【摘要】 目的 探讨新形势下医院制剂室的建设与管理。方法 结合本院制剂室情况讨论制剂室的硬件建设、软件管理、人员培训以及制剂产品验证。结果 现阶段医院制剂室要适应新形势要求。结论 加强制剂室的建设与管理势在必行。

    【关键词】医院制剂室；管理；GMP；验证

    2005年12月武警总部医疗机构制剂许可证换证工作小组对我院制剂室进行了检查验收，对我院制剂室的建设和管理给予了充分的肯定，顺利通过了现场检查验收。

    随着医药科技的迅猛发展和医疗改革的不断完善，我国制药工业迅速发展，各大药厂生产规模不断扩大，原来一些药厂供应不足的品种，现己逐渐趋于饱和。而目前的医院制剂，由于国家加大了法规建设的力度，药品法规及其监督机制不断完善，对其生产条件和检测条件要求越来越高。从《医疗机构制剂许可证》验收标准可以看出，医院制剂室的“门槛”明显提高。为适应新形势的要求，与国际接轨，保证制剂质量与临床用药安全有效，必须加强医院制剂室的建设与管理，推行GMP[1]。现结合我院制剂室的情况报告如下。

     1 硬件的建设

    “硬件”是指厂房的建设、设施与设备 ......