探索有效方式 应对ADR事件
■齐二药假药事件表明：ADR监测要充分利用药物警戒体系
今年5月份发生的齐二药假药事件能够被迅速发现、快速报告和有效控制，笔者认为药品不良反应监测体系和药品严重不良事件应急处理机制发挥了重要作用。同时，该事件对于理清药品安全监测工作发展思路具有重要启示，即要进一步扩大药品不良反应监测的内涵与外延。
当前，我国药品不良反应监测组织体系亟须完善；药品不良反应从发现、报告、分析、确认到信息通报、控制与处理等一整套制度，特别是国家药品不良反应突发事件快速反应处理机制亟须完善；药品不良反应监测工作宣传力度亟须加强。鉴于这种状况，笔者建议适时运用药物警戒的概念。目前，药物警戒被越来越多的国家接受和应用，它不仅仅是单纯的药品不良反应监测，而是完善的上市药品安全保障体系，包括不合格药物、不合理用药、药物治疗错误、中毒、药物滥用、与其他药物和食品的相互作用，等等。
通过齐二药假药事件，我们可以看到药物警戒信号的发现和利用对药品安全监管的技术支持和服务功能：监测数据的大量收集、信息的有效利用和药品上市后再评价已经开始成为药品不良反应监测工作的重要内容；数据的统计分析、信号发掘及再评价为监管部门采取督导和控制措施提供了有力依据，充分发挥了药品不良反应监测及时预警、有效控制的作用；假药危害性评价为打击违法犯罪提供有力的技术支持；药品安全信息反馈有效指导了临床合理用药；资讯服务及时向政府和媒体提供科学信息，消除用药误区和负面效应；药品不良反应信息检索服务促进了医药企业的健康可持续发展……
, 百拇医药
因此，为了最大限度地降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，我国ADR监测应充分利用药物警戒体系。
(黄传海)
■由暂停使用鱼腥草注射液想到：ADR信息要提高利用率
由于临床试验的局限性，许多经过严格审批的药品上市后，药品不良反应监测机构仍需对其安全性进行再评价，并根据再评价的结论对药品的使用进一步做出调整。这一过程即是对药品不良反应信息的有效利用过程。今年6月1日，国家食品药品监管局决定暂停使用鱼腥草注射液等7个品种的注射液，就是根据对222份鱼腥草注射液不良反应报告的评价和分析做出的决策。
为了减少类似事件的发生，笔者建议药品不良反应监测机构从以下几方面着手，提高药品不良反应信息的利用率。一是建立上传下达、畅通无阻的信息交流和传递通道。要整合相关资源，将不良反应的最新信息以最快的速度向药品经营和使用单位反馈，最大限度减少严重不良反应重复出现的几率。二是加大对上报信息的分析和评估力度。要建立和完善专业评价队伍，定期组织对收集到的药品不良反应报告进行分析评估，特别是对一些新发现的、严重的不良反应，要及时组织专家学者开展药物安全性的研究和探讨，关注国内外相关动态，掌握第一手资料，在第一时间做出有效决策。三是增强相关法律法规的刚性。要通过完善药品不良反应监测相关法规制度，加大对涉药单位上报不良反应的约束力，加大督查力度，监督涉药单位健全药品不良反应报告组织和管理制度。四是建立补偿机制。一方面要考虑对医院及受害者进行补偿，另一方面还要考虑产品被停用后，如何保证相关企业的正常运转。建议成立一个风险基金，由国家统一管理，一旦出现问题时即可启用。
, 百拇医药
(唐明佐 张海波)
■从葛根素不良反应看：ADR应对医生要做好用药准备
笔者母亲患有心脑血管疾病，前一阶段，母亲再次发病，医生要求静注葛根素，同时静注头孢噻肟钠。笔者提醒医生葛根素易引起急性血管溶血，但医生说患者上次使用效芎茫梢栽俅问褂谩？墒窃谑褂玫谒奶欤盖卓人允碧抵写?br>血水，且右下胁疼痛，经过检查，初步怀疑是葛根素引起的急性血管溶血所致。后经进一步诊断，的确为葛根素引起的不良反应。
经过此次的不良反应事件，笔者建议广大医务工作者本着为患者生命安全着想的原则，切切实实做好用药准备。
首先，使用药品前，要问清患者有无过敏史，慎重用药。其次，要及时收集更新药学情报，掌握药物的相关特性及新的使用情况。因为有些药物虽然第一次、第二次使用没有出现不良反应，但不代表多次使用仍然安全。例如，葛根素注射剂引起溶血反应就多为再次用药时发生，连续用药7天以上，尤其是既往用此药出现过皮疹等过敏现象者，再次用药往往在很短时间内甚至10分钟内即出现极其严重的不良反应。第三，要将遇到的不良反应及时上报相关部门，以便相关部门进一步审核和做出应对措施，减少药品不良反应的危害。第四，使用已知有可能发生不良反应而不能通过做皮试验证的药品时，应先做好可能发生不良反应的抢救或治疗方案，有备无患。
