中药新剂型：未来的市场看点
——我国医院中成药销售领先的重点品种分析
SFDA日前发出通知，暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂、暂停受理和审批这7个注射剂的各类注册申请。
这是SFDA针对鱼腥草注射液等在临床应用中出现的严重不良反应而作出的上述决定。这类含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射剂目前在我国有100多家生产企业生产，而且在国内医院市场中用于抗感染治疗的临床用量较大。从2005年1～6月广州、成都、重庆三地医院中成药购进状况看，鱼腥草注射液所占呼吸系统用中成药的采购份额也是很高的。
这次含鱼腥草成分的注射液被暂停使用的主要问题是过敏反应，这也是中药注射剂的共性问题。同样由于副作用问题，2005年底SFDA曾停止了葛根素注射剂的注册报批。近日，国家药品不良反应监测中心再次通报了含鱼腥草成分的注射剂引起的严重不良反应，由此，再次引发了业界对于中药注射剂副作用的正视。
, 百拇医药
我国中药的历史悠久，剂型种类繁多，近20年来，特别是进入21世纪以来，随着现代科技的高速发展，中药在基础研究、剂型改革、新剂型开发、速效、高效、长效等研制方面，都取得了令人振奋的成绩，进一步扩大了中药的使用范围，我国中成药工业取得突飞猛进的发展，并且在医院市场上占有重要的地位。
2005年1～6月，广州、重庆、成都三地医院市场中成药用药水平趋势保持相对稳定，广州保持在每月9000万元到12000万元采购金额之间的水平，在4月份达到一个高峰值，估计广州市医院市场中成药全年采购金额在12亿元左右；重庆市医院中成药平均每月采购规模在4000万元左右，估计全年采购金额约5亿元；成都市医院中成药平均每月采购规模在2300万元左右，估计全年采购金额约3亿元。
参麦注射液
参麦注射液由人参和麦冬等组方而成，具有益气固脱、养阴生津、补心复脉之功效。国内有三九医药四川雅安三九药业、河北神威药业、正大青春宝药业、华西医科大学制药厂和四川升和制药等企业生产，其中以四川雅安三九药业和河北神威药业。从2005年1～6月广州、成都、重庆三地医院中成药购进状况看，参麦注射液在心脑血管中成药领域中分别占了13.0%、7.0%和4.0%左右的采购份额，在心脑血管中成药中处于购进的领先地位。
, 百拇医药
银杏叶制剂
随着西方发达国家及我国对银杏叶提取物科研开发的不断发展，银杏叶的临床应用变得越来越广泛，并形成了较大的银杏叶治疗市场。我国作为银杏叶的主产地，银杏叶制剂的开发已经有数十年，已开发出注射液、片剂、胶囊、软胶囊和滴丸等多种剂型，其主要生产厂家有上海信谊百路达药业、江苏扬子江药业、浙江康恩贝制药和深圳海王药业等上百家企业。银杏叶制剂具有活血化瘀通络之功效，其卓越的疗效使之广泛用于心脑血管系统、耳部、眼部循环障碍疾病的治疗、预防和保健。从2005年1～6月广州、成都、重庆三地医院中成药购进状况看，银杏叶制剂在心脑血管中成药领域中分别能占到5.0%、10.0%和14.0%左右的销售份额，是心脑血管中成药使用较多的品种之一，走势良好。
灵芝胶囊
