药品分类管理偶得
——药监工作人员周记摘选
最近，偶获一药监工作人员提供的周记，其中时间跨度近6年，内容所涉包括药监工作人员的日常工作，间杂个人工作的所见、所闻、所思、所想。翻阅过后，记者觉得其中关于药品分类管理工作等内容，亦可同赏之，于是征得其同意之后摘录其中一二。
千年之首
龙起头——书法，集成大气者，有如“龙起头，凤结尾”，此所谓“龙飞凤舞”。近购一笔记本，新年药监工作伊始，特记之!
今日，国家药品监督管理局以10号局长令颁布的《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》正式施行，堪称建国以来药品监督管理重大改革之一的药品分类管理制度正式建立。这项被誉为“千年首日任务”的改革，给我国药品分类管理工作赋予了更多的使命感。
——记于2000年1月1日
, 百拇医药
【按语】
药品分类管理是国际通行的药品管理模式。
世界上第一个创建药品分类管理制度的国家是美国。当时发生的几起骇人的“药毒事件”使美国意识到必须对药品的安全性和有效性进行严格管理。通过立法，美国在世界上首先建立了药品分类管理制度。此后，西方主要发达国家都相继建立了这一制度，而世界卫生组织(WHO)从上个世纪70年代开始就积极向各成员国尤其是发展中国家推荐这一管理模式，并于1989年建议各国将此模式作为国家药物政策而立法。
我国药品分类管理工作起步较晚，直到1995年才进入实质性操作。而在此之前，我国药品市场除对麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射药品等特殊管理的药品实行特殊限制外，其他药品基本上处于自由销售状态。药品的滥用危及人们的健康和生命。
《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的出台，清晰地勾画了我国药品分类管理制度法规体系和管理的基本框架，主管部门计划用3～5年的时间完善这项制度和与之相适应的药品监督管理法规，其中包括实现所有处方药的销售必须凭医生处方购买和使用。
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安定惹祸
接到报案，两个小青年因安定导致药物性休克，经医院抢救，目前已经苏醒。经过询问，安定片来自本市一家零售药店。稽查人员立刻前往该药店调查取证，但没有查到相关处方记录及销售记录。药店营业人员一再称，确有两名青年男子曾到药店购买安定片，但要求查看其医生处方及身份证明时却不能提供，最后，两名青年男子在店内停留一会儿后就走了。不过，稽查人员在现场却发现，该店由于营业面积有限，药品陈列紧凑，一些处方药摆放在柜台一角的台面上，其中就有安定片等……
——记于2004年7月5日
【按语】
对于精神药品的管理，国家早有相关规定。按照对人体产生的依赖性和危害程度的不同，精神药品分为两大类，第二类精神药品的依赖性和危害性稍弱于第一类，主要包括安定、巴比妥等常用药。滥用这类药品将会产生强烈的药物依赖性。
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从2004年5月1日起，凡通过GSP认证且具有原料药经营范围的药品经营企业才能经营第二类精神药品原料药。经各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)认定的第二类精神药品制剂经营企业方可经营该类制剂。生产、经营第二类精神药品制剂企业的制药材料和包括用药处方在内的各项单据，要保留两年以备跟踪检查，违规企业将受到严厉处罚。
国家食品药品监督管理局还规定，严禁零售药店向未成年人出售安定、巴比妥等第二类精神药品。对违反第二类精神药品管理有关规定的，依照《精神药品管理办法》等有关法律、法规将严厉查处，触犯刑法的，要移交司法机关追究刑事责任。同时，根据2005年10月31日发布施行的《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》第三十六条规定，“不得向未成年人销售第二类精神药品。在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可查验购药者身份证明”。
另外，因含可待因成分的止咳口服制剂和盐酸曲马多制剂具有一定程度的成瘾性，国家将其列入药店必须凭处方销售的处方药进行管理。一些药店老板表示，由于经营精神药品风险较大、利润也不高，不愿再销售此类药品。
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药物是有个性的
前日《南方周末》刊登了一篇名为《官员新形象：个性施政》的文章，我们局长看后发表看法：“个性化施政在‘到位’与‘出位’之间往往很难把握，不宜过分提倡个性化施政。”其实，个性化施政已渐成气候，这说明对官员的考评也加强了群众评议的分量，社会公众对政府的看法开始成为考量官员的一个方面。不过，如果人治模式占了上风，好的个性也是靠不住的。所以，我们局长最后下了个结论：应该加强干部人事制度改革，以制度化的方式来考核、选拔、任用官员。
谈到“个性”，我又想起我们局长在谈到对药品分类管理工作的理解时也说过一句话：“药物是有个性的!”局长解释说，正是因为药物有个性，我们才能做到因病施药、对症下药。但如果对药物的个性把握不当，就有可能造成严重后果。譬如，在治疗疾病的过程中，现在经常把两种或两种以上的药物合并使用，以达到增强疗效、降低不良反应或延缓抗药性产生的目的；如果对药物的个性把握不当，联合应用不合理就会使疗效降低或出现新的毒副作用。如何明辨药物个性，并按安全性等标准将其分类管理正是药品分类管理工作的初衷所在。
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——记于2004年11月20日
【按语】
的确，药物是有个性的!
