从技术、市场、标准、人才等方面着力——全面提高医疗器械监管水平
与药品一样，医疗器械与人民的身体健康和生命安全休戚相关，医疗器械监督管理是药监部门日常工作的重要部分。当前，我国医疗器械行业存在的问题日益明显，这也为监督管理工作的改进指明了方向。
■多个环节存在问题
当前，我国的医疗器械监管工作主要存在以下几个方面的问题：
医疗器械品种繁多，型号各异，更新速度快，生产、经营、使用人员的素质跟不上医疗器械的发展节奏，有一定程度的脱节现象。医疗器械小到一次性注射器、采血针、输液皮条和避孕用具等，大到生化分析仪器、B超、CT、直线加速器、植(介)入性医疗器械等，可谓品种繁多，型号各异。几十大类，每大类都有成百上千个型号或品种，医疗器械行业不仅没有统一标准，不同企业生产的同一品种也有差异，极其复杂。随着相关技术的不断发展，许多医疗器械稍做改动就能开发成为新型号、新规格、新产品。而植(介)入性医疗器械、CT、直线加速器等大型医疗器械技术要求标准很高，目前国内市场还主要以进口为主，外资企业拥有核心技术并严保核心技术机密。
, 百拇医药
重复使用一次性无菌医疗器械或无菌器械使用后未按规定销毁。重复使用一次性无菌医疗器械的现象主要发生在一些条件相对较差的基层医院和个体诊所，也有一些大医院中的医务人员受利益驱使，置国家法律和人民利益于不顾，重复使用一些价格昂贵的医疗器械，特别是一些植(介)入性医疗器械，如骨科中的钢板的重复使用频率就比较高。
无证经营或超范围经营。一些不法经营者采用伪造相关资质、给“回扣”等方式将医疗器械销往医疗机构；不少《医疗器械经营许可证》经营范围是一、二类的批发企业擅自经营销售三类产品；也有少数新开办的药品零售企业，错误地认为有了《药品经营许可证》就可经营全部医疗器械。
购进渠道不规范。不少医疗器械的经营、使用单位采购制度不健全，有的根本没有制度，或者有制度执行不到位，在购进医疗器械时索取的资质证明不完整；有的购买使用单位甚至根本就没有索取过销售方或生产企业的资质证明；验收记录不规范，只填写品名和数量；有的相互代购，甚至从无任何资质的私人手中采购，导致医疗器械进货渠道混乱，质量得不到有效保障，给公众安全带来了很大隐患。
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经营、使用过期、失效、淘汰和无注册证、无合格证的医疗器械。在一些乡镇卫生院、村卫生室和个体诊所，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械的现象时有发生，尤其是用量大的卫生材料和一次性使用无菌医疗器械。有的医疗器械使用年限过长，由于经费的原因，舍不得淘汰；有的购置二手医疗器械，特别是较大型的必需器械，由于价格昂贵，采取购置“二手货”的办法，往往手续不全，且很难保证质量；有的采购医疗器械时未索要相关资质和票据，未验明和保管产品注册证和合格证明；有的受利益诱惑，明知是不合格品也照收不误。
产销环节诚信缺失。市场上经常出现的假冒医疗器械产品主要有两种情况：一是生产企业假冒名牌产品，获取不正当利益；二是由于一些医疗器械要求技术含量非常高，涉及工程机械学、物理学、动力学等多学科和技术领域，国内一些医疗器械生产厂家根本就没有能力生产或难以达到国家和行业标准，但仍生产不合格产品并拿到市场上进行销售。
国家标准、行业标准数量不足。当前，我国的医疗器械行业缺少重要的产品标准，不少产品标准技术指标低，落后于技术发展的要求。可以说，与大量高新技术的新产品相比，国家标准、行业标准的制定工作相对滞后。
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■监管措施亟待完善
针对上述问题，监管部门的工作应从以下几个方面入手：
提高认识。医疗器械事关人民的身体健康和生命安全，不可掉以轻心，要牢固树立“以人为本”的理念，改变重药品轻器械的监管思想，把管器械同管药品放在同等位置，做到精心安排，周密部署，同步推进。坚持以监督为中心，监、帮、促相结合的工作方针。