灵芝胶囊具有宁心安神，健脾和胃的功效。临床上多用于失眠健忘、身体虚弱、神经衰弱等病症的治疗，可广泛应用于各类疾病的辅助治疗。国内有杭州民生药业、广州诺贝华乐制药、天子福国际药业(厦门)和正大青春宝药业等数十家企业生产。从2005年1～6月广州、成都、重庆三地医院中成药购进状况看，广州市灵芝胶囊在神经系统疾病用中成药的销售中保持较好的走势，采购份额也高达27.0%左右，具备了较强的竞争实力；成都市灵芝胶囊在神经系统疾病用中成药的采购份额起伏变化较大，2月份和6月份的份额有所下降，其他月份保持在23%以上的份额。而重庆市灵芝胶囊在神经系统疾病用中成药的采购份额则一路下滑。
, 百拇医药
复方丹参滴丸
作为一个年销售额超过10亿元的品牌，复方丹参滴丸无论在产品质量上还是在产品营销上都可称为我国中成药行业的标杆产品，其成功的因素来自产品的创新、全方位的营销、价格优势以及成熟的市场环境。从2005年1～6月广州、成都、重庆三地医院中成药购进状况看，复方丹参滴丸在华南地区和西南地区的表现各异，在广州医院市场，除了广州和黄白云山中药的复方丹参片这一地区性品牌外没有其他大品牌，因此，复方丹参滴丸在广州市医院心脑血管疾病用中成药的采购份额虽然有一定的波动性，但基本保持在5.0%上下浮动；而在西南市场，由于受脑心通、通心络、地奥心血康等口服性品牌影响，采购份额偏低，但保持了相对稳定性。
参芪扶正注射液
参芪扶正注射液是丽珠集团利民制药厂与中国北京中医药大学东直门医院合作开发的中药二类新药。长期的临床研究与实践表明，参芪扶正注射液对气虚型的晚期肿瘤患者有良好的疗效，具益肺健脾、补气养血的扶正作用。参芪扶正注射液从1996年上市到2004年，已实现销售额近3亿元。从2005年1～6月广州、成都、重庆三地医院中成药购进状况看，参芪扶正注射液在重庆市医院市场肿瘤疾病用中成药采购份额自2月的采购份额上升到33.28%后，其后每月的采购份额逐步下降，到6月份采购份额回复到1月份的水平。广州市场和成都医院市场则表现相对稳定，其采购份额分别在8.0%和6.0%左右波动。
, 百拇医药
六味地黄系列
六味地黄丸是中医滋阴补肾的代表方剂，据报道，在我国10个30～60岁的中国人，就有8个曾经或正在服用六味地黄丸，尤其是30岁以后的中年妇女。我国药企在六味地黄丸的基础上，经过现代制剂改良，已经开发出六味地黄口服液、六味地黄胶囊和六味地黄软胶囊等现代剂型，生产厂家多达数百家，2002年期间，河南宛西制药率先在全国进行了六味地黄丸的营销传播，随着九芝堂、同仁堂等强势企业的加入，我国六味地黄丸及系列剂型已经形成10多亿元以上的市场规模，重新让六味地黄丸焕发活力。
从2005年1～6月广州、成都、重庆三地医院中成药购进状况看，六味地黄丸在医院市场有着不错的表现，在广州和成都医院市场，六味地黄丸能够在泌尿系统疾病用中成药中的采购份额的平均分别达到13.0%和14.0%左右，具有较强的市场竞争力。
清开灵系列
, 百拇医药 清开灵是以“温病三宝”之一的“安宫牛黄丸”为基础，经现代科技研制开发的纯中药速效制剂。生产安宫牛黄九所需的某些原料昂贵而稀缺，以及剂型不便于服食的原因，制约了其生产和销售。有鉴于此，经专家多年努力，在安宫牛黄丸古方的基础上，成功地开发出新的剂型——清开灵注射液，并在清开灵注射液的基础上，进一步开发出清开灵口服液、胶囊、颗粒剂，目前国内主要生产厂家有河北神威药业、广州明兴药业和山西太行药业等数十家。
从2005年1～6月广州、成都、重庆三地医院中成药购进状况看，清开灵系列在广州医院呼吸系统疾病用中成药采购份额，在2月份达到一个峰值后，从3月份的7.21%的采购份额开始呈上升趋势；在成都则在2月份达到采购峰值，而重庆在相对稳定的走势中，5月份达到5.94%的采购峰值。可以看出，清开灵系列的销售带有一定的季节性。
