从齐二药事件看药物中辅料与溶剂安全性
国内段更利等于2002年报告了目前临床上广泛应用的德国许瓦兹制药集团生产的硝酸异山梨酯(异舒吉，A)及其他药厂生产的硝酸异山梨酯(B)和5-单硝异山梨酯(C)三种硝酸酯静脉注射用剂型的质量分析，分别采用高效液相色谱法(HPLC)、气相色谱法(GC)及渗透压摩尔浓度测定法等对这3 种注射液进行质量检定。
结果显示，虽然三品牌四个批号一般项目考察均合格(见表1)，但渗透压测定结果却有显著差异，结果见表2和图1。德国许瓦兹制药集团异舒吉针剂的原液渗透压为289±1 mmol/L，与标准氯化钠注射液渗透压286 mmol/L几乎相等。因为与体液渗透压几乎一致，故异舒吉针剂可在紧急情况下直接静脉给药而无需稀释(详见说明书)，而另两种产品原液渗透压均>2000 mmol/L，在稀释10倍之后，渗透压仍高达500 mmol/L。
此外作者进一步采用气相色谱-质谱联用对三种常用注射液进行了制剂组份研究，结果显示，异舒吉针剂中不含丙二醇及其他助溶剂，另两种产品由于工艺所限，在其生产过程中使用了丙二醇作为助溶剂(见图2)，且以高效液相色谱法进行含量测定显示，在成品中丙二醇的残留量分别高达23%~28%、17%~23%(kg/L)(见表3)，由此造成此两种产品高渗透压及静脉炎等众多不良反应，且此组份在产品说明书中未予标明，这就给临床应用此两种产品带来了困难与一定潜在风险，特别是对已有肝、肾功能损害(减退)以及醇和醛脱氢酶减少的患者，更易造成严重不良反应与后果。
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综上所述，药物制剂中辅料和溶剂的组成及成品中残留含量对于临床用药安全性至关重要，在齐齐哈尔第二制药有限公司亮菌甲素事件后更应引起我们的重视。作为冠心病治疗的基础用药，硝酸酯类药物质量问题也越来越受到重视，广大临床医师和药师在选择与应用不同产品时应予以严格审查并充分比较不同产品组方成分，在保证临床用药有效性的同时确保其安全性。
国内段更利等于2002年报告了目前临床上广泛应用的德国许瓦兹制药集团生产的硝酸异山梨酯(异舒吉，A)及其他药厂生产的硝酸异山梨酯(B)和5-单硝异山梨酯(C)三种硝酸酯静脉注射用剂型的质量分析，分别采用高效液相色谱法(HPLC)、气相色谱法(GC)及渗透压摩尔浓度测定法等对这3 种注射液进行质量检定。
结果显示，虽然三品牌四个批号一般项目考察均合格(见表1)，但渗透压测定结果却有显著差异，结果见表2和图1。德国许瓦兹制药集团异舒吉针剂的原液渗透压为289±1 mmol/L，与标准氯化钠注射液渗透压286 mmol/L几乎相等。因为与体液渗透压几乎一致，故异舒吉针剂可在紧急情况下直接静脉给药而无需稀释(详见说明书)，而另两种产品原液渗透压均>2000 mmol/L，在稀释10倍之后，渗透压仍高达500 mmol/L。
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此外作者进一步采用气相色谱-质谱联用对三种常用注射液进行了制剂组份研究，结果显示，异舒吉针剂中不含丙二醇及其他助溶剂，另两种产品由于工艺所限，在其生产过程中使用了丙二醇作为助溶剂(见图2)，且以高效液相色谱法进行含量测定显示，在成品中丙二醇的残留量分别高达23%~28%、17%~23%(kg/L)(见表3)，由此造成此两种产品高渗透压及静脉炎等众多不良反应，且此组份在产品说明书中未予标明，这就给临床应用此两种产品带来了困难与一定潜在风险，特别是对已有肝、肾功能损害(减退)以及醇和醛脱氢酶减少的患者，更易造成严重不良反应与后果。
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此外作者进一步采用气相色谱-质谱联用对三种常用注射液进行了制剂组份研究，结果显示，异舒吉针剂中不含丙二醇及其他助溶剂，另两种产品由于工艺所限，在其生产过程中使用了丙二醇作为助溶剂(见图2)，且以高效液相色谱法进行含量测定显示，在成品中丙二醇的残留量分别高达23%~28%、17%~23%(kg/L)(见表3)，由此造成此两种产品高渗透压及静脉炎等众多不良反应，且此组份在产品说明书中未予标明，这就给临床应用此两种产品带来了困难与一定潜在风险，特别是对已有肝、肾功能损害(减退)以及醇和醛脱氢酶减少的患者，更易造成严重不良反应与后果。
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