比较大的。”
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“脑死亡”立法才是根本
3月27日，卫生部公布了《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》。《规定》明确提出，人体器官不得买卖；明确限定从事器官移植的医疗机构和人员。但该规定中，并没有涉及到广受关注的“脑死亡”敏感问题。江苏省的有关专家昨天在接受记者采访时说，该《规定》的出台，对当前部分器官移植手术太多太滥的现象将起到规范的作用，但目前还不能解决供体器官严重缺乏的现状，解决目前供体严重短缺的问题，促进“脑死亡”立法的尽快施行是根本。
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[现状]
目前我国人体器官供需矛盾过大。以肝移植为例，我国是肝病大国，肝炎、肝硬化和肝癌患者高达几十万，每年需要肝移植的患者至少在2万人以上，可是由于受供体肝脏缺乏的限制，我国一年仅能完成1500例左右肝移植，很多重症肝病患者等不到供体肝脏就已经被病魔夺去了生命，或者病情加重无法再做肝移植。像江苏省人民医院肝移植中心的病房内，经常有10余名病人在焦急地等待着供体肝脏。与急剧增长的器官移植需求相比，我国器官移植的法律、法规的制定却进行得异常缓慢，国际通常具备的《器官移植法》《器官捐献法》《脑死亡法》《器官移植伦理指南》等法律法规，在我国仍是一片空白。一位专家认为，“器官移植发展很快，这就好像很多车都涌到了路上，但是却发现没有红绿灯，也没有车道!”
[呼吁]
江苏省的一位外科专家认为，当前应促进“脑死亡”立法的尽快施行，并建立全国性的供体网络及设立肝脏移植的准入制度，解决目前供体严重短缺的问题。卫生部公布的《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》，虽然没有涉及“脑死亡”这个敏感问题，但对“脑死亡”的立法也能起到一个促进作用。
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带病器官移植问题阻碍器官移植的发展
器官移植的安全问题一直阻碍着器官移植的发展，因为在供体器官中可能隐匿着各种病菌、病毒，比如，肝炎病毒、HIV，从而引起无辜受者旧病未愈，又添新病。最为典型的例子是艾滋病病毒的潜伏期可能长达几十年，即使有较好的和高度灵敏的检测仪器，在HIV处于供体器官中的潜伏期时，也不能查出来。如今世界上已经有许多例接受器官移植的病人染上艾滋病。
2004年5月，美国阿肯色州一名男子死亡后，他的肺、肾、肝脏等器官供给了在得克萨斯、俄克拉何马和亚拉巴马的四名病人，这些供体器官的使用是在美国疾病控制和预防中心(CDC)的调配下进行的。但不久后，这四名接受器官移植的病人中就有三人死于狂犬病。而在亚拉巴马的第四名病人也很不幸，死于手术的并发症。
CDC合作中心主任迈克尔·科恩认为，在受感染死亡的器官移植受者中，狂犬病病毒隐藏在他们的被移植的器官的神经中。这也可能是在血液中没有查出这种致命病毒的原因。狂犬病的症状包括发高烧、头痛，然后焦虑、畏水、昏迷、昏睡。人被感染后通常在三个月后表现出症状。
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现在，狂犬病通过器官移植传播后，美国联邦机构正在调查并做出决定，是否要在今后的器官移植中像检查HIV、肝炎病毒、西尼罗河病毒一样筛查狂犬病病毒。
由此看来，器官移植的安全问题已经越来越严重，需要人们谨慎和认真对待，并且需要拿出更为灵敏和有效的检测方式。
(张田勘)
作者:□赵阳, 百拇医药