国外上市口腔崩解片剂概括分析
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2006年6月14日
作者:佚名
从美国、英国以及瑞典上市的口腔崩解片剂来看,主要有以下几个特点值得加以注意:
1、主药中既有水溶性药物也有难溶性药物,由此可看出,虽然部分中文文献从主药的溶解性角度将该类剂型分类为口腔速崩片和口腔速溶片,但在国外并未加以细分,而是统称为“Orally disintegrating tablets”或“Rapidly disintegrating tablets”(FDA已单独确定了Orally disintegrating tablets剂型),因此,按此剂型申报新药有一定依据,剂型可直接翻译为“口腔崩解片”。
2、本类制剂的商品名一般均在其普通片剂的商品名后添加一显示本品口腔崩解特性的词缀。而普通片剂从适应症来看涵盖了过敏、消化、精神神经、心血管、肌松药、肿瘤止吐药等方面,由此可知,本类制剂并非针对某些特定适应症而研发(可能仅对于吞水即呕的癌症化疗病人而言具一定的服用优势),而仅作为普通制剂的部分补充 ......
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