专家为我国超声医学开处方——发展大步走 规范须跟上
从诞生至今，超声诊疗技术已走过了40年的发展历程。从黑白超到彩超，从二维平面到三维立体，再发展到目前被称为“四维彩超”(实时三维彩超)，这的确是一项年轻而又发展迅速的医学专业。飞利浦、GE、西门子以及专业从事超声研发的麦迪逊等国外巨头先后进入了中国市场。
自1978年Aloka的第一台医用超声诊断仪进入中国后，20多年来，中国医用超声产业从无到有，从小到大，经历了消化吸收、自力更生、开放合作、技术创新的奋斗历程，无论是黑白超或彩超，目前国内企业都能自主生产，对最先进的实时三维彩超的研究，国内企业也进入了实质阶段。在我国，无论是中心城市的大医院，还是县乡级小医院，不同档次，不同性能、价位的超声已普及使用，一些大医院多则有十多台超声仪。全国范围内，超声专业从业人员近30万人。
随着计算机技术的出现，近十多年来，超声技术得到了迅猛发展。新技术、新方法不断涌现。3D成像技术、聚焦超声以及超声介入诊断等新型诊断技术在临床应用中快速发展，医疗界对如何正确使用超声设备，怎样统一新技术标准以及如何评价其诊疗效果等与超声规范化密切相关的问题已越来越关注，研究、规范并有效落实这些问题日趋紧迫。
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在几十万的超声医学从业人员中，受过专门培训、保持知识更新的人员比例并不令人满意；各厂商相关新名词的提法和新技术的标准也各不相同；在国家已颁布的相关规范中，某些标准也落后于新技术的进展速度。由于不同品牌的仪器在操作过程中的不同，性能、指标的差异，医师对图像诊断标准的不同理解以及对新技术评估的滞后等原因，出现了一系列亟待解决的问题。对此，业界专家已达成了共识：现在的问题已不是“要不要规范”的问题了，而是“怎样规范”、“由何人来规范”以及“以何种方式”规范的问题了。
几年前，由中国医学科学院基础医学研究所超声科袁光华教授主持，北京地区数十位专家参与编辑的《超声诊断基础与检查规范》一书，一经上市立刻销售一空。这从一个侧面说明了该行业对规范的内在需蟆H缃瘢槐靖冻?br>检查基础与临床诊断规范》的新书也已面世。修订后的新书着重听取了广大专家的意见，修正了第一版存在的某些问题。这本书重点对超声医学的名词、词语、检查、技术操作以及临床应用图像的表达等进行规范。第一本书出版后，中华医学会超声学会编写了一本超声临床检查规范，但这一规范只是一个基本的操作要求，不是很详细。在技术规范化方面，该书主要提出了一些基础的概念、原理，以及一些新技术名词的统一问题。
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在编著规范的过程中，专家们广泛参考了国内外专家的意见和相关文献。如新版中涉及的超声矢量图、回声强度的升级等内容，不但参考了国外文献，还广泛地采纳了国内外专家的看法，经反复讨论而修订的。此外，关于“等回声”问题，一般以腺体为标准，这些都采用了国际通用的高水平、中等水平、低水平回声的称谓。
虽然新版比旧版完善了很多，但既然是规范，就必须随着技术的发展而不断地完善。此外，一本书的畅销并不能在一夜之间就使偌大的一个行业完全得到规范。专家们普遍认为：制订规范首先应该是卫生管理部门的自觉认知，无论是卫生管理部门，还是行业协会，总该有一个合适的、权威的组织来制订并执行规范。
■欧美在前列
国外医用超声规范管理一般有两大分支：一是管理电器，一是专门管理超声。中国科学院声学研究所宁健宁研究员介绍了国外的规范情况。他表示，从2005年开始，管理部门开始重视品质保证(QA，QUALITY ASSURANCE)的问题。近日，加拿大癌症研究所列出了两条准则，其中之一是彩超的采购指南，其中规定厂家不能只承担一年保修期，还需提供日常保障QA系统的矫正软件。在加拿大的竞标过程中，厂家能峁┦裁囱腝A，也是标书中一个必要的条件。