提高执法水平，依法实施监管。执法人员要加强自身学习，不断提高监管水平。强化法律知识学习，精通医疗器械法律体系；强化业务知识学习，了解各类医疗器械的性能、质量要求、操作规程。严格按照《医疗器械监督管理条例》进行监管，做到执法必严，违法必究，认真履行职责，力争做到不辜负党和人民的重托；力求科学监管，在监管中引入高科技手段，让监管工作插上科技的翅膀；同时力求建立一支业务精良、作风过硬、政治可靠且勇于创新的监管队伍，创新监管方式，完善监管机制，做到与时俱进。
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加强监管队伍的法规和基础知识的培训。必须进一步加强药品监督管理系统的人员培训工作，使药监人员能尽快尽早成为熟悉医疗器械的内行。
加大医疗器械专业人员的引进力度。应多渠道、全方位地引进医疗器械专业人才，从每年的公务员招考中网罗一些专业人才不失为一条理想途径，增加监管部门的专业人员，提高监管工作的专业水平。
加快制定、完善国家和行业标准。随着社会的发展，医疗器械发展很快，新的医疗器械不断涌现，医疗器械国家标准、行业标准制定滞后，落后于技术发展的要求，因此加快医疗器械国家标准、行业标准的制订和修订尤其重要，并尽量与国际标准接轨。
加大打击力度。对违反《医疗器械监督管理条例》的生产、经营、使用企业一经发现，要严惩不贷，决不姑息。当前，医疗器械市场存在诸多问题，市场经济中的种种不良思想与行为正冲击着每一个人，监管人员也身在其中，我们必须抵制不良思想的侵袭，对人民的身体健康和生命安全负责，保障医疗器械的使用安全。
加强宣传。利用各种途径，加强对医务人员和人民群众广泛宣传医疗器械法律法规，同时还要做好培训工作，提高人民群众的辨别能力和自我保护意识，开展群防群治，形成医疗器械领域齐抓共管的良好氛围。
安徽当涂县食品药品监督管理局 邢秀龙 胡秀兵, 百拇医药(邢秀龙；胡秀兵)
■多个环节存在问题
当前，我国的医疗器械监管工作主要存在以下几个方面的问题：
医疗器械品种繁多，型号各异，更新速度快，生产、经营、使用人员的素质跟不上医疗器械的发展节奏，有一定程度的脱节现象。医疗器械小到一次性注射器、采血针、输液皮条和避孕用具等，大到生化分析仪器、B超、CT、直线加速器、植(介)入性医疗器械等，可谓品种繁多，型号各异。几十大类，每大类都有成百上千个型号或品种，医疗器械行业不仅没有统一标准，不同企业生产的同一品种也有差异，极其复杂。随着相关技术的不断发展，许多医疗器械稍做改动就能开发成为新型号、新规格、新产品。而植(介)入性医疗器械、CT、直线加速器等大型医疗器械技术要求标准很高，目前国内市场还主要以进口为主，外资企业拥有核心技术并严保核心技术机密。
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重复使用一次性无菌医疗器械或无菌器械使用后未按规定销毁。重复使用一次性无菌医疗器械的现象主要发生在一些条件相对较差的基层医院和个体诊所，也有一些大医院中的医务人员受利益驱使，置国家法律和人民利益于不顾，重复使用一些价格昂贵的医疗器械，特别是一些植(介)入性医疗器械，如骨科中的钢板的重复使用频率就比较高。
无证经营或超范围经营。一些不法经营者采用伪造相关资质、给“回扣”等方式将医疗器械销往医疗机构；不少《医疗器械经营许可证》经营范围是一、二类的批发企业擅自经营销售三类产品；也有少数新开办的药品零售企业，错误地认为有了《药品经营许可证》就可经营全部医疗器械。
购进渠道不规范。不少医疗器械的经营、使用单位采购制度不健全，有的根本没有制度，或者有制度执行不到位，在购进医疗器械时索取的资质证明不完整；有的购买使用单位甚至根本就没有索取过销售方或生产企业的资质证明；验收记录不规范，只填写品名和数量；有的相互代购，甚至从无任何资质的私人手中采购，导致医疗器械进货渠道混乱，质量得不到有效保障，给公众安全带来了很大隐患。
