“洋三无”医械多带“病”
2004年，厦门出入境检验检疫局曾向媒体披露了进口医疗器械存在很多质量问题，当时，一些国外知名厂商也对此作了回应，即针对输入中国市场的产品按照中国的技术法规、标准进行了改进。但是，时隔一年多之后，依然有许多制造厂商未能重视检验检疫部门提出的安全质量问题。专家指出，带“病”的医疗器械极易延误施治对象诊断治病，甚至给设备操作者带来生命之虞。因此，进口医疗器械的安全质量问题亟待解决。
欧美等发达国家的产品，尤其是医疗器械产品一直以来备受业内人士的青睐。然而笔者从有关方面了解到，这些国家的医疗器械产品不同程度地存在一些质量问题。日前，一批开机却无法显示任何图像的进口彩色多谱勒超声扫描仪，在厦门出入境检验检疫局的监督下被退运出境。
质量是个老问题
据了解，这批在厦门出入境检验检疫局的监督下刚被退运的彩色多谱勒超声扫描仪尽管是美国一家名牌厂商制造的产品，但却是典型的“三无”产品：一是电源插头不符合我国标准和使用习惯；二是相关警告文字均为英文，无中英文对照或中文文字说明，有的标识和图形无文字说明；三是无中文使用说明书。此外，在设备及其外包装上，均未标明其在我国药监部门的产品注册编号，设备开机测试时，甚至无法识别控制面板和键盘输入信息。
, http://www.100md.com
笔者从厦门出入境检验检疫局了解到，进口医疗器械产品存在安全质量问题的现象并不鲜见，在2005年厦门检验检疫局检验的143批进口医疗器械中，不同程度地存在质量问题的医疗器械产品达130批。其中有九成以上存在安全标识不明、使用说明难以使用的问题。
据介绍，2004年，厦门出入境检验检疫局曾向媒体披露了进口医疗器械存在很多质量问题，当时，一些国外知名厂商也对此作了回应，即针对输入中国市场的产品按照中国的技术法规、标准进行了改进。但是，时隔一年多之后，依然有许多制造厂商未能重视检验检疫部门提出的安全质量问题，进口医疗器械依然带“病”入境。为此，该局不得不花费大量的精力，监督问题的整改。
彻底解决应多管齐下
对进口医疗器械产品质量问题至今没能得到彻底解决，厦门出入境检验检疫局机电处的苏志坚认为有以下几个方面的原因：一是制造厂商漠视中国用户的权益。医疗器械制造本应是门槛较高的行业，能进入我国市场的医疗器械制造厂商大多为国际知名公司，但这些大公司以欧美市场为导向，将输往欧美国家地区的产品直接输入中国，从而忽视了中国的强制性技术法规及使用习惯。二是安全质量问题比较隐性，通常被当作“小问题”而忽视。如电源插头、说明书、标识图形等问题，常常被认为“改一改换一换”就可以解决，因而从进口经销商到医院用户，大多没有重视这个问题。专家分析认为，这些问题看起来很小，隐患却很大：“有些用户简单地将‘外国插头’换成了‘中国插头’，使医疗器械失去了接地保护，容易产生漏电现象，危及使用者和患者的人身安全。”另外，标识、说明书不使用中文的问题，给用户带来使用上的困惑和维护的困难，检验员在检验调查中曾多次听医生反映“有些功能不会使用，出现误操作”。三是中国用户迷信国际名牌，认为名牌产品不会有质量问题。有些用户在签订进口合同时不考虑质量条款，没有按国内的标准要求制造商提供符合中国技术规范的产品。四是用户对我国进口医疗器械的管理规定、技术规范、安全要求等了解不深入，缺乏应有的防护意识。这也是进口医疗器械产品存在上述问题的原因。
, 百拇医药
专家指出，带“病”的医疗器械在错误地使用后，极易延误施治对象诊断治病，甚至给设备操作者带来生命之虞。因此，进口医疗器械的安全质量问题亟待解决。对此，检验检疫专家特别提醒我国医疗器械的进口经销商及使用部门，在签订合同时务必将我国的一些法律规定、技术标准告之供货方，以便从源头上把好质量关。
与此同时，进口医疗器械相关管理部门、进口经销及使用部门要把住进口审批关、订购选型关、进口检验关、到货验收关，对不符合我国技术法规的医疗器械坚决不予进口许可，不予选购，不予检验放行，不予验收使用。只有这样，才能引起国外厂商对我国法律规定、技术标准的重视，“洋产品”的进口质量问题才能得到解决。
