当前位置: 首页 > 新闻 > 信息荟萃
编号:11191977
EPO为贫血治疗市场输血
http://www.100md.com 2006年6月7日 《医药经济报》 2006年第64期(总第2318期 2006.06.07)
     贫血是指循环中红细胞的数量和血红蛋白浓度低于正常值,不足以维持血液组织正常氧和作用的代偿机制病症。最常见的是缺铁性贫血、再生障碍性贫血、巨幼细胞性贫血、溶血性贫血等。贫血中最常见的类型当数失血引起的贫血和营养缺乏性贫血。失血性贫血通常由外伤失血而引起。类似地,女性常常在分娩失血后出现贫血。

    妊娠期女性也常因营养需求较大而易患贫血。这种贫血和其他营养缺乏性贫血无论是在发展中国家还是在发达国家,均具有较高的发病率,主要是缺乏铁、维生素B12或叶酸所致,通常采用补充所缺营养的方法即可治疗。此外,缺乏维生素B2、维生素B6、维生素C、维生素A、维生素E、维生素K、锌、铜和钙也可引起贫血。最新调查表明,我国女性及未成年人口中,缺铁性贫血或缺铁性状态的发病率仍可达到1/3,农村地区甚至可达50%。还有其他原因引起的贫血,如慢性病贫血,而如何采用针对性的药物治疗,仍旧是困扰医生的难题。

    当今全球抗贫血类型的药物已超过400种,在发病人群增长和新药上市的推动下,全球抗贫血药主要市场已超过150亿美元,但是要对抗这种常见的血液疾病,仍需要提高对药物研发的高度重视。
, 百拇医药
    EPO当红

    纵观2005年国内外医药市场,促红细胞生成素(EPO)已是一类抢眼的生物工程药物,该药以单品销售突破百亿美元的优异成绩,给贫血药物市场注入了新的活力

    最新统计数据表明,2005年全球EPO市场比上一年的119.2亿美元增长5.2%,达到120多亿美元,一举成为世界医药市场上首个单品突破百亿美元的药品,从而占据了全球生物基因工程药品的份额的五分之一。

    EPO是对红细胞生成起主要调节作用的一类糖蛋白,结合于红系祖细胞上的促红细胞生成素受体。肾血循环中的低氧水平能够刺激促红细胞生成素的产生,从而启动红细胞的复制和成熟过程。因此,红细胞生成素激动剂类化合物已逐渐成为广大患者接受的抗贫血药物。

    EPO类药物包括有阿法依泊汀、倍他依泊汀和阿法达贝泊汀,其药物作用机制相似,市场上用量较大的是阿法依泊汀,第二代产品阿法达贝泊汀是2001年后推出的新药,具有良好的发展前景。近几年,EPO一直是全球医药市场上的一枚重磅炸弹,已成为当今生物技术药品中销售最可观的处方药物。
, http://www.100md.com
    EPO纯品最初是从再生障碍性贫血患者尿液中获得,是一种内源性糖蛋白,其40%的糖蛋白链维持着EPO的活性,经进一步研究筛选后,采用基因工程技术研制的促红细胞生成素获得了成功。阿法依泊汀是美国安进公司开发的品种,1989年6月获FDA批准在美国以商品名“Epogen”上市,现已在40多个国家销售。随后,约翰逊公司获得该品的许可,以商品名“Procrit”在部分区域销售,主要用于慢性肾功能衰竭所致贫血、恶性肿瘤及化疗所致贫血,也用于骨髓组织、结缔组织疾病所致贫血,还可预防手术失血,具有促进自身输血作用。

    经过多年的应用,EPO以良好的疗效,在缓解患者痛苦的同时,也为厂商带来巨大的利润,但是随着专利期限的降临和新产品上市,阿法依泊汀的市场份额已缓慢下滑,2005年,安进公司的阿法依泊汀Epogen从 26.01亿美元的顶点回落到24.55亿美元,同比下降5.6%。而强生公司的阿法依泊汀Procrit / Eprex也遭遇同样命运,从2002年的42.69亿美元峰值,下降至2005年的33.24亿美元,同比上一年下降7%。
, http://www.100md.com
    阿法达贝泊汀Aranesp是EPO的第二代骨髓血红素生成剂,为安进公司拥有的拳头产品,也是近几年市场上突飞猛进的品种。2004年,阿法达贝泊汀的销售额为24.73亿美元,2005年同比增长32.35%,达到32.73亿美元。

