【摘要】 本文以水飞蓟素滴丸和五仁醇固体分散体的研究为例，对固体分散技术在中药给药系统中的研究方法、技术优势及对中药给药系统发展的促进作用进行了综合分析与评价。并根据文献资料以及研究过程中的体会，分析概括了研究的难点及发展趋势。随着固体分散理论的进一步完善以及新型载体材料、新型制剂设备的不断出现，固体分散技术必将在中药给药系统现代化进程中发挥重要作用。

     【关键词】 中药给药系统； 固体分散体； 水飞蓟素； 五仁醇

    固体分散体(solid dispersion，SD)是指固体或液体药物以微粒、微晶或分子状态高度分散于固态载体中所构成的分散体系[1]。固体分散技术应用于药物研究的历史可追溯至1933年，当时丹麦Ferrossam制药公司首次应用氢化植物油为分散载体，以乙醇为溶剂制备了维生素AD滴丸[2]。固体分散技术的出现为改变药物的溶出行为提供了一种很好的方法，已成为改进制剂、发展现代剂型的一个基本手段。该技术不仅为解决难溶性药物的溶解性差和生物利用度低提供了解决途径，而且有利于制备高效和速效的制剂；也可将水溶性药物以水不溶性载体、肠溶性材料或脂质材料等为载体制成长效缓释和控释制剂[3～7]。

    近20年来，固体分散技术在制药领域中的应用不断扩大，对我国传统中药的开发与进步也起到了重要的促进作用，目前已经成功用于中药剂型改革，其中尤以中药滴丸的研制和产业化成果显著。本课题组通过对水飞蓟素滴丸和五仁醇固体分散体等的系统研究，对固体分散技术应用于中药给药系统进行了研究。

     1 固体分散技术在中药给药系统中的应用

    中药有效成分多为难溶性，存在一定的溶出吸收障碍，为达到理想疗效往往需要增加服用剂量。通过选择适宜载体，使药物以微晶等形式分散在载体中，促进有效成分溶出，对提高药物的生物利用度、降低服用剂量具有重要意义。

    1.1 改善难溶性药物的溶出 水飞蓟素(Silymarin)为传统的保肝护肝药，系从菊科植物水飞蓟果实中提取得到的黄酮类化合物。目前临床上使用的水飞蓟素制剂主要有片剂、胶囊等固体制剂和注射剂等，均不同程度存在溶出差、生物利用度低的问题[8]。以水飞蓟素为例，系统研究了固体分散体对中药难溶性成分溶出行为的影响。

    采用水溶性载体材料制备固体分散体是近年来研究较多的增加药物水溶性的方法。在实验中，选择水溶性基质聚乙二醇类作为主要载体，以溶出度为指标，对滴丸的处方和制备工艺进行了优化。根据优化结果，简单工艺过程如下：将处方量原料过100目筛 ......