医药经济报2006年 第63期, http://www.100md.com(龙云怒)
欧美等发达国家的产品，尤其是医疗器械产品一直以来备受业内人士的青睐。然而笔者从有关方面了解到，这些国家的医疗器械产品不同程度地存在一些质量问题。日前，一批开机却无法显示任何图像的进口彩色多谱勒超声扫描仪，在厦门出入境检验检疫局的监督下被退运出境。
质量是个老问题
据了解，这批在厦门出入境检验检疫局的监督下刚被退运的彩色多谱勒超声扫描仪尽管是美国一家名牌厂商制造的产品，但却是典型的“三无”产品：一是电源插头不符合我国标准和使用习惯；二是相关警告文字均为英文，无中英文对照或中文文字说明，有的标识和图形无文字说明；三是无中文使用说明书。此外，在设备及其外包装上，均未标明其在我国药监部门的产品注册编号，设备开机测试时，甚至无法识别控制面板和键盘输入信息。
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笔者从厦门出入境检验检疫局了解到，进口医疗器械产品存在安全质量问题的现象并不鲜见，在2005年厦门检验检疫局检验的143批进口医疗器械中，不同程度地存在质量问题的医疗器械产品达130批。其中有九成以上存在安全标识不明、使用说明难以使用的问题。
据介绍，2004年，厦门出入境检验检疫局曾向媒体披露了进口医疗器械存在很多质量问题，当时，一些国外知名厂商也对此作了回应，即针对输入中国市场的产品按照中国的技术法规、标准进行了改进。但是，时隔一年多之后，依然有许多制造厂商未能重视检验检疫部门提出的安全质量问题，进口医疗器械依然带“病”入境。为此，该局不得不花费大量的精力，监督问题的整改。
彻底解决应多管齐下
对进口医疗器械产品质量问题至今没能得到彻底解决，厦门出入境检验检疫局机电处的苏志坚认为有以下几个方面的原因：一是制造厂商漠视中国用户的权益。医疗器械制造本应是门槛较高的行业，能进入我国市场的医疗器械制造厂商大多为国际知名公司，但这些大公司以欧美市场为导向，将输往欧美国家地区的产品直接输入中国，从而忽视了中国的强制性技术法规及使用习惯。二是安全质量问题比较隐性，通常被当作“小问题”而忽视。如电源插头、说明书、标识图形等问题，常常被认为“改一改换一换”就可以解决，因而从进口经销商到医院用户，大多没有重视这个问题。专家分析认为，这些问题看起来很小，隐患却很大：“有些用户简单地将‘外国插头’换成了‘中国插头’，使医疗器械失去了接地保护，容易产生漏电现象，危及使用者和患者的人身安全。”另外，标识、说明书不使用中文的问题，给用户带来使用上的困惑和维护的困难，检验员在检验调查中曾多次听医生反映“有些功能不会使用，出现误操作”。三是中国用户迷信国际名牌，认为名牌产品不会有质量问题。有些用户在签订进口合同时不考虑质量条款，没有按国内的标准要求制造商提供符合中国技术规范的产品。四是用户对我国进口医疗器械的管理规定、技术规范、安全要求等了解不深入，缺乏应有的防护意识。这也是进口医疗器械产品存在上述问题的原因。
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专家指出，带“病”的医疗器械在错误地使用后，极易延误施治对象诊断治病，甚至给设备操作者带来生命之虞。因此，进口医疗器械的安全质量问题亟待解决。对此，检验检疫专家特别提醒我国医疗器械的进口经销商及使用部门，在签订合同时务必将我国的一些法律规定、技术标准告之供货方，以便从源头上把好质量关。
与此同时，进口医疗器械相关管理部门、进口经销及使用部门要把住进口审批关、订购选型关、进口检验关、到货验收关，对不符合我国技术法规的医疗器械坚决不予进口许可，不予选购，不予检验放行，不予验收使用。只有这样，才能引起国外厂商对我国法律规定、技术标准的重视，“洋产品”的进口质量问题才能得到解决。
医药经济报2006年 第63期, http://www.100md.com(龙云怒)