珠海医械监管“六个一工程”获成效
本报讯 近年来，珠海市医疗器械产业呈现出快速发展的良好势头，产销量连年大幅增长，然而，产业的快速发展和市场的不断扩大，给监管部门带来越来越大的压力，为此，珠海市食品药品监管局于2005年初推出名为“六个一工程”的监管新举措，取得显著成效。
“六个一工程”的具体内容是：明确一条监管主线(监管主线即是保安全、重提高、促发展，在科学监管上做文章)；确立一种分级管理模式(即“321”分级管理，按产品安全性，把医疗器械生产企业分成三个等级，分别实施不同监管办法)；把握一套生产企业检查标准(即“五必看，六必查，七个不放过”的检查内容)；坚持一个质量管理体系(要求全市医疗器械生产企业必须建立健全质量管理体系，列为三级管理的生产企业必须通过ISO9001、ISO13485认证，以规范生产管理，确保产品质量)、规范一片经营市场(即“三具备一符合”的现场检查标准：具备相关的资质证明、相关管理制度、产品购销纪录及合法凭证，经营条件和仓储条件符合验收标准)；抓好一系列业务培训(每年举办医疗器械内审员培训班、标准培训班、质量管理员培训班，严格持证上岗要求)。
如今，“六个一工程”的效果开始逐渐显现，2005年珠海市医疗器械工业产值达8亿多元，跃居广东省第三位。该市现有医疗器械生产企业105家，经营企业280家，有260个品种，490个规格型号，有26家医疗器械生产企业通过ISO9001和ISO13485认证。几年来，该局已培养了170名内审员，每家医疗器械企业都拥有1~2名经过培训的质量管理员；体外诊断试剂已经形成集团化生产模式，支原体体外诊断领域的试剂产品占全国80%市场份额；良好的投资环境吸引了众多商家和知名企业前来投资，仅今年上半年就有两家投资规模超亿元的外地企业落户珠海。
(黄每裕 周宗红), http://www.100md.com(黄每裕；周宗红)
“六个一工程”的具体内容是：明确一条监管主线(监管主线即是保安全、重提高、促发展，在科学监管上做文章)；确立一种分级管理模式(即“321”分级管理，按产品安全性，把医疗器械生产企业分成三个等级，分别实施不同监管办法)；把握一套生产企业检查标准(即“五必看，六必查，七个不放过”的检查内容)；坚持一个质量管理体系(要求全市医疗器械生产企业必须建立健全质量管理体系，列为三级管理的生产企业必须通过ISO9001、ISO13485认证，以规范生产管理，确保产品质量)、规范一片经营市场(即“三具备一符合”的现场检查标准：具备相关的资质证明、相关管理制度、产品购销纪录及合法凭证，经营条件和仓储条件符合验收标准)；抓好一系列业务培训(每年举办医疗器械内审员培训班、标准培训班、质量管理员培训班，严格持证上岗要求)。
如今，“六个一工程”的效果开始逐渐显现，2005年珠海市医疗器械工业产值达8亿多元，跃居广东省第三位。该市现有医疗器械生产企业105家，经营企业280家，有260个品种，490个规格型号，有26家医疗器械生产企业通过ISO9001和ISO13485认证。几年来，该局已培养了170名内审员，每家医疗器械企业都拥有1~2名经过培训的质量管理员；体外诊断试剂已经形成集团化生产模式，支原体体外诊断领域的试剂产品占全国80%市场份额；良好的投资环境吸引了众多商家和知名企业前来投资，仅今年上半年就有两家投资规模超亿元的外地企业落户珠海。
(黄每裕 周宗红), http://www.100md.com(黄每裕；周宗红)