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加拿大的医械管理部门还对超声使用提出了一个建议书，以保证机器在正常状态下的使用。建议很具体，包括年检、月检、周检和日检的具体项目。以日检为例，该工作由技师承担，只检查一项，即检查扫描探头有没有损害。
美国在QA的标准上也做了大量工作，由美国放射学学会(ACR)来做，这也是目前我国超声管理组织要提出的诊断标准。但在QA的质量控制标准方面，我国目前还没有。美国大部分标准是由美国超声学会出面制定的。而我国目前所制定的标准中，有六项都来源于美国超声学会，包括质量和测量方法。
2004年，美国医学理事学会发布了一个关于如何检查超声仪器的报告，分一年、二年、三年、五年期。报告称，大部分超声都有电源问题，并对电源的损害制定了详细的标准。甚至将之置于在水中，分别检查，查看每个电源的灵敏情况，以确定哪个电源坏了，并找出损坏的原因。通过测试输出灵敏度和输出电容，可分析出至少三个原因，即可能是电源的损坏，电缆的细缆损坏或是匹配器的问题。使用者可将这些细原因分作为日常的质量控制标准。
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在英国，有一个叫UEEP的评估机构，每年进行超声设备的各项目评估，范围包括各公司品牌的不同型号产品。UEEP由药监部门管辖，该机构的结果有绝对权威性，结果每年公布，以指导全国医院购买仪器。从2005年开始该机构将核磁、CT的评价纳入其中。这种评价完全是客观的、公平的，有的产品可能这个指标好一些，有的那个指标好一些，并不给厂家排名次。这些评估只是一个指南，医院可以根据自己的实际情况，比如预算，来选择需要的机器。国际上普遍认为这是一种比较规范的医学超声管理方式。
其实，在国外管理规范也处在发展中。例如，美国的QA报告中虽然有安全性和稳定性的要求，但直到现在都没有严格的检测程序，相关部门正在积极制订中。在我国，目前还没有一个医疗器械应用的权威评估机构，这是影响包括超声仪在内的所有医疗器械规范使用的原因之一。
■我国正追赶
中国科学院声学研究所牛凤岐研究员主要从事超声工程研究，与其他专家不同的是，他侧重搞规范、介入法的研究，以及规范的制定和实施等。据他介绍，在国内基本的标准化组织方面，目前我国的标准化组织与超声管理工作由两个部门承担：中国声协标准化技术委员会管的是基础标准，超声分技术委员会则主事超声技术的基础标准；产品标准是由全国医用电器标准化技术委员会的超声设备分会主管，挂靠在武汉检测中心。
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在政府管理方面，一般认为技术规范应由国家质检总局来管理，实际上是国家标管委(国家标准管理局)主要在做相关工作；而从医疗器械管理的角度来看，国家食品药品监督管理局对此也负有责任。
在标准方面，医用超声也分成两大方面，一个是诊断，一个是治疗。一般意义上，B超指的是黑白超，目前已有B超的标准。此外，还有胎心仪和监护仪的标准。但随着黑白超的不断更新换代，现在原标准已不能完全涵盖了。原标准是1997年开始实施的，9年过去了，原有的很多内容已落后于实践，如图像指标、切片厚度、对比度、分辨率等内容都没有包含。彩超多普勒仪器已生产、使用了多年，但原国家标准却没有将其包含在内。
近年来，国内对高强度聚焦超声的研发投入了较大精力，而标准的制订却跟不上。超声理疗和切割均属于治疗范围。高强度聚焦超声切割，即通常所说的“超声刀”，国外机型一般都有指标，如功率必须达到多少，不超过多少，平均是多少(一般不超过3瓦)，病人才不会感到疼痛，另外还有指标说明时间和疼痛的关系。高强度聚焦要破坏组织，需达到千瓦甚至千瓦以上，当然有也几百瓦的功率。专家们建议应迅速拟订类似的标准。
从整体状况看，标准制订工作还在不断加强之中，有了标准后，无论是患者就医还是医生诊断就有了根据。但专家也强调不应随意解释这些标准。医生更应该深入了解相关知识、标准及规范。例如，美国食品和药物管理局(FDA)早在1993年就修改了规定，要求超声的部分输出项目都按最高参数生产，在使用中由大夫来具体控制。但是国内却不是每个大夫都知道的，不知道的人就按最高的参数来做，以图像的清楚来确定超声打得深度。专家提醒一线大夫注意这一问题，减少因使用高参数给患者带来的安全隐患。
