【摘要】 目的 研究颗粒剂溶化性和菌检的问题解决办法。方法 对冲剂溶化性和菌检问题产生的源头、过程和结果进行分析从而提出克服问题的办法。结果与结论 生产作为一个整体过程，每一步的操作都影响产品的结果。

    【关键词】 颗粒剂；溶化性；菌检

    颗粒剂系指以药材提取物与适宜的辅料或与药材细粉制成颗粒状和块状冲剂，分为可溶颗粒、混悬颗粒、泡腾颗粒，服用时用开水冲服。颗粒剂的质量要求中溶化性和微生物检查是生产中最容易出现问题的。具体的质量要求：(1)可溶性颗粒1份加热水20份，搅拌5min，立即观察，应全部溶化或呈混悬状。混悬性冲剂，应能混悬均匀，均不得有焦屑等；(2)微生物限度细菌总数<1000个/g、霉菌<100个/g[1]。

    颗粒剂的质量要求除了菌检和溶化性以外，还有粒度、水分和装量等。颗粒剂粒度、水分和装量都容易控制。困扰国内生产企业最主要是菌检和溶化性的问题。引申来说，实际对企业内在本身的就是要解决流浸膏菌检和溶化性问题。

    本文论述的是从源头药材开始到出流浸膏的过程，探讨如何来控制和改进生产工艺过程确保颗粒剂流浸膏的菌检和溶化性的质量合格。

    1 颗粒剂菌检问题

    1.1 影响颗粒剂菌检的主要有以下几个方面

    (1)辅料：流浸膏制粒需要的辅料有白糖、淀粉和糊精。尤其是白糖的用量最大。白糖必须粉碎成糖粉才能制粒。出厂的白糖的水分须控制在0.5%以下，粉碎后的糖粉在65%的空气湿度下露天存放一夜，水分变成10%以上甚至更高，糖粉易吸潮变质，滋生细菌。所以当天粉碎的白糖最好当天用完。特殊情况下剩下的糖粉必须密闭保存，保存期不宜超过2天。

    (2)原料流浸膏：颗粒剂的提取工艺：取药材，按标准规定煎煮时间加水煎煮2次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至规定相对密度，除特别规定水沉外，加乙醇使含醇量为60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量的稠膏。

    由于有乙醇的消毒作用，用乙醇沉淀的品种不存在菌检不合格的问题。

    水沉流浸膏经常出现菌检不合格。涉及的微生物污染有三大块：药材、溶媒、管道残留物 ......