Me-better：中国药物研发的现实选择(1)
进入2006年，对新药审批的质疑被各类媒体炒得沸沸扬扬。而许多公众却并不了解这样一个前提：中国关于新药的定义和概念与国际上是不同的。“国外定义的新药是指临床上从来没有被应用过的全新的化合物实体，而我国的新药是指从未在中国市场上销售过的药品。”国家食品药品监督管理局(SFDA)药品评价中心专家孙忠实教授告诉记者，在此定义上，我国至少95%以上的新药都属于仿制药，其中绝大部分只是稍做修改甚至不做任何改进。这种仿制是最基础的简单仿制。“目前，我国药物研发工作最现实的选择途径应该是‘Me-too,Me-better’，即在仿制中创新，要做得比原来的产品更好。”孙教授强调。
现状：低仿而创新不足
说到仿制，国人在为我国制药大国地位骄傲的同时，也常常为行业自身创新能力不足而感到羞愧。但中国医药工业的发展从无到有，一步步走来，在中国知识产权制度建立并完善的过程中，大量仿制国外产品似乎也是一个必经阶段。尽管如此，仿得过多，且在仿制中创新不足的现状仍给中国制药业带来了许多尴尬，以致新药不“新”、产品低水平同质化严重等等。
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据中国医药科技成果转化中心主任芮国忠介绍，创新药物主要分为完全创新药物、部分创新药物和改变药物应用形式的创新药物三大类。完全创新药物一般投资大、周期长、风险高、困难多，一般的企业很难有财力来进行研发；部分创新药物是指根据已知的药物信息(如作用机制、化合物的化学结构、药理作用以及临床疗效等)研制出的新型药物，它们在国际上也是专利药范畴，但它们更多的是在原来研发基础上的拓展或优化，不具有开创性成就，但由于其开发方向明确，技术方法相对成熟，因而研发成功率较高，如葛根素衍生物开发、蒿甲醚的开发等都是比较成功的例子；改变药物应用形式的创新药物又可细分为标仿(已有国家标准的药品的仿制)、改仿(国外已上市，但改变给药途径、改变酸根/碱基或国内上，改变剂型)、抢仿(专利过期药的首仿或跟仿)、独仿(国外已上市专利药，专利引进或强制许可)、创仿(1类，国内外虽未上市但项目已具有一定成熟度)等。
“在我国，只要没有在国内上市销售的都算是新药，这使申请新药在我国相对较为容易，从而造成了国内新药审批过多问题。”孙忠实教授告诉记者，在这些新药中，真正具有原创或较大技术改进的寥寥无几，“比例仅仅在1%~2%之间，目前我国像这种性质的一类新药仅有11个。”孙教授强调，除这11种之外的所谓新药，都是直接引进国外产品或在原有药物基础上进行了简单改进，比如把硫酸盐改盐酸盐等。
, 百拇医药
SFDA审评中心审评二部部长张克坚在接受记者采访时表示，我国科研机构及制药企业申报的新药在剂型改进上大多比较简单，且近年来由于化学药仿制过多，能做出类似改进的也越来越少了。“目前全世界仿制药厂商都在努力尝试新剂型的改进和技术上的创新，但从目前我国新药申报情况来看，似乎还不是主流。”张克坚表示。
“中国批准的大量新药中，其实大部分属于伪创。”北京凯维斯医药咨询有限公司总经理谢燕彬指出，原来的审评法规显然提倡的是仿创，但由于管理不到位等原因，使得不少企业为了扩大市场份额及提高产品价格，注重的不是创新本身，而是急功近利，为取得新药批文而随意更改剂型。
抉择：仿创结合是捷径
努力提高我国药物研发水平，研制出具有自主知识产权的原创新药(Me-only)不仅是几代制药人的梦想，近年来也已经开始成为国家创新药物开发的重要战略目标。然而，在目前的情况下，我国制药工业要做到Me-only又谈何容易!“加强源头创新，寻找并研发出国际上完全没有过的创新药物是我国新药研发的发展方向，但就我国目前创新的实际水平来看，引进--消化--吸收--再创新也是必须充分重视的创新形式和途径。”中科院院士、中科院上海药物研究所前所长陈凯先表示，由于源头创新往往要求较高，其周期长、风险高、投资巨大，国内多数制药企业及科研机构实力往往难以支持或承担。
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SFDA信息中心专家王普善教授认为，从全球非专利药市场的发展变化来看，仿创也应该成为我国制药工业创新战略的重要组成部分。我国的非专利药生产不应只是简单仿制，而要在仿制中创新，从而拥有自己的知识产权。据他介绍，近年来，非专利药国际市场发展迅速。根据IMS报告，2002~2005年，世界非专利药市场复合年增长率为13%，远高于商标名药的9%。2003年，全球非专利药的销售额为290亿美元，2004年又增长20%，达到348亿美元。在美国，2002~2005年间，其非专利药的增长率为15%，商标名药为12%；2003年，美国非专利药市场猛增了22%，2004年估计为170亿美元，目前已占处方量的50%。日本非专利药市场在40亿~50亿美元之间，按用量计约占45%。更重要的是，到2007年，全球将有35种“重磅炸弹”产品专利到期，将为仿创药物提供数百亿美元的市场机会。, 百拇医药
