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鱼腥草药剂,解禁or死刑?
http://www.100md.com 2006年7月4日 网易综合
     从全国关注的“鱼腥草事件”停售到现在已经有将近一个月的时间了,国家食品药品监督管理局在28日宣布,要求各地生产鱼腥草注射液等产品的药企在7月20日前,向国家食品药品监督管理局药品评价中心提交产品相关资料和资料真实性保证书。

    根据国家药品不良反应监测中心的监测,鱼腥草注射液等7个注射剂在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应,甚至有引起死亡病例报告。截至目前报告的病例数达到222例。停用的7种注射剂虽临床应用广泛,但替代性很强,不会影响公众正常治疗需要。国家药品不良反应监测中心的有关负责人指出,由于这类注射剂价格较便宜,在基层及农村用量大。受医疗条件限制,一旦发生过敏反应往往得不到及时救治,这是果断停用这类注射剂的原因。

    据介绍,这类含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射剂主要包括:鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠、复方蒲公英注射液、炎毒清注射液、鱼金注射液。目前我国有100多家生产企业在生产这类产品。临床使用主要是抗感染治疗。

    专家观点:

    >>>药典委员会执行委员、药学专家周超凡教授告诉记者,药品不良反应是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应,与非正常用药和假药无关,只是说明出现不良反应的药品需要进行上市后的再评价。中药注射剂成分复杂,不良反应较多。天然鱼腥草至少有48种成分,制成注射剂型还要添加其他成分及辅料,这都可能导致不良反应。

    >>>国家食品药品监管局药品评价中心药学专家孙忠实教授说,目前所监测到的这类注射剂的不良反应都是过敏反应。过敏反应会因人、因药、因地区、因生活方式而不同,有的可能会很严重,但一般与剂量无关。孙教授提醒公众,一旦发生过敏反应,应马上停药就医。

    >>>医药专家表示:“一个成熟的,被普遍使用的中药注射产品停售,影响的将是整个中药产业。

    企业观点:

    >>>“从6月1日国家药监局宣布全国暂停使用鱼腥草注射液等7种注射剂后,我们企业每天都损失上几乎千万元的收入。”7月2日,由全国鱼腥草注射品生产企业选出的代表,湖南正清制药集团无奈地表示。

    >>>正清制药称,“我们觉得原因是多方面的,首先,全国有上百家鱼腥草注射品的生产企业,所以企业的生产水平莨莠不齐,导致产品质量难有保证,很容易使患者出现不良反应。另外,由于某些医生临床用药不合理,比如,没有按要求稀释,或和其他药品混合使用等等,也可能使患者出现药物过敏。”

    网友观点:

    >>>中药注射液成分复杂,质量难以控制,而且在研究的过程中造假的很多,申报材料造的天衣无缝,审批无法看出来,批准后上市销售,医院使用害人不浅。应对中药注射液全面整顿。

    >>>许多中草药制成针剂,临床使用,造成多少人过敏或中毒死亡。你们能将原本不该发的药品批号,重新收回,象对待奥美定注射隆胸制剂那样吗?, 百拇医药