单就安全性而言，各类药物的安全性高低不一。我国药品不良反应监测中心曾统计了近10年26家医院717份药品不良反应报告，结果显示，以抗生素为主的抗感染类药物的不良反应构成比例最高，占发病总数的41.28%；在引起不良反应的全部47种药品中，以当时已公布的《国家非处方药目录》划分，处方药为42种，占89.4%，非处方药为5种，占10.6%，处方药的不良反应远远高于非处方药。这些统计报告是医院用药中发现的不良反应，而且还是在医药专业人员指导下使用的。可以设想，在没有医药专业人员的监督指导下，消费者自行使用这些药品的严重后果。
如今，随着人们医疗保健观念的转变，消费者将注意力和消费转向了对自我保健的投入。从加强药品监管以确保人们用药安全有效的角度来看，建立并实施药品分类管理制度显然势在必行。
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分类管理不是搬药品
前些日子，与几个在卫生局工作时的旧同事吃饭，其中一个家伙居然笑话我说：“你们现在做的药品分类管理工作，不就是让人把药品搬过来、搬过去吗？”
没过几天，这个家伙来局里商议如何开展“医疗机构药房规范化管理”的事情。我和他去了几家医院现场看了看，在我的提醒下，他也注意到了目前医疗机构药房中存在的“药品购进验收管理不规范、仓储设施达不到要求、忽视对药品的养护管理、缺乏药品分类管理意识、医院制剂管理存在漏洞以及个别医疗机构特殊药品管理使用措施不规范等问题”，这个发现着实让他吓了一大跳。
——记于2006年3月5日
【按语】
药品分类管理恐怕没那么简单吧!
药品摆放是药品分类管理要求的主要体现，规范合理的摆放有利于零售药店加强处方药与非处方药的分类管理，减少因放置混乱而拿错药品等事件的发生。
, 百拇医药
按照GSP的分类要求：药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，易串味药与一般药品分开。
除此之外，药品分类管理还要求：特殊药品要特殊管理，有二类精神药品经营资格的药店，应设立专柜存放精神药品，不能与其他药品混同摆放，不要放在特别醒目的位置，并做到专人管理、专册登记，以保证存放安全；处方药集中陈列，对必须持处方购买的药品应集中摆放，并制作明显标识，以提示消费者购买时出示处方；为了防止药品成分相互影响，应将外用或易串味药品单独摆放，并相对分开；为方便消费者选购和经营者取药，药店应按用途分类摆放药品，如内科用药、外科用药、儿科用药、妇科用药、五官科用药、伤科用药等；在分类摆放的基础上，药店还可按功能分类放置药品，如内科用药可分为呼吸内科用药、消化内科用药、神经内科用药、心血管内科用药等；在以上原则下，药店在摆放药品时，要把非处方药摆在最醒目的位置，并尽可能地突出乙类非处方药，以方便消费者选择购买，提高消费者的自我保健、自我药疗能力。
医药经济报2006年 药店周刊第28期, 百拇医药(戴丹)
最近，偶获一药监工作人员提供的周记，其中时间跨度近6年，内容所涉包括药监工作人员的日常工作，间杂个人工作的所见、所闻、所思、所想。翻阅过后，记者觉得其中关于药品分类管理工作等内容，亦可同赏之，于是征得其同意之后摘录其中一二。
千年之首
龙起头——书法，集成大气者，有如“龙起头，凤结尾”，此所谓“龙飞凤舞”。近购一笔记本，新年药监工作伊始，特记之!