特点分析
通过南方所医药中成药用药数据库的分析发现，在我国医院中中成药的临床用药具有以下特点：
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1. 占医院临床用药主导地位的中成药都是一些产品以中药西制为主、营销模式创新的企业，其产品特点是剂型和生产工艺都有别于传统中成药，重点中成药企业领军市场，中小型制药企业快速崛起。
2. 采用先进工艺生产的新剂型中成药大有替代原有传统剂型品种的趋势，特别是注射类产品占有主导地位。在三城市医院临床用中成药当中，医院中药用药品种前10位中，6个以上是中药注射剂品种。可见，这是未来各企业研究开发的方向和市场竞争最激烈的领域。
3. 产品特点鲜明，反映了中成药相比于化学药的独特优势。排名前30位的产品中，大部分的产品都是心脑血管产品。中成药在治疗心脑血管疾病中有着独到的作用，是可以与西药产品抗衡的。
4. 在一些疾病治疗中，中成药发挥了较好的作用。如参芪扶正注射液、华蟾素注射液、康莱特注射液和艾迪注射液在治疗肿瘤方面发挥了良好的作用，而清开灵系列等是医院临床常用的抗感染产品。
5.中药在一些疾病治疗领域中有着广阔的应用前景。如对艾滋病、乙肝、老年病及类风湿等一些自身免疫系统疾病、慢性病等均有一定的疗效。
随着国家对中药现代化要求的提高，比如中药指纹图谱的要求、标准化种植(GAP)、营销模式的创新、社区医疗服务水平的提高等，以及国家对传统中药的扶持，中国进入老年社会、亚健康人群的增加等诸多因素，中药在医院临床的应用将在未来取得长足的进步，中成药必将成为药品消费增长的新亮点。
医药经济报2006年 第63期, 百拇医药(SFDA南方医药经济研究所经济研究室 宗云岗)
SFDA日前发出通知，暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂、暂停受理和审批这7个注射剂的各类注册申请。
这是SFDA针对鱼腥草注射液等在临床应用中出现的严重不良反应而作出的上述决定。这类含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射剂目前在我国有100多家生产企业生产，而且在国内医院市场中用于抗感染治疗的临床用量较大。从2005年1～6月广州、成都、重庆三地医院中成药购进状况看，鱼腥草注射液所占呼吸系统用中成药的采购份额也是很高的。
这次含鱼腥草成分的注射液被暂停使用的主要问题是过敏反应，这也是中药注射剂的共性问题。同样由于副作用问题，2005年底SFDA曾停止了葛根素注射剂的注册报批。近日，国家药品不良反应监测中心再次通报了含鱼腥草成分的注射剂引起的严重不良反应，由此，再次引发了业界对于中药注射剂副作用的正视。
, 百拇医药
我国中药的历史悠久，剂型种类繁多，近20年来，特别是进入21世纪以来，随着现代科技的高速发展，中药在基础研究、剂型改革、新剂型开发、速效、高效、长效等研制方面，都取得了令人振奋的成绩，进一步扩大了中药的使用范围，我国中成药工业取得突飞猛进的发展，并且在医院市场上占有重要的地位。
2005年1～6月，广州、重庆、成都三地医院市场中成药用药水平趋势保持相对稳定，广州保持在每月9000万元到12000万元采购金额之间的水平，在4月份达到一个高峰值，估计广州市医院市场中成药全年采购金额在12亿元左右；重庆市医院中成药平均每月采购规模在4000万元左右，估计全年采购金额约5亿元；成都市医院中成药平均每月采购规模在2300万元左右，估计全年采购金额约3亿元。
