普洛康裕国际认证喜获丰收
本报讯 近日，浙江普洛康裕制药有限公司的国际认证工作喜获丰收：辛伐他汀产品顺利获得了欧盟的COS证书,左氧氟沙星产品取得了FDA的DMF登记号。这表明，该公司这两个产品都获得了进入欧美主流市场销售的通行证。
药品要出口，注册是关键。近年来，普洛康裕制药公司为了更好地拓展国际市场，加快了取得美国FDA、DMF、欧盟COS等的认证步伐。公司专门成立了国际注册认证部，聘请专业人才，并强调公司所有部门、所有人员都要为国际认证开辟绿色通道。注册认证部自成立以来，充分开发并运用各种渠道，收集翻译各个国家和地区的药政法规和注册信息，编写专业词汇库，提高注册工作的质量和效率，按品种编写通用技术文件(CTD)，加强注册人员药学专业知识和英文的培训。同时根据美国GMP的相应要求，完善了公司的GMP管理体系，加大了GMP实施的深度和广度，为FDA认证做好扎实的准备工作。目前，该公司多个产品已在俄罗斯、乌克兰、印度、日本、韩国以及东南亚和南美洲一些国家进行了注册，3个产品取得了欧盟的COS证书，其中氧氟沙星产品于2005年7月取得COS证书；硫酸粘杆菌素与辛伐他汀产品分别于今年3月和7月获得COS证书。此外，该公司还完成了伊维菌素、阿维菌素、洛伐他汀、辛伐他汀、盐酸伪麻黄碱、左氧氟沙星的FDA文件递交，并获得了DMF登记号，为产品进一步拓展国际市场奠定了良好基础。
(毛建妍), 百拇医药
药品要出口，注册是关键。近年来，普洛康裕制药公司为了更好地拓展国际市场，加快了取得美国FDA、DMF、欧盟COS等的认证步伐。公司专门成立了国际注册认证部，聘请专业人才，并强调公司所有部门、所有人员都要为国际认证开辟绿色通道。注册认证部自成立以来，充分开发并运用各种渠道，收集翻译各个国家和地区的药政法规和注册信息，编写专业词汇库，提高注册工作的质量和效率，按品种编写通用技术文件(CTD)，加强注册人员药学专业知识和英文的培训。同时根据美国GMP的相应要求，完善了公司的GMP管理体系，加大了GMP实施的深度和广度，为FDA认证做好扎实的准备工作。目前，该公司多个产品已在俄罗斯、乌克兰、印度、日本、韩国以及东南亚和南美洲一些国家进行了注册，3个产品取得了欧盟的COS证书，其中氧氟沙星产品于2005年7月取得COS证书；硫酸粘杆菌素与辛伐他汀产品分别于今年3月和7月获得COS证书。此外，该公司还完成了伊维菌素、阿维菌素、洛伐他汀、辛伐他汀、盐酸伪麻黄碱、左氧氟沙星的FDA文件递交，并获得了DMF登记号，为产品进一步拓展国际市场奠定了良好基础。
(毛建妍), 百拇医药