(郝加田), 百拇医药(黄传海；唐明佐；张海波；郝加田)
今年5月份发生的齐二药假药事件能够被迅速发现、快速报告和有效控制，笔者认为药品不良反应监测体系和药品严重不良事件应急处理机制发挥了重要作用。同时，该事件对于理清药品安全监测工作发展思路具有重要启示，即要进一步扩大药品不良反应监测的内涵与外延。
当前，我国药品不良反应监测组织体系亟须完善；药品不良反应从发现、报告、分析、确认到信息通报、控制与处理等一整套制度，特别是国家药品不良反应突发事件快速反应处理机制亟须完善；药品不良反应监测工作宣传力度亟须加强。鉴于这种状况，笔者建议适时运用药物警戒的概念。目前，药物警戒被越来越多的国家接受和应用，它不仅仅是单纯的药品不良反应监测，而是完善的上市药品安全保障体系，包括不合格药物、不合理用药、药物治疗错误、中毒、药物滥用、与其他药物和食品的相互作用，等等。
通过齐二药假药事件，我们可以看到药物警戒信号的发现和利用对药品安全监管的技术支持和服务功能：监测数据的大量收集、信息的有效利用和药品上市后再评价已经开始成为药品不良反应监测工作的重要内容；数据的统计分析、信号发掘及再评价为监管部门采取督导和控制措施提供了有力依据，充分发挥了药品不良反应监测及时预警、有效控制的作用；假药危害性评价为打击违法犯罪提供有力的技术支持；药品安全信息反馈有效指导了临床合理用药；资讯服务及时向政府和媒体提供科学信息，消除用药误区和负面效应；药品不良反应信息检索服务促进了医药企业的健康可持续发展……
, 百拇医药
因此，为了最大限度地降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，我国ADR监测应充分利用药物警戒体系。
(黄传海)
■由暂停使用鱼腥草注射液想到：ADR信息要提高利用率
由于临床试验的局限性，许多经过严格审批的药品上市后，药品不良反应监测机构仍需对其安全性进行再评价，并根据再评价的结论对药品的使用进一步做出调整。这一过程即是对药品不良反应信息的有效利用过程。今年6月1日，国家食品药品监管局决定暂停使用鱼腥草注射液等7个品种的注射液，就是根据对222份鱼腥草注射液不良反应报告的评价和分析做出的决策。
为了减少类似事件的发生，笔者建议药品不良反应监测机构从以下几方面着手，提高药品不良反应信息的利用率。一是建立上传下达、畅通无阻的信息交流和传递通道。要整合相关资源，将不良反应的最新信息以最快的速度向药品经营和使用单位反馈，最大限度减少严重不良反应重复出现的几率。二是加大对上报信息的分析和评估力度。要建立和完善专业评价队伍，定期组织对收集到的药品不良反应报告进行分析评估，特别是对一些新发现的、严重的不良反应，要及时组织专家学者开展药物安全性的研究和探讨，关注国内外相关动态，掌握第一手资料，在第一时间做出有效决策。三是增强相关法律法规的刚性。要通过完善药品不良反应监测相关法规制度，加大对涉药单位上报不良反应的约束力，加大督查力度，监督涉药单位健全药品不良反应报告组织和管理制度。四是建立补偿机制。一方面要考虑对医院及受害者进行补偿，另一方面还要考虑产品被停用后，如何保证相关企业的正常运转。建议成立一个风险基金，由国家统一管理，一旦出现问题时即可启用。
, 百拇医药
(唐明佐 张海波)
■从葛根素不良反应看：ADR应对医生要做好用药准备
笔者母亲患有心脑血管疾病，前一阶段，母亲再次发病，医生要求静注葛根素，同时静注头孢噻肟钠。笔者提醒医生葛根素易引起急性血管溶血，但医生说患者上次使用效芎茫梢栽俅问褂谩？墒窃谑褂玫谒奶欤盖卓人允碧抵写?br>血水，且右下胁疼痛，经过检查，初步怀疑是葛根素引起的急性血管溶血所致。后经进一步诊断，的确为葛根素引起的不良反应。
经过此次的不良反应事件，笔者建议广大医务工作者本着为患者生命安全着想的原则，切切实实做好用药准备。
首先，使用药品前，要问清患者有无过敏史，慎重用药。其次，要及时收集更新药学情报，掌握药物的相关特性及新的使用情况。因为有些药物虽然第一次、第二次使用没有出现不良反应，但不代表多次使用仍然安全。例如，葛根素注射剂引起溶血反应就多为再次用药时发生，连续用药7天以上，尤其是既往用此药出现过皮疹等过敏现象者，再次用药往往在很短时间内甚至10分钟内即出现极其严重的不良反应。第三，要将遇到的不良反应及时上报相关部门，以便相关部门进一步审核和做出应对措施，减少药品不良反应的危害。第四，使用已知有可能发生不良反应而不能通过做皮试验证的药品时，应先做好可能发生不良反应的抢救或治疗方案，有备无患。
(郝加田), 百拇医药(黄传海；唐明佐；张海波；郝加田)