增强抽验靶向性 提高阳性检出率——谈如何发挥基层药品监督抽验效能
药品监督抽验是药品监管部门对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的针对性抽验。
目前，药品检验工作由药品检验机构承担，药品监督抽样则由药品监管部门中的稽查机构负责。基层药品稽查人员如何有针对性地进行药品抽样，增恳┢?br>抽验的靶向性，提高阳性检出率？如何利用有限的检验资源最大限度地发现假劣药品？这是摆在基层药品监管部门面前十分迫切的问题。
■加强药学专业培训提高稽查人员综合素质
药品抽样是一项专业性、技术性很强的工作。稽查人员要做好这项工作，除了必须具备良好的政治素质，还要具备较高的药学专业素质，因此，药品监管部门要组织稽查人员认真学习《药品质量监督抽验管理规定》、《药品抽样程序和原则》、《中国药典》(2005版)凡例和附录“制剂检验通则”及药品检验的相关知识等。为了让稽查人员熟悉药品检验程序和过程，药品监管部门可邀请药品检验方面的专业人员为稽查人员授课，介绍药品针对性抽验的实践经验，使稽查人员熟悉药品检验的基本知识，掌握针对性抽验的方法和技巧。
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由于当前大多数药品监管部门药学专业人员相对缺乏，稽查人员业务素质参差不齐，抽验手段较为落后，要全面提高基层药品针对性抽验工作水平，应做好以下几项工作：一是配备有关业务书籍和部分药品标准，如《药品监督检查和抽验导论》、《药品检验基本知识》、《中国药典》(2005版)一部、二部和其他国家的药品标准等；二是每个县级药品监管部门应重点培养1~2名专业人员，负责药品抽验工作，由市级药品监管部门对这些人员进行集中培训，同时，可安排这些人员到市药检所进行实践操作学习，使其掌握一定的药品检验知识和实践技能。
■积累外观鉴别经验利用快检筛查可疑药品
在大多数情况下，稽查人员是在日常监督检查中发现可疑药品并在现场进行抽样的。这就要求稽查人员具备较强的业务素质和丰富的抽样实践经验，对假劣药品具有较强的敏感性，能较快地通过药品外观性状识别可疑品种，锁定抽验对象。结合药品快速鉴别方法，筛查可疑药品的方法主要有以下四个方面。
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一是了解和掌握假药的特征。稽查人员要熟悉市场上容易出现的假药品种，把该品种真品和伪品的外包装、内包装、标签、说明书及药品性状逐一对照、比较，从中总结出鉴别点；通过反复对比形成感性经验，做到能在现场初步判断药品真伪。
二是通过药品性状鉴别真伪。稽查人员要熟悉《中国药典》(2005版)规定的各种剂型的性状及运输、贮藏过程要求，这样才能较容易地发现药品外观性状是否符合规定。如果药品出现裂片、变色、花斑、粘连、结块、沉淀、有气体产生等，都是不符合规定的。性状鉴别在中药材、中药饮片的特征鉴别中尤为重要。大多数中药都可通过性状鉴别筛查出可疑品种，因此，要加强对稽查人员中药鉴别知识的培训。市级药品检验机构可筛选一些市场上易出现质量问题的中药品种，并收集其真伪标本；市、县两级药品监管部门都要派出稽查人员参加培训，使其掌握一定的中药鉴别技能，从而为开展中药材针对性抽样工作打好基础。
三是充分发挥药品快速鉴别检验箱(以下简称快检箱)的作用。目前，基层药品监管部门配备的快检箱包含了外观、化学、薄层三种鉴别方法，主要针对假冒品种及药品成分是否符合标准规定进行检测。虽然快检箱对于药品质量全面筛查而言还有一定局限性，但其作用仍是不可低估的。当前的关键问题是要充分发挥快检箱的作用，使稽查人员通过药品快速鉴别的初筛，提高药品监督抽验的阳性检出率。
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■收集分析质量信息确定重点抽验品种