文/由己, 百拇医药
自1978年Aloka的第一台医用超声诊断仪进入中国后，20多年来，中国医用超声产业从无到有，从小到大，经历了消化吸收、自力更生、开放合作、技术创新的奋斗历程，无论是黑白超或彩超，目前国内企业都能自主生产，对最先进的实时三维彩超的研究，国内企业也进入了实质阶段。在我国，无论是中心城市的大医院，还是县乡级小医院，不同档次，不同性能、价位的超声已普及使用，一些大医院多则有十多台超声仪。全国范围内，超声专业从业人员近30万人。
随着计算机技术的出现，近十多年来，超声技术得到了迅猛发展。新技术、新方法不断涌现。3D成像技术、聚焦超声以及超声介入诊断等新型诊断技术在临床应用中快速发展，医疗界对如何正确使用超声设备，怎样统一新技术标准以及如何评价其诊疗效果等与超声规范化密切相关的问题已越来越关注，研究、规范并有效落实这些问题日趋紧迫。
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在几十万的超声医学从业人员中，受过专门培训、保持知识更新的人员比例并不令人满意；各厂商相关新名词的提法和新技术的标准也各不相同；在国家已颁布的相关规范中，某些标准也落后于新技术的进展速度。由于不同品牌的仪器在操作过程中的不同，性能、指标的差异，医师对图像诊断标准的不同理解以及对新技术评估的滞后等原因，出现了一系列亟待解决的问题。对此，业界专家已达成了共识：现在的问题已不是“要不要规范”的问题了，而是“怎样规范”、“由何人来规范”以及“以何种方式”规范的问题了。
几年前，由中国医学科学院基础医学研究所超声科袁光华教授主持，北京地区数十位专家参与编辑的《超声诊断基础与检查规范》一书，一经上市立刻销售一空。这从一个侧面说明了该行业对规范的内在需蟆H缃瘢槐靖冻?br>检查基础与临床诊断规范》的新书也已面世。修订后的新书着重听取了广大专家的意见，修正了第一版存在的某些问题。这本书重点对超声医学的名词、词语、检查、技术操作以及临床应用图像的表达等进行规范。第一本书出版后，中华医学会超声学会编写了一本超声临床检查规范，但这一规范只是一个基本的操作要求，不是很详细。在技术规范化方面，该书主要提出了一些基础的概念、原理，以及一些新技术名词的统一问题。
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在编著规范的过程中，专家们广泛参考了国内外专家的意见和相关文献。如新版中涉及的超声矢量图、回声强度的升级等内容，不但参考了国外文献，还广泛地采纳了国内外专家的看法，经反复讨论而修订的。此外，关于“等回声”问题，一般以腺体为标准，这些都采用了国际通用的高水平、中等水平、低水平回声的称谓。
虽然新版比旧版完善了很多，但既然是规范，就必须随着技术的发展而不断地完善。此外，一本书的畅销并不能在一夜之间就使偌大的一个行业完全得到规范。专家们普遍认为：制订规范首先应该是卫生管理部门的自觉认知，无论是卫生管理部门，还是行业协会，总该有一个合适的、权威的组织来制订并执行规范。
■欧美在前列
国外医用超声规范管理一般有两大分支：一是管理电器，一是专门管理超声。中国科学院声学研究所宁健宁研究员介绍了国外的规范情况。他表示，从2005年开始，管理部门开始重视品质保证(QA，QUALITY ASSURANCE)的问题。近日，加拿大癌症研究所列出了两条准则，其中之一是彩超的采购指南，其中规定厂家不能只承担一年保修期，还需提供日常保障QA系统的矫正软件。在加拿大的竞标过程中，厂家能峁┦裁囱腝A，也是标书中一个必要的条件。
, http://www.100md.com
加拿大的医械管理部门还对超声使用提出了一个建议书，以保证机器在正常状态下的使用。建议很具体，包括年检、月检、周检和日检的具体项目。以日检为例，该工作由技师承担，只检查一项，即检查扫描探头有没有损害。