现状：低仿而创新不足
说到仿制，国人在为我国制药大国地位骄傲的同时，也常常为行业自身创新能力不足而感到羞愧。但中国医药工业的发展从无到有，一步步走来，在中国知识产权制度建立并完善的过程中，大量仿制国外产品似乎也是一个必经阶段。尽管如此，仿得过多，且在仿制中创新不足的现状仍给中国制药业带来了许多尴尬，以致新药不“新”、产品低水平同质化严重等等。
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据中国医药科技成果转化中心主任芮国忠介绍，创新药物主要分为完全创新药物、部分创新药物和改变药物应用形式的创新药物三大类。完全创新药物一般投资大、周期长、风险高、困难多，一般的企业很难有财力来进行研发；部分创新药物是指根据已知的药物信息(如作用机制、化合物的化学结构、药理作用以及临床疗效等)研制出的新型药物，它们在国际上也是专利药范畴，但它们更多的是在原来研发基础上的拓展或优化，不具有开创性成就，但由于其开发方向明确，技术方法相对成熟，因而研发成功率较高，如葛根素衍生物开发、蒿甲醚的开发等都是比较成功的例子；改变药物应用形式的创新药物又可细分为标仿(已有国家标准的药品的仿制)、改仿(国外已上市，但改变给药途径、改变酸根/碱基或国内上，改变剂型)、抢仿(专利过期药的首仿或跟仿)、独仿(国外已上市专利药，专利引进或强制许可)、创仿(1类，国内外虽未上市但项目已具有一定成熟度)等。
“在我国，只要没有在国内上市销售的都算是新药，这使申请新药在我国相对较为容易，从而造成了国内新药审批过多问题。”孙忠实教授告诉记者，在这些新药中，真正具有原创或较大技术改进的寥寥无几，“比例仅仅在1%~2%之间，目前我国像这种性质的一类新药仅有11个。”孙教授强调，除这11种之外的所谓新药，都是直接引进国外产品或在原有药物基础上进行了简单改进，比如把硫酸盐改盐酸盐等。
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SFDA审评中心审评二部部长张克坚在接受记者采访时表示，我国科研机构及制药企业申报的新药在剂型改进上大多比较简单，且近年来由于化学药仿制过多，能做出类似改进的也越来越少了。“目前全世界仿制药厂商都在努力尝试新剂型的改进和技术上的创新，但从目前我国新药申报情况来看，似乎还不是主流。”张克坚表示。
“中国批准的大量新药中，其实大部分属于伪创。”北京凯维斯医药咨询有限公司总经理谢燕彬指出，原来的审评法规显然提倡的是仿创，但由于管理不到位等原因，使得不少企业为了扩大市场份额及提高产品价格，注重的不是创新本身，而是急功近利，为取得新药批文而随意更改剂型。
抉择：仿创结合是捷径
努力提高我国药物研发水平，研制出具有自主知识产权的原创新药(Me-only)不仅是几代制药人的梦想，近年来也已经开始成为国家创新药物开发的重要战略目标。然而，在目前的情况下，我国制药工业要做到Me-only又谈何容易!“加强源头创新，寻找并研发出国际上完全没有过的创新药物是我国新药研发的发展方向，但就我国目前创新的实际水平来看，引进--消化--吸收--再创新也是必须充分重视的创新形式和途径。”中科院院士、中科院上海药物研究所前所长陈凯先表示，由于源头创新往往要求较高，其周期长、风险高、投资巨大，国内多数制药企业及科研机构实力往往难以支持或承担。
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SFDA信息中心专家王普善教授认为，从全球非专利药市场的发展变化来看，仿创也应该成为我国制药工业创新战略的重要组成部分。我国的非专利药生产不应只是简单仿制，而要在仿制中创新，从而拥有自己的知识产权。据他介绍，近年来，非专利药国际市场发展迅速。根据IMS报告，2002~2005年，世界非专利药市场复合年增长率为13%，远高于商标名药的9%。2003年，全球非专利药的销售额为290亿美元，2004年又增长20%，达到348亿美元。在美国，2002~2005年间，其非专利药的增长率为15%，商标名药为12%；2003年，美国非专利药市场猛增了22%，2004年估计为170亿美元，目前已占处方量的50%。日本非专利药市场在40亿~50亿美元之间，按用量计约占45%。更重要的是，到2007年，全球将有35种“重磅炸弹”产品专利到期，将为仿创药物提供数百亿美元的市场机会。, 百拇医药