药品质量信息的收集和分析是药品稽查工作的一项重要内容,也是提高药品监督抽验水平和效率的一条重要途径；槿嗽币乇鹱⒅囟怨壹案魇。ㄌ乇?br>是本省)药品监管部门发布的药品质量公告和查处假劣药品信息的收集，经常组织人员对公布的不合格药品品种、生产厂家、批号、不合格项目进行全面分析，从中筛查出本辖区经营使用量大、易出现质量问题的重点企业、重点品种，作为重点检查对象，进行跟踪抽验。要把收集的假劣药品信息存储于手提电脑上，方便稽查人员携带下乡，在监督检查中现场查询、快速检索。
总结过去几年国家及有关省份药品质量公告的内容，基层易出现质量问题的药品品种和检验项目主要有如下几种情况。
一是中成药胶囊剂、丸剂在贮藏过程中易出现水分、装量差异项目不合格的情况，如乙肝解毒胶囊、天麻胶囊、黄连上清丸等。另外，我国地域广大，南北方气候差别较大，在北方地区生产的一些药品，销售到南方时极易出现水分检查不合格的情况。
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二是小剂量口服固体制剂(包括片剂、胶囊剂每片标示量小于10mg或主药含量小于每片重量5%的制剂)易出现含量均匀度不合格的问题，如醋酸地塞米松片(规格为7.5mg)、马来酸氯苯那敏片(规格4mg)、醋酸泼尼松片(规格5mg)等。
三是药物溶出度和释放度不合格。有些药品由于生产工艺方面的原因易出现溶出度不合格的情况，如盐酸二丙嗪片、布洛芬片、罗红霉素片等。特别是氯霉素片性质不太稳定，长时间储存容易出现溶出度不合格；阿司匹林肠溶片、红霉素肠溶片等易出现释放度不合格。
四是口服、外用、注射等液体制剂易出现性状和PH值、装量差异检查项目不合格的情况。性状不合格主要是指出现沉淀、变色、有异物等问题，如口服液、合剂、糖浆剂、酊剂、酒剂在贮藏过程中易产生沉淀(但中药制剂允许有少量轻摇易散的沉淀)；注射液、滴眼剂易出现颜色变深。另外，还可直观检查液体制剂的澄明度和装量，如发现溶液有异物、纤维、混浊，可检查其澄明度；发现装量明显不足或不均匀的，可检查其装量。
(张剑锋 龚明 邓伟仕), http://www.100md.com(张剑锋；龚明；邓伟仕)
目前，药品检验工作由药品检验机构承担，药品监督抽样则由药品监管部门中的稽查机构负责。基层药品稽查人员如何有针对性地进行药品抽样，增恳┢?br>抽验的靶向性，提高阳性检出率？如何利用有限的检验资源最大限度地发现假劣药品？这是摆在基层药品监管部门面前十分迫切的问题。
■加强药学专业培训提高稽查人员综合素质
药品抽样是一项专业性、技术性很强的工作。稽查人员要做好这项工作，除了必须具备良好的政治素质，还要具备较高的药学专业素质，因此，药品监管部门要组织稽查人员认真学习《药品质量监督抽验管理规定》、《药品抽样程序和原则》、《中国药典》(2005版)凡例和附录“制剂检验通则”及药品检验的相关知识等。为了让稽查人员熟悉药品检验程序和过程，药品监管部门可邀请药品检验方面的专业人员为稽查人员授课，介绍药品针对性抽验的实践经验，使稽查人员熟悉药品检验的基本知识，掌握针对性抽验的方法和技巧。
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由于当前大多数药品监管部门药学专业人员相对缺乏，稽查人员业务素质参差不齐，抽验手段较为落后，要全面提高基层药品针对性抽验工作水平，应做好以下几项工作：一是配备有关业务书籍和部分药品标准，如《药品监督检查和抽验导论》、《药品检验基本知识》、《中国药典》(2005版)一部、二部和其他国家的药品标准等；二是每个县级药品监管部门应重点培养1~2名专业人员，负责药品抽验工作，由市级药品监管部门对这些人员进行集中培训，同时，可安排这些人员到市药检所进行实践操作学习，使其掌握一定的药品检验知识和实践技能。
■积累外观鉴别经验利用快检筛查可疑药品
在大多数情况下，稽查人员是在日常监督检查中发现可疑药品并在现场进行抽样的。这就要求稽查人员具备较强的业务素质和丰富的抽样实践经验，对假劣药品具有较强的敏感性，能较快地通过药品外观性状识别可疑品种，锁定抽验对象。结合药品快速鉴别方法，筛查可疑药品的方法主要有以下四个方面。
