看护者的新挑战
观察
在FDA的百年历程中留下了相当多的里程碑事件。然而，目前FDA在美国公众中的形象也并非完美无缺，明显存在误导作用的处方药广告问题就是其中的一个例子。而美国境内每年发生的200万例的药物严重不良反应更令FDA未来药品监管道路荆棘丛生。
值得一提的是，目前美国每年因药物严重不良反应而死亡的病人已经达到了10万多人，这使得药害成为了美国最主要的引起死亡的五大原因之一。仅从这一点来看，当FDA失去了控制驾驭药物不良反应问题能力之时，它也将逐渐丧失公众对其的信任。
在今年4月的一项民意调查中，58%的受访者认为FDA在处方药安全性方面的工作勉强合格或不合格，而82%的受访者相信FDA的决定在很多层面上受到了政治因素的影响而不是医学科学的依据，76%的受访者则对FDA在处方药安全性问题上与公众及医学界之间的沟通产生了怀疑。与2年前的类似调查相比，FDA的公众形象已经大打折扣。
1992年，美国国会通过了《处方药申请人付费法》，由此改变了FDA新药审批的速度和资金来源。鉴于制药产业一直抱怨FDA的新药审批速度过于缓慢，该法律同意美国制药公司在金钱上“资助”FDA雇佣更多的专家和支持人员来加快新药审批速度，在对FDA的新药审批时限做出了规定的同时还确立了对疑难杂症的治疗用药优先评审的原则。从此PDUFA明显改变了FDA的新药评审制度，更是令FDA在公众心目中建立起一个从制药企业那里获得资金为其服务的形象。在整个2006财政年度中，制药界为FDA的新药审批提供了3.8亿美元的资金，而且在下一个财政年度中这个数字还将增加2200万美元。由此，美国国会已经开始重新研究《处方药申请人付费法》的负面作用，并重新采取措施解决如何保证FDA资金来源以及如何防止制药界可能因金钱问题干涉FDA决策的问题。
事实上，FDA在过去的一段时间内因其对药物及医疗器械安全性监管不力而成为了众矢之的，但美国国会对FDA作用的失察同样难辞其咎。美国公共卫生安全组织发表的一份报告表明，FDA财政状况的失衡导致了近几年药害成为了美国医药界中的一个焦点问题，而FDA新审批上市的药物频频退市也成为了FDA近期工作成就中一个尴尬的不和谐音符。此外，FDA不仅拥有审批新药的权力，更应当加大对已上市产品的安全性的监督力度。对于美国国会而言，应当更多地鼓励监察FDA的工作。在过去的几年内，除了沸沸扬扬轰动一时的COX-2抑制剂致中风与心脏病问题之外，美国国会对药物不良反应所召开的公开听证会几乎屈指可数。由此，如何对一个经历了百年历程的全球最早的药品监管机构作新一轮大刀阔斧的革新也成为了美国立法机构的一个新课题。
医药经济报2006年 第87期, 百拇医药(黄东临)
在FDA的百年历程中留下了相当多的里程碑事件。然而，目前FDA在美国公众中的形象也并非完美无缺，明显存在误导作用的处方药广告问题就是其中的一个例子。而美国境内每年发生的200万例的药物严重不良反应更令FDA未来药品监管道路荆棘丛生。
值得一提的是，目前美国每年因药物严重不良反应而死亡的病人已经达到了10万多人，这使得药害成为了美国最主要的引起死亡的五大原因之一。仅从这一点来看，当FDA失去了控制驾驭药物不良反应问题能力之时，它也将逐渐丧失公众对其的信任。
在今年4月的一项民意调查中，58%的受访者认为FDA在处方药安全性方面的工作勉强合格或不合格，而82%的受访者相信FDA的决定在很多层面上受到了政治因素的影响而不是医学科学的依据，76%的受访者则对FDA在处方药安全性问题上与公众及医学界之间的沟通产生了怀疑。与2年前的类似调查相比，FDA的公众形象已经大打折扣。
1992年，美国国会通过了《处方药申请人付费法》，由此改变了FDA新药审批的速度和资金来源。鉴于制药产业一直抱怨FDA的新药审批速度过于缓慢，该法律同意美国制药公司在金钱上“资助”FDA雇佣更多的专家和支持人员来加快新药审批速度，在对FDA的新药审批时限做出了规定的同时还确立了对疑难杂症的治疗用药优先评审的原则。从此PDUFA明显改变了FDA的新药评审制度，更是令FDA在公众心目中建立起一个从制药企业那里获得资金为其服务的形象。在整个2006财政年度中，制药界为FDA的新药审批提供了3.8亿美元的资金，而且在下一个财政年度中这个数字还将增加2200万美元。由此，美国国会已经开始重新研究《处方药申请人付费法》的负面作用，并重新采取措施解决如何保证FDA资金来源以及如何防止制药界可能因金钱问题干涉FDA决策的问题。
事实上，FDA在过去的一段时间内因其对药物及医疗器械安全性监管不力而成为了众矢之的，但美国国会对FDA作用的失察同样难辞其咎。美国公共卫生安全组织发表的一份报告表明，FDA财政状况的失衡导致了近几年药害成为了美国医药界中的一个焦点问题，而FDA新审批上市的药物频频退市也成为了FDA近期工作成就中一个尴尬的不和谐音符。此外，FDA不仅拥有审批新药的权力，更应当加大对已上市产品的安全性的监督力度。对于美国国会而言，应当更多地鼓励监察FDA的工作。在过去的几年内，除了沸沸扬扬轰动一时的COX-2抑制剂致中风与心脏病问题之外，美国国会对药物不良反应所召开的公开听证会几乎屈指可数。由此，如何对一个经历了百年历程的全球最早的药品监管机构作新一轮大刀阔斧的革新也成为了美国立法机构的一个新课题。
医药经济报2006年 第87期, 百拇医药(黄东临)