浅谈科学中药制剂维新
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2006年8月21日
科学中药即所谓浓缩中药制剂,由日本长仓音藏先生首创,其不同放传统中药的丸、散、膏、丹、汤、煎剂等,而是将中药抽取浓缩液,甚至乾燥后粉碎成浸膏(Extractions)加以运用,制成散剂、锭剂、胶囊、软膏、液剂、冲服剂等现代化药学剂型,以供治疗。依照行政院卫生署的规定,目前国内药厂仅能依据中国医学大辞典、中国药学大辞典、本草纲目、医宗金鉴、医方集解等书所载固有古成方的主治及组成来制剂。
一般而言,中药抽出浸膏均极易吸潮,尤其台湾地属亚热带海岛型气候,终年潮湿,因此如何防潮成为中药制剂研究最大的重点之一。所以制剂时必须加入赋型剂或制成颗粒状,减少与空气接触的时间与表面积以达防潮的效果,或者在制剂的表面涂敷一层防潮成份,及从包装上的改良着手,以确保制剂的稳定性与安定性。而主成份(即浸膏)的量,依规定须含50%以上;在中药优良药品制造规范(GoOd ManufacturingPractice,简称G.M.P.)实施以前,大部分药厂所制仅约在20%左右,所以在困难度及成本上的问题增加许多。但由放近年来国内制药界的积极投人中药的研究开发。并吸取日、韩等国经验,技术的问题渐获解决。以本研究室而言,目前已有可达95%浸膏造粒的经验。
标准汤剂
科学中药的煎煮依据乃为“标准汤剂”,所谓标准汤剂的定义是以一日份需服用中药原药材的量,加入20倍量的水,煮沸至30分钟以上,直到煎煮液为原来加入水之半量的汤液即是。再利用乾燥减重法(Loss on drying,常用加热温度为摄氏155度,每30秒测一次,至恒重为止),测定汤液中所含固形物重量百分含量,作为现场生产时产量收率换算的参考依据。由于每一批药材的不同,及煎煮的方式,一般以抽出浸膏占原药材20%左右为准则,订出药效剂量。利学浓缩中药最大的优点,在于以乾燥后的乾浸膏来计算,第一批产品的剂量可以很精确;而且服用简便,更无旧法煎制中耗失有效成份之虞,故治疗效果不仅保持中药的特质,更能发挥较确实的功效。不过,由于制程的改变,及中药许多有效成份又多为挥发性成份,科学中药的应用以及制程上的不断精进,还需要更多的经验累积,未来其药效药理新模式的建立,及临床应用的再评估,实为一大研究课题。
浓缩制剂
最初科学中药的剂型仅止於散剂(powders)的应用。有许多的缺点。如易吸潮及结块,且粉末对口腔、胃粘膜的刺激性大,於是进而有所谓的颗粒剂(Granules)的产生。由於其颗粒表面积较粉末减少许多,防潮性较佳,不容易结块。颗粒剂的制造可大分为湿式法及乾式法,传统中药湿粒法的制造为挤压式造粒(Granlllations) ......
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