美国在QA的标准上也做了大量工作，由美国放射学学会(ACR)来做，这也是目前我国超声管理组织要提出的诊断标准。但在QA的质量控制标准方面，我国目前还没有。美国大部分标准是由美国超声学会出面制定的。而我国目前所制定的标准中，有六项都来源于美国超声学会，包括质量和测量方法。
2004年，美国医学理事学会发布了一个关于如何检查超声仪器的报告，分一年、二年、三年、五年期。报告称，大部分超声都有电源问题，并对电源的损害制定了详细的标准。甚至将之置于在水中，分别检查，查看每个电源的灵敏情况，以确定哪个电源坏了，并找出损坏的原因。通过测试输出灵敏度和输出电容，可分析出至少三个原因，即可能是电源的损坏，电缆的细缆损坏或是匹配器的问题。使用者可将这些细原因分作为日常的质量控制标准。
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在英国，有一个叫UEEP的评估机构，每年进行超声设备的各项目评估，范围包括各公司品牌的不同型号产品。UEEP由药监部门管辖，该机构的结果有绝对权威性，结果每年公布，以指导全国医院购买仪器。从2005年开始该机构将核磁、CT的评价纳入其中。这种评价完全是客观的、公平的，有的产品可能这个指标好一些，有的那个指标好一些，并不给厂家排名次。这些评估只是一个指南，医院可以根据自己的实际情况，比如预算，来选择需要的机器。国际上普遍认为这是一种比较规范的医学超声管理方式。
其实，在国外管理规范也处在发展中。例如，美国的QA报告中虽然有安全性和稳定性的要求，但直到现在都没有严格的检测程序，相关部门正在积极制订中。在我国，目前还没有一个医疗器械应用的权威评估机构，这是影响包括超声仪在内的所有医疗器械规范使用的原因之一。
■我国正追赶
中国科学院声学研究所牛凤岐研究员主要从事超声工程研究，与其他专家不同的是，他侧重搞规范、介入法的研究，以及规范的制定和实施等。据他介绍，在国内基本的标准化组织方面，目前我国的标准化组织与超声管理工作由两个部门承担：中国声协标准化技术委员会管的是基础标准，超声分技术委员会则主事超声技术的基础标准；产品标准是由全国医用电器标准化技术委员会的超声设备分会主管，挂靠在武汉检测中心。
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在政府管理方面，一般认为技术规范应由国家质检总局来管理，实际上是国家标管委(国家标准管理局)主要在做相关工作；而从医疗器械管理的角度来看，国家食品药品监督管理局对此也负有责任。
在标准方面，医用超声也分成两大方面，一个是诊断，一个是治疗。一般意义上，B超指的是黑白超，目前已有B超的标准。此外，还有胎心仪和监护仪的标准。但随着黑白超的不断更新换代，现在原标准已不能完全涵盖了。原标准是1997年开始实施的，9年过去了，原有的很多内容已落后于实践，如图像指标、切片厚度、对比度、分辨率等内容都没有包含。彩超多普勒仪器已生产、使用了多年，但原国家标准却没有将其包含在内。
近年来，国内对高强度聚焦超声的研发投入了较大精力，而标准的制订却跟不上。超声理疗和切割均属于治疗范围。高强度聚焦超声切割，即通常所说的“超声刀”，国外机型一般都有指标，如功率必须达到多少，不超过多少，平均是多少(一般不超过3瓦)，病人才不会感到疼痛，另外还有指标说明时间和疼痛的关系。高强度聚焦要破坏组织，需达到千瓦甚至千瓦以上，当然有也几百瓦的功率。专家们建议应迅速拟订类似的标准。
从整体状况看，标准制订工作还在不断加强之中，有了标准后，无论是患者就医还是医生诊断就有了根据。但专家也强调不应随意解释这些标准。医生更应该深入了解相关知识、标准及规范。例如，美国食品和药物管理局(FDA)早在1993年就修改了规定，要求超声的部分输出项目都按最高参数生产，在使用中由大夫来具体控制。但是国内却不是每个大夫都知道的，不知道的人就按最高的参数来做，以图像的清楚来确定超声打得深度。专家提醒一线大夫注意这一问题，减少因使用高参数给患者带来的安全隐患。
文/由己, 百拇医药