今日，国家药品监督管理局以10号局长令颁布的《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》正式施行，堪称建国以来药品监督管理重大改革之一的药品分类管理制度正式建立。这项被誉为“千年首日任务”的改革，给我国药品分类管理工作赋予了更多的使命感。
——记于2000年1月1日
, 百拇医药
【按语】
药品分类管理是国际通行的药品管理模式。
世界上第一个创建药品分类管理制度的国家是美国。当时发生的几起骇人的“药毒事件”使美国意识到必须对药品的安全性和有效性进行严格管理。通过立法，美国在世界上首先建立了药品分类管理制度。此后，西方主要发达国家都相继建立了这一制度，而世界卫生组织(WHO)从上个世纪70年代开始就积极向各成员国尤其是发展中国家推荐这一管理模式，并于1989年建议各国将此模式作为国家药物政策而立法。
我国药品分类管理工作起步较晚，直到1995年才进入实质性操作。而在此之前，我国药品市场除对麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射药品等特殊管理的药品实行特殊限制外，其他药品基本上处于自由销售状态。药品的滥用危及人们的健康和生命。
《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的出台，清晰地勾画了我国药品分类管理制度法规体系和管理的基本框架，主管部门计划用3～5年的时间完善这项制度和与之相适应的药品监督管理法规，其中包括实现所有处方药的销售必须凭医生处方购买和使用。
, http://www.100md.com
安定惹祸
接到报案，两个小青年因安定导致药物性休克，经医院抢救，目前已经苏醒。经过询问，安定片来自本市一家零售药店。稽查人员立刻前往该药店调查取证，但没有查到相关处方记录及销售记录。药店营业人员一再称，确有两名青年男子曾到药店购买安定片，但要求查看其医生处方及身份证明时却不能提供，最后，两名青年男子在店内停留一会儿后就走了。不过，稽查人员在现场却发现，该店由于营业面积有限，药品陈列紧凑，一些处方药摆放在柜台一角的台面上，其中就有安定片等……
——记于2004年7月5日
【按语】
对于精神药品的管理，国家早有相关规定。按照对人体产生的依赖性和危害程度的不同，精神药品分为两大类，第二类精神药品的依赖性和危害性稍弱于第一类，主要包括安定、巴比妥等常用药。滥用这类药品将会产生强烈的药物依赖性。
, http://www.100md.com
从2004年5月1日起，凡通过GSP认证且具有原料药经营范围的药品经营企业才能经营第二类精神药品原料药。经各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)认定的第二类精神药品制剂经营企业方可经营该类制剂。生产、经营第二类精神药品制剂企业的制药材料和包括用药处方在内的各项单据，要保留两年以备跟踪检查，违规企业将受到严厉处罚。
国家食品药品监督管理局还规定，严禁零售药店向未成年人出售安定、巴比妥等第二类精神药品。对违反第二类精神药品管理有关规定的，依照《精神药品管理办法》等有关法律、法规将严厉查处，触犯刑法的，要移交司法机关追究刑事责任。同时，根据2005年10月31日发布施行的《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》第三十六条规定，“不得向未成年人销售第二类精神药品。在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可查验购药者身份证明”。
另外，因含可待因成分的止咳口服制剂和盐酸曲马多制剂具有一定程度的成瘾性，国家将其列入药店必须凭处方销售的处方药进行管理。一些药店老板表示，由于经营精神药品风险较大、利润也不高，不愿再销售此类药品。
, http://www.100md.com
药物是有个性的
前日《南方周末》刊登了一篇名为《官员新形象：个性施政》的文章，我们局长看后发表看法：“个性化施政在‘到位’与‘出位’之间往往很难把握，不宜过分提倡个性化施政。”其实，个性化施政已渐成气候，这说明对官员的考评也加强了群众评议的分量，社会公众对政府的看法开始成为考量官员的一个方面。不过，如果人治模式占了上风，好的个性也是靠不住的。所以，我们局长最后下了个结论：应该加强干部人事制度改革，以制度化的方式来考核、选拔、任用官员。
谈到“个性”，我又想起我们局长在谈到对药品分类管理工作的理解时也说过一句话：“药物是有个性的!”局长解释说，正是因为药物有个性，我们才能做到因病施药、对症下药。但如果对药物的个性把握不当，就有可能造成严重后果。譬如，在治疗疾病的过程中，现在经常把两种或两种以上的药物合并使用，以达到增强疗效、降低不良反应或延缓抗药性产生的目的；如果对药物的个性把握不当，联合应用不合理就会使疗效降低或出现新的毒副作用。如何明辨药物个性，并按安全性等标准将其分类管理正是药品分类管理工作的初衷所在。
, http://www.100md.com
——记于2004年11月20日
【按语】
的确，药物是有个性的!