    而另一个品种倍他依泊汀(商品名:NeoRecormon)为罗氏旗下得力“干将”, 倍他依泊汀在2005年创下22.52亿美元的佳绩,同比上一年增长8%。

    构架成型

    近两年,国内EPO产能已超过了500万支,国产品以价格优势占领市场,从而形成了以国产EPO为主流的市场格局

    在国际上,目前,阿法依泊汀、倍他依泊汀和阿法达贝泊汀已成为抗贫血药市场的三大寡头,垄断了促红细胞生成素95%左右的市场份额。

    在国内,随着EPO药物面向全球市场的快速行进,也使国内基因工程药品市场格局陡然生变。近几年,我国基因工程促红细胞生成素开发成功后,国内多家药业已加足马力进军这一市场。1998年沈阳三生制药、山东阿华生物药业、南京华欣药业生物工程有限公司开发的促红细胞生成素注射液,获得国家药品主管部门批准后率先投放市场,分别以商品名“益比奥”、 “佳林豪”、 “宁红欣”进入医院市场。接着,上海克隆生物高技术、成都地奥九泓制药厂开发的重组人红细胞生成素冻干粉针剂也获准生产,并分别以商品名“怡宝”、“依倍”上市。国产品以价格优势占领了国内医院大部分的市场,对提高贫血病人、肿瘤化疗患者的恶性贫血病人的生存质量起到了优异的效果。
, 百拇医药
    国内庞大的消费人群刺激了国内厂家的积极性。目前国内已有多家生物药企介入EPO市场,除上述产品外,德国Roche Diagnostics GmbH公司、麒麟鲲鹏中国生物药业、大鹰药业(开封)、山东科兴生物制品、北京四环生物工程制品厂、华北制药金坦生物技术公司、深圳赛保尔生物药业、上海实业科华生物药业、哈药集团、深圳新鹏生物公司等共有16家企业产品先后获得SFDA颁发的药品注册证。据报道,近两年,EPO产能已超过了500万支,形成了以国产EPO为主流的市场格局。

    终端反映

    2005年国内抗贫血药物市场的容量超过8亿元,EPO约占了该市场40%的份额

    自20世纪90年代后期,EPO已进入我国重点城市医院畅销药品行列,2003年在全国重点城市样本医院用药金额6213万元,排名第56位。在国内16个重点城市全部进入畅销的前200种药品中,其中在京、沪、穗排名在前50位之内,在沈阳、成都、西安、武汉、长沙、南京、杭州7城市排名在前100位之内。
, 百拇医药
    2004年,全国重点城市样本医院购药金额增长到8049万元,同比增长了30%,2005年将超过亿元,而国内市场规模将超过8亿元,约占抗贫血药品总体市场的40%左右。

    据报道,在我国EPO市场上,国产品牌已占据了80%。沈阳三生制药的“益比奥”是国产品牌中的佼佼者,在医院用量较大,占据EPO市场大约40%~50%的份额;上海麒麟鲲鹏(中国)生物药业的“利血宝”占据了1/3的市场;排在第3位及第4位的分别是华北制药金坦生物技术公司的“济脉欣”、山西威奇达药业的“宁红欣”,分别占有10.70%及3.73%的市场份额。除此之外进口药品也占据了一席之地。

    随着基因工程药物的发展,国外已推出了第二代EPO新产品,并在市场上初战告捷,今后将逐渐成为第一代EPO的换代产品,势必瓜分EPO的现有市场份额。在我国临床用药结构和消费水平的直接影响下,EPO在国内市场的比重没有发达国家大,但是在产品的激烈竞争中市场已逐渐走入规范,在国家政策宏观调控下,只有把这些与人类生命息息相关的药品价格进一步下调,让病人用得起药才能达到治病救人的目的,在缓解病人负担和国家医保的高额支出的同时,也推动了EPO产能的合理释放。

    医药经济报2006年 第64期, http://www.100md.com(蔡德山 曹磊)