参麦注射液
参麦注射液由人参和麦冬等组方而成，具有益气固脱、养阴生津、补心复脉之功效。国内有三九医药四川雅安三九药业、河北神威药业、正大青春宝药业、华西医科大学制药厂和四川升和制药等企业生产，其中以四川雅安三九药业和河北神威药业。从2005年1～6月广州、成都、重庆三地医院中成药购进状况看，参麦注射液在心脑血管中成药领域中分别占了13.0%、7.0%和4.0%左右的采购份额，在心脑血管中成药中处于购进的领先地位。
, 百拇医药
银杏叶制剂
随着西方发达国家及我国对银杏叶提取物科研开发的不断发展，银杏叶的临床应用变得越来越广泛，并形成了较大的银杏叶治疗市场。我国作为银杏叶的主产地，银杏叶制剂的开发已经有数十年，已开发出注射液、片剂、胶囊、软胶囊和滴丸等多种剂型，其主要生产厂家有上海信谊百路达药业、江苏扬子江药业、浙江康恩贝制药和深圳海王药业等上百家企业。银杏叶制剂具有活血化瘀通络之功效，其卓越的疗效使之广泛用于心脑血管系统、耳部、眼部循环障碍疾病的治疗、预防和保健。从2005年1～6月广州、成都、重庆三地医院中成药购进状况看，银杏叶制剂在心脑血管中成药领域中分别能占到5.0%、10.0%和14.0%左右的销售份额，是心脑血管中成药使用较多的品种之一，走势良好。
灵芝胶囊
灵芝胶囊具有宁心安神，健脾和胃的功效。临床上多用于失眠健忘、身体虚弱、神经衰弱等病症的治疗，可广泛应用于各类疾病的辅助治疗。国内有杭州民生药业、广州诺贝华乐制药、天子福国际药业(厦门)和正大青春宝药业等数十家企业生产。从2005年1～6月广州、成都、重庆三地医院中成药购进状况看，广州市灵芝胶囊在神经系统疾病用中成药的销售中保持较好的走势，采购份额也高达27.0%左右，具备了较强的竞争实力；成都市灵芝胶囊在神经系统疾病用中成药的采购份额起伏变化较大，2月份和6月份的份额有所下降，其他月份保持在23%以上的份额。而重庆市灵芝胶囊在神经系统疾病用中成药的采购份额则一路下滑。
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复方丹参滴丸
作为一个年销售额超过10亿元的品牌，复方丹参滴丸无论在产品质量上还是在产品营销上都可称为我国中成药行业的标杆产品，其成功的因素来自产品的创新、全方位的营销、价格优势以及成熟的市场环境。从2005年1～6月广州、成都、重庆三地医院中成药购进状况看，复方丹参滴丸在华南地区和西南地区的表现各异，在广州医院市场，除了广州和黄白云山中药的复方丹参片这一地区性品牌外没有其他大品牌，因此，复方丹参滴丸在广州市医院心脑血管疾病用中成药的采购份额虽然有一定的波动性，但基本保持在5.0%上下浮动；而在西南市场，由于受脑心通、通心络、地奥心血康等口服性品牌影响，采购份额偏低，但保持了相对稳定性。
参芪扶正注射液
参芪扶正注射液是丽珠集团利民制药厂与中国北京中医药大学东直门医院合作开发的中药二类新药。长期的临床研究与实践表明，参芪扶正注射液对气虚型的晚期肿瘤患者有良好的疗效，具益肺健脾、补气养血的扶正作用。参芪扶正注射液从1996年上市到2004年，已实现销售额近3亿元。从2005年1～6月广州、成都、重庆三地医院中成药购进状况看，参芪扶正注射液在重庆市医院市场肿瘤疾病用中成药采购份额自2月的采购份额上升到33.28%后，其后每月的采购份额逐步下降，到6月份采购份额回复到1月份的水平。广州市场和成都医院市场则表现相对稳定，其采购份额分别在8.0%和6.0%左右波动。