单就安全性而言，各类药物的安全性高低不一。我国药品不良反应监测中心曾统计了近10年26家医院717份药品不良反应报告，结果显示，以抗生素为主的抗感染类药物的不良反应构成比例最高，占发病总数的41.28%；在引起不良反应的全部47种药品中，以当时已公布的《国家非处方药目录》划分，处方药为42种，占89.4%，非处方药为5种，占10.6%，处方药的不良反应远远高于非处方药。这些统计报告是医院用药中发现的不良反应，而且还是在医药专业人员指导下使用的。可以设想，在没有医药专业人员的监督指导下，消费者自行使用这些药品的严重后果。
如今，随着人们医疗保健观念的转变，消费者将注意力和消费转向了对自我保健的投入。从加强药品监管以确保人们用药安全有效的角度来看，建立并实施药品分类管理制度显然势在必行。
, http://www.100md.com
分类管理不是搬药品
前些日子，与几个在卫生局工作时的旧同事吃饭，其中一个家伙居然笑话我说：“你们现在做的药品分类管理工作，不就是让人把药品搬过来、搬过去吗？”
没过几天，这个家伙来局里商议如何开展“医疗机构药房规范化管理”的事情。我和他去了几家医院现场看了看，在我的提醒下，他也注意到了目前医疗机构药房中存在的“药品购进验收管理不规范、仓储设施达不到要求、忽视对药品的养护管理、缺乏药品分类管理意识、医院制剂管理存在漏洞以及个别医疗机构特殊药品管理使用措施不规范等问题”，这个发现着实让他吓了一大跳。
——记于2006年3月5日
【按语】
药品分类管理恐怕没那么简单吧!
药品摆放是药品分类管理要求的主要体现，规范合理的摆放有利于零售药店加强处方药与非处方药的分类管理，减少因放置混乱而拿错药品等事件的发生。
, 百拇医药
按照GSP的分类要求：药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，易串味药与一般药品分开。
除此之外，药品分类管理还要求：特殊药品要特殊管理，有二类精神药品经营资格的药店，应设立专柜存放精神药品，不能与其他药品混同摆放，不要放在特别醒目的位置，并做到专人管理、专册登记，以保证存放安全；处方药集中陈列，对必须持处方购买的药品应集中摆放，并制作明显标识，以提示消费者购买时出示处方；为了防止药品成分相互影响，应将外用或易串味药品单独摆放，并相对分开；为方便消费者选购和经营者取药，药店应按用途分类摆放药品，如内科用药、外科用药、儿科用药、妇科用药、五官科用药、伤科用药等；在分类摆放的基础上，药店还可按功能分类放置药品，如内科用药可分为呼吸内科用药、消化内科用药、神经内科用药、心血管内科用药等；在以上原则下，药店在摆放药品时，要把非处方药摆在最醒目的位置，并尽可能地突出乙类非处方药，以方便消费者选择购买，提高消费者的自我保健、自我药疗能力。
医药经济报2006年 药店周刊第28期, 百拇医药(戴丹)