摘 要 注射用油为非水性液体，无法直接利用鲎试剂进行细菌内毒素检查。本方法利用细菌内毒素可溶于水的特性对注射用油用水提取作前处理后，使之适用于凝胶反应。结果表明：通过干扰试验、阳性对照和阴性对照试验，证实应用鲎试剂作注射用油的细菌内毒素检查是可行的，而且具有灵敏、准确、快速的优点。

    关键词 注射用油；细菌内毒素；干扰试验；鲎试剂。

    注射用油是静脉脂肪乳注射液的主要原料之一，在制剂中的用量达10%~30%。目前，国内外脂肪乳剂作为静脉滴注的大容量注射液，其质量标准中已增加细菌内毒素检查项目[1]。鉴于注射用油的毛油来源较复杂，在精制过程中反复使用过除臭剂、脱色剂、吸附剂和助滤剂等,精制步骤繁多复杂，工艺周期长，比较容易被污染，而且油脂类物质本身容易被氧化酸败，使用的容器设备、管道装置不易进行清洗消毒，因而特别容易滋长微生物，成为工艺卫生控制的难点。因此，对注射用油进行细菌内毒素的检查和控制是十分必要的，是确保脂肪乳注射液质量重要的和关键的有效措施。

     1 实验仪器与材料

    1. 1 实验仪器

    垂直流层超净工作台(SYT-JH-12型 深圳美加净化设备厂)，小型离心机(上海化学仪器厂) ......