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经营、使用过期、失效、淘汰和无注册证、无合格证的医疗器械。在一些乡镇卫生院、村卫生室和个体诊所，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械的现象时有发生，尤其是用量大的卫生材料和一次性使用无菌医疗器械。有的医疗器械使用年限过长，由于经费的原因，舍不得淘汰；有的购置二手医疗器械，特别是较大型的必需器械，由于价格昂贵，采取购置“二手货”的办法，往往手续不全，且很难保证质量；有的采购医疗器械时未索要相关资质和票据，未验明和保管产品注册证和合格证明；有的受利益诱惑，明知是不合格品也照收不误。
产销环节诚信缺失。市场上经常出现的假冒医疗器械产品主要有两种情况：一是生产企业假冒名牌产品，获取不正当利益；二是由于一些医疗器械要求技术含量非常高，涉及工程机械学、物理学、动力学等多学科和技术领域，国内一些医疗器械生产厂家根本就没有能力生产或难以达到国家和行业标准，但仍生产不合格产品并拿到市场上进行销售。
国家标准、行业标准数量不足。当前，我国的医疗器械行业缺少重要的产品标准，不少产品标准技术指标低，落后于技术发展的要求。可以说，与大量高新技术的新产品相比，国家标准、行业标准的制定工作相对滞后。
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■监管措施亟待完善
针对上述问题，监管部门的工作应从以下几个方面入手：
提高认识。医疗器械事关人民的身体健康和生命安全，不可掉以轻心，要牢固树立“以人为本”的理念，改变重药品轻器械的监管思想，把管器械同管药品放在同等位置，做到精心安排，周密部署，同步推进。坚持以监督为中心，监、帮、促相结合的工作方针。
提高执法水平，依法实施监管。执法人员要加强自身学习，不断提高监管水平。强化法律知识学习，精通医疗器械法律体系；强化业务知识学习，了解各类医疗器械的性能、质量要求、操作规程。严格按照《医疗器械监督管理条例》进行监管，做到执法必严，违法必究，认真履行职责，力争做到不辜负党和人民的重托；力求科学监管，在监管中引入高科技手段，让监管工作插上科技的翅膀；同时力求建立一支业务精良、作风过硬、政治可靠且勇于创新的监管队伍，创新监管方式，完善监管机制，做到与时俱进。
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加强监管队伍的法规和基础知识的培训。必须进一步加强药品监督管理系统的人员培训工作，使药监人员能尽快尽早成为熟悉医疗器械的内行。
加大医疗器械专业人员的引进力度。应多渠道、全方位地引进医疗器械专业人才，从每年的公务员招考中网罗一些专业人才不失为一条理想途径，增加监管部门的专业人员，提高监管工作的专业水平。
加快制定、完善国家和行业标准。随着社会的发展，医疗器械发展很快，新的医疗器械不断涌现，医疗器械国家标准、行业标准制定滞后，落后于技术发展的要求，因此加快医疗器械国家标准、行业标准的制订和修订尤其重要，并尽量与国际标准接轨。
加大打击力度。对违反《医疗器械监督管理条例》的生产、经营、使用企业一经发现，要严惩不贷，决不姑息。当前，医疗器械市场存在诸多问题，市场经济中的种种不良思想与行为正冲击着每一个人，监管人员也身在其中，我们必须抵制不良思想的侵袭，对人民的身体健康和生命安全负责，保障医疗器械的使用安全。
加强宣传。利用各种途径，加强对医务人员和人民群众广泛宣传医疗器械法律法规，同时还要做好培训工作，提高人民群众的辨别能力和自我保护意识，开展群防群治，形成医疗器械领域齐抓共管的良好氛围。
安徽当涂县食品药品监督管理局 邢秀龙 胡秀兵, 百拇医药(邢秀龙；胡秀兵)