, 百拇医药
六味地黄系列
六味地黄丸是中医滋阴补肾的代表方剂，据报道，在我国10个30～60岁的中国人，就有8个曾经或正在服用六味地黄丸，尤其是30岁以后的中年妇女。我国药企在六味地黄丸的基础上，经过现代制剂改良，已经开发出六味地黄口服液、六味地黄胶囊和六味地黄软胶囊等现代剂型，生产厂家多达数百家，2002年期间，河南宛西制药率先在全国进行了六味地黄丸的营销传播，随着九芝堂、同仁堂等强势企业的加入，我国六味地黄丸及系列剂型已经形成10多亿元以上的市场规模，重新让六味地黄丸焕发活力。
从2005年1～6月广州、成都、重庆三地医院中成药购进状况看，六味地黄丸在医院市场有着不错的表现，在广州和成都医院市场，六味地黄丸能够在泌尿系统疾病用中成药中的采购份额的平均分别达到13.0%和14.0%左右，具有较强的市场竞争力。
清开灵系列
, 百拇医药 清开灵是以“温病三宝”之一的“安宫牛黄丸”为基础，经现代科技研制开发的纯中药速效制剂。生产安宫牛黄九所需的某些原料昂贵而稀缺，以及剂型不便于服食的原因，制约了其生产和销售。有鉴于此，经专家多年努力，在安宫牛黄丸古方的基础上，成功地开发出新的剂型——清开灵注射液，并在清开灵注射液的基础上，进一步开发出清开灵口服液、胶囊、颗粒剂，目前国内主要生产厂家有河北神威药业、广州明兴药业和山西太行药业等数十家。
从2005年1～6月广州、成都、重庆三地医院中成药购进状况看，清开灵系列在广州医院呼吸系统疾病用中成药采购份额，在2月份达到一个峰值后，从3月份的7.21%的采购份额开始呈上升趋势；在成都则在2月份达到采购峰值，而重庆在相对稳定的走势中，5月份达到5.94%的采购峰值。可以看出，清开灵系列的销售带有一定的季节性。
特点分析
通过南方所医药中成药用药数据库的分析发现，在我国医院中中成药的临床用药具有以下特点：
, 百拇医药
1. 占医院临床用药主导地位的中成药都是一些产品以中药西制为主、营销模式创新的企业，其产品特点是剂型和生产工艺都有别于传统中成药，重点中成药企业领军市场，中小型制药企业快速崛起。
2. 采用先进工艺生产的新剂型中成药大有替代原有传统剂型品种的趋势，特别是注射类产品占有主导地位。在三城市医院临床用中成药当中，医院中药用药品种前10位中，6个以上是中药注射剂品种。可见，这是未来各企业研究开发的方向和市场竞争最激烈的领域。
3. 产品特点鲜明，反映了中成药相比于化学药的独特优势。排名前30位的产品中，大部分的产品都是心脑血管产品。中成药在治疗心脑血管疾病中有着独到的作用，是可以与西药产品抗衡的。
4. 在一些疾病治疗中，中成药发挥了较好的作用。如参芪扶正注射液、华蟾素注射液、康莱特注射液和艾迪注射液在治疗肿瘤方面发挥了良好的作用，而清开灵系列等是医院临床常用的抗感染产品。
5.中药在一些疾病治疗领域中有着广阔的应用前景。如对艾滋病、乙肝、老年病及类风湿等一些自身免疫系统疾病、慢性病等均有一定的疗效。
随着国家对中药现代化要求的提高，比如中药指纹图谱的要求、标准化种植(GAP)、营销模式的创新、社区医疗服务水平的提高等，以及国家对传统中药的扶持，中国进入老年社会、亚健康人群的增加等诸多因素，中药在医院临床的应用将在未来取得长足的进步，中成药必将成为药品消费增长的新亮点。
医药经济报2006年 第63期, 百拇医药(SFDA南方医药经济研究所经济研究室 宗云岗)