和西医相比，中医临床研究起步较晚，所以在试验设计上有一定的瑕疵是很难避免的。对照组选择是试验设计的重要一环，因为直接观察到临床效果往往是多种因素交织在一起的综合作用，只有通过合理的对照才能把干预措施的真实效果客观地识别出来。在临床试验中，比较常见的是安慰剂对照。但在很多情况下，对照组使用安慰剂并不合适。这么做可能存在着伦理上的缺陷。

    去年，大型临床试验-血脂康调整血脂对冠心病二级预防的研究(CCSPS)的结果公布[1](注：血脂康的成分为红曲，其中包含以洛伐他汀为主的多种天然他汀)。最终统计结果显示，与对照组相比，服用血脂康的患者非致死性心梗及致死性心梗的发生率、总死亡率都有明显降低，具有统计学差异。该试验是世界上首次采用中药进行的大规模随机、双盲、安慰剂对照研究，研究结果再次确认了血脂康的有效性，这是可喜可贺的。但是，在该研究开始的那一刻，它就面对着伦理上的质疑。

    该研究开始于1996年11月，而此前国际著名的冠心病二级预防研究 4S、CARE两个研究已经证明使用他汀类药物对血脂异常的心梗患者进行调脂治疗，可以显著地减少心血管事件的发生。在这种情况下，研究者仍选择了2 441名已经有过心梗历史的高危患者作为对照组，给他们服用安慰剂。简单的说，明明知道有可以减少心血管事件风险的药物，可是不给高危患者服用，坚持让他们服用安慰剂。无论如何，这从伦理上是说不过去的。并且在该研究进行期间，又有很多血脂临床研究的结果公布，国际学术界对调脂的认识也更统一、更清晰：针对血脂异常患者，要强化降脂治疗 ......