软件管理的硬度
IT(信息技术)这个现代精灵正以愈来愈快的速度影响和改变着人类所处的世界和人类自身。而直接作用于人体，为人们健康服务的医疗器械产品已经成为这种改变的一个明证。据称，“在信息时代，医疗器械呈现多信息终端或节点的特征，这对医疗器械产业的发展将产生巨大影响。”
在医疗器械与IT有效整合的过程中，软件最早也最多地进入了业界的视野。“迈瑞的监护仪、医用超声仪等产品价值中，软件比例占60%左右，其中嵌入式软件在设备总产值中超过30%。”这就是说，医院买回的一台设备中，大部分的钱不是用在外表堂皇的机器本身，而是用在了不起眼甚至看不见的软件上面。因为，对这类医疗设备而言，软件就是它们的魂。
毫无疑问，传统的对医疗器械产品的理解正在被颠覆，现有的医疗器械管理法规、分类方法等也难以套到已经和正在“软件化”的产品身上。产业技术的飞速发展呼唤新的法规、政策尽快出台。这是保证医疗器械安全有效的需要，也是不断增长的医疗市场的需要。因此，作为目前国内唯一的医用软件管理法规，《北京医疗器械软件产品监督管理规定(暂行)》一出台，就受到了众多医用软件生产企业的欢迎。
但是，在近期形成一套全国性的较为完备的医用软件管理体系并不现实。药监部门相关官员坦言，“在原有模式基础上进行增加和完善是否适应产业发展？还是作为一种特殊产品进行单独管理？目前这些问题还有待探讨。”而就纷繁复杂、变化无穷的医用软件来说，刚性管理方式显然不能适应它们的特点。尤其是对日益增多的“只是具有数据传输功能的软件或是不与医疗器械本身配套使用的图像后处理软件”的医用软件，如果提出过多缺乏灵活性的管理要求，就可能影响医学信息技术如远程医疗的实现。所以，有业内人士提出，在探讨医用软件监管方式和手段之前，能否先明确对它的管理硬度要低于不含软件的普通医疗器械：以较为灵活和开放的指南文件等对医用软件的注册进行指导和要求。
事实上，这正是IT和医疗器械产业最为发达的美国对医用软件的管理方式。“FDA除了其注册法规文件21CFR807之外，还提出了众多的指南文件，或针对注册资料流程进行详细指导，或针对某一类及某一种产品提出具体的注册要求。”当然，这种管理硬度的降低，是建立在对不同产品科学分类、细化界定的基础之上，绝不意味着管理要求的降低，而是为了强化管理的针对性和科学性，进而提高管理效率。诸多业内人士认为，对医用软件这类新医疗器械产品的管理，借鉴国外先进经验，“用不同层次的规章和指南补充和细化国家的注册管理法规，更好地指导企业的注册工作。”东软质管部部长田艳芳的建议，表达了行业的心声。而由监管部门组织的研讨会，更是呈现出管理者更加开放和谨慎的行政姿态。就业已形成的良好语境而言，我们完全可以期待，监管者和行业对医用软件管理硬度形成共识，今后出台的相关管理条款和手段一定能有利于医用软件和医疗器械产业的健康发展。
文/士心, http://www.100md.com
在医疗器械与IT有效整合的过程中，软件最早也最多地进入了业界的视野。“迈瑞的监护仪、医用超声仪等产品价值中，软件比例占60%左右，其中嵌入式软件在设备总产值中超过30%。”这就是说，医院买回的一台设备中，大部分的钱不是用在外表堂皇的机器本身，而是用在了不起眼甚至看不见的软件上面。因为，对这类医疗设备而言，软件就是它们的魂。
毫无疑问，传统的对医疗器械产品的理解正在被颠覆，现有的医疗器械管理法规、分类方法等也难以套到已经和正在“软件化”的产品身上。产业技术的飞速发展呼唤新的法规、政策尽快出台。这是保证医疗器械安全有效的需要，也是不断增长的医疗市场的需要。因此，作为目前国内唯一的医用软件管理法规，《北京医疗器械软件产品监督管理规定(暂行)》一出台，就受到了众多医用软件生产企业的欢迎。
但是，在近期形成一套全国性的较为完备的医用软件管理体系并不现实。药监部门相关官员坦言，“在原有模式基础上进行增加和完善是否适应产业发展？还是作为一种特殊产品进行单独管理？目前这些问题还有待探讨。”而就纷繁复杂、变化无穷的医用软件来说，刚性管理方式显然不能适应它们的特点。尤其是对日益增多的“只是具有数据传输功能的软件或是不与医疗器械本身配套使用的图像后处理软件”的医用软件，如果提出过多缺乏灵活性的管理要求，就可能影响医学信息技术如远程医疗的实现。所以，有业内人士提出，在探讨医用软件监管方式和手段之前，能否先明确对它的管理硬度要低于不含软件的普通医疗器械：以较为灵活和开放的指南文件等对医用软件的注册进行指导和要求。
事实上，这正是IT和医疗器械产业最为发达的美国对医用软件的管理方式。“FDA除了其注册法规文件21CFR807之外，还提出了众多的指南文件，或针对注册资料流程进行详细指导，或针对某一类及某一种产品提出具体的注册要求。”当然，这种管理硬度的降低，是建立在对不同产品科学分类、细化界定的基础之上，绝不意味着管理要求的降低，而是为了强化管理的针对性和科学性，进而提高管理效率。诸多业内人士认为，对医用软件这类新医疗器械产品的管理，借鉴国外先进经验，“用不同层次的规章和指南补充和细化国家的注册管理法规，更好地指导企业的注册工作。”东软质管部部长田艳芳的建议，表达了行业的心声。而由监管部门组织的研讨会，更是呈现出管理者更加开放和谨慎的行政姿态。就业已形成的良好语境而言，我们完全可以期待，监管者和行业对医用软件管理硬度形成共识，今后出台的相关管理条款和手段一定能有利于医用软件和医疗器械产业的健康发展。
文/士心, http://www.100md.com