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一是了解和掌握假药的特征。稽查人员要熟悉市场上容易出现的假药品种，把该品种真品和伪品的外包装、内包装、标签、说明书及药品性状逐一对照、比较，从中总结出鉴别点；通过反复对比形成感性经验，做到能在现场初步判断药品真伪。
二是通过药品性状鉴别真伪。稽查人员要熟悉《中国药典》(2005版)规定的各种剂型的性状及运输、贮藏过程要求，这样才能较容易地发现药品外观性状是否符合规定。如果药品出现裂片、变色、花斑、粘连、结块、沉淀、有气体产生等，都是不符合规定的。性状鉴别在中药材、中药饮片的特征鉴别中尤为重要。大多数中药都可通过性状鉴别筛查出可疑品种，因此，要加强对稽查人员中药鉴别知识的培训。市级药品检验机构可筛选一些市场上易出现质量问题的中药品种，并收集其真伪标本；市、县两级药品监管部门都要派出稽查人员参加培训，使其掌握一定的中药鉴别技能，从而为开展中药材针对性抽样工作打好基础。
三是充分发挥药品快速鉴别检验箱(以下简称快检箱)的作用。目前，基层药品监管部门配备的快检箱包含了外观、化学、薄层三种鉴别方法，主要针对假冒品种及药品成分是否符合标准规定进行检测。虽然快检箱对于药品质量全面筛查而言还有一定局限性，但其作用仍是不可低估的。当前的关键问题是要充分发挥快检箱的作用，使稽查人员通过药品快速鉴别的初筛，提高药品监督抽验的阳性检出率。
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■收集分析质量信息确定重点抽验品种
药品质量信息的收集和分析是药品稽查工作的一项重要内容,也是提高药品监督抽验水平和效率的一条重要途径；槿嗽币乇鹱⒅囟怨壹案魇。ㄌ乇?br>是本省)药品监管部门发布的药品质量公告和查处假劣药品信息的收集，经常组织人员对公布的不合格药品品种、生产厂家、批号、不合格项目进行全面分析，从中筛查出本辖区经营使用量大、易出现质量问题的重点企业、重点品种，作为重点检查对象，进行跟踪抽验。要把收集的假劣药品信息存储于手提电脑上，方便稽查人员携带下乡，在监督检查中现场查询、快速检索。
总结过去几年国家及有关省份药品质量公告的内容，基层易出现质量问题的药品品种和检验项目主要有如下几种情况。
一是中成药胶囊剂、丸剂在贮藏过程中易出现水分、装量差异项目不合格的情况，如乙肝解毒胶囊、天麻胶囊、黄连上清丸等。另外，我国地域广大，南北方气候差别较大，在北方地区生产的一些药品，销售到南方时极易出现水分检查不合格的情况。
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二是小剂量口服固体制剂(包括片剂、胶囊剂每片标示量小于10mg或主药含量小于每片重量5%的制剂)易出现含量均匀度不合格的问题，如醋酸地塞米松片(规格为7.5mg)、马来酸氯苯那敏片(规格4mg)、醋酸泼尼松片(规格5mg)等。
三是药物溶出度和释放度不合格。有些药品由于生产工艺方面的原因易出现溶出度不合格的情况，如盐酸二丙嗪片、布洛芬片、罗红霉素片等。特别是氯霉素片性质不太稳定，长时间储存容易出现溶出度不合格；阿司匹林肠溶片、红霉素肠溶片等易出现释放度不合格。
四是口服、外用、注射等液体制剂易出现性状和PH值、装量差异检查项目不合格的情况。性状不合格主要是指出现沉淀、变色、有异物等问题，如口服液、合剂、糖浆剂、酊剂、酒剂在贮藏过程中易产生沉淀(但中药制剂允许有少量轻摇易散的沉淀)；注射液、滴眼剂易出现颜色变深。另外，还可直观检查液体制剂的澄明度和装量，如发现溶液有异物、纤维、混浊，可检查其澄明度；发现装量明显不足或不均匀的，可检查其装量。
(张剑锋 龚明 邓伟仕), http://www.100md.com(张剑锋；龚明；邓伟仕)