中国中医药的发展现状与前景(7)
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2006年8月22日
在北美西欧的华裔社区为中心的中医药市场上，与东南亚和中国港澳台情况略有不同。中药只能以食品形式进入这些地区。在唐人街上，中药店和中医诊所比比皆是，全美国华裔社区大约有4000家中药店，密集程度不亚于北京。中医大夫在美国是中产阶级。
鉴于西医的局限性、西药的毒副作用，美国人将一些疑难病、慢性病、老年病的治疗寄希望于各种传统疗法，尤其是中医药。除越来越多的美国白人开始应用中医药之外，如下迹象表明美国日渐重视中医药：
1992年，美国国会授权批准成立国立卫生研究院"非常规医学办公室"，拨款200万美元研究包括中医药在内的六大类非常规疗法。1999年这一拨款增加到 1000万美元。美国一些研究机构和大学近年纷纷研究用中药治疗疑难病、慢性病。
1994年10月25日，美国颁布了《饮食补充剂健康与教育法》，以灵活的态度对待像中药这样在功效上是药，而在当前法律体系中无法被批准为药品的产品。虽将草药划入食品范畴，实际上在食品与药品之间为草药留下了一块生存空间，使人们看到了草药最终被批准为药品的一线曙光，
, 百拇医药
1996年8月16日，美同FDA起草了《植物药品研究指南》，几经易稿，2000年8月在因特网上发布了《植物药产品行业指南》，广泛征求意见。美国终于要以有别于化学药品的方法米管理包括中药在内的植物药了。但《指南》在许多重大方面，仍将植物药按西药对待。
《指南》对植物药的定义是：包括植物类、藻类、肉眼可见的蕈类及其混合物，不包括由酵母、细菌或其他微生物发酵而成的产品，也不包括由植物提取但已高度纯化和化学修饰的物质。《指南》指出，对含有动物和矿石成分的药物，按植物药产品的原则对待。这点很重要，对中药进入美国市场很有利。
《指南》承认植物药有其特殊性：常以混合物形式出现；其化学成分有时不能准确测定，甚至其有效成分都不能确定.其生物活性也不明确；许多植物药制备加：正方法源于经验；有广泛、长期的人体应用历史，且未发现明显的毒副作用；有许多植物药作为饮食补充剂已上市多年。但是，《指南》所说植物药多指单味药，若由一种植物的不同部分或不同植物组成，则属复合药，须符合复合药的要求。
, 百拇医药
在《指南》中，植物药申报资料明显不同于合成药或高纯度药。植物药可以不需要像西药那样提供有效成分准确无误的鉴定和含量测定等质量控制方面的申报资料，取而代之，《指南》主张采用指纹图谱、测量特征性标识成分和测定生物效价等方法来进行质量标准的控制。在植物药质量可控性和一致性方面，则非常强调对原药材的质量控制和生产全过程(包括中间品和终产品)的严格控制。
美国虽然有了《植物药产品行业指南》，但仍然很严，中药仍难以药品名义进去。由于美国1994年颁布的美国《饮食补充剂健康与教育法》放松了草药管理，有利于中药以饮食补充剂名义方便地进入美国，是中药开拓美国市场的良好机遇，但应明确饮食补充剂是食品而非药品，无需FDA评审即可上市；有些代理商声称可代理申请FDA审批是一种商业说法。仅中成药标签说明上如要声称某些保健作用需向FDA报备，但也无需其批准。
在美国历来出台的食品与药品方面的所有法律和修改案，都是一次比一次更严格，只有这次《饮食补充剂健康与教育法》是个例外。这说明了美国国会对FDA权力的限制。
中药以饮食补充剂名义出口美国虽然方便，但有其弊端：饮食补充剂是食品，不能宣传适应症，降低了中药疗效；按食品标准要求中药，不能含"有毒"成分；食品价格低廉，一些患者不明药理，长期超量服用还会产生某些副作用，给西方某些人攻击抵制中药以口实等等。, 百拇医药
鉴于西医的局限性、西药的毒副作用，美国人将一些疑难病、慢性病、老年病的治疗寄希望于各种传统疗法，尤其是中医药。除越来越多的美国白人开始应用中医药之外，如下迹象表明美国日渐重视中医药：
1992年，美国国会授权批准成立国立卫生研究院"非常规医学办公室"，拨款200万美元研究包括中医药在内的六大类非常规疗法。1999年这一拨款增加到 1000万美元。美国一些研究机构和大学近年纷纷研究用中药治疗疑难病、慢性病。
1994年10月25日，美国颁布了《饮食补充剂健康与教育法》，以灵活的态度对待像中药这样在功效上是药，而在当前法律体系中无法被批准为药品的产品。虽将草药划入食品范畴，实际上在食品与药品之间为草药留下了一块生存空间，使人们看到了草药最终被批准为药品的一线曙光，
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1996年8月16日，美同FDA起草了《植物药品研究指南》，几经易稿，2000年8月在因特网上发布了《植物药产品行业指南》，广泛征求意见。美国终于要以有别于化学药品的方法米管理包括中药在内的植物药了。但《指南》在许多重大方面，仍将植物药按西药对待。
《指南》对植物药的定义是：包括植物类、藻类、肉眼可见的蕈类及其混合物，不包括由酵母、细菌或其他微生物发酵而成的产品，也不包括由植物提取但已高度纯化和化学修饰的物质。《指南》指出，对含有动物和矿石成分的药物，按植物药产品的原则对待。这点很重要，对中药进入美国市场很有利。
《指南》承认植物药有其特殊性：常以混合物形式出现；其化学成分有时不能准确测定，甚至其有效成分都不能确定.其生物活性也不明确；许多植物药制备加：正方法源于经验；有广泛、长期的人体应用历史，且未发现明显的毒副作用；有许多植物药作为饮食补充剂已上市多年。但是，《指南》所说植物药多指单味药，若由一种植物的不同部分或不同植物组成，则属复合药，须符合复合药的要求。
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在《指南》中，植物药申报资料明显不同于合成药或高纯度药。植物药可以不需要像西药那样提供有效成分准确无误的鉴定和含量测定等质量控制方面的申报资料，取而代之，《指南》主张采用指纹图谱、测量特征性标识成分和测定生物效价等方法来进行质量标准的控制。在植物药质量可控性和一致性方面，则非常强调对原药材的质量控制和生产全过程(包括中间品和终产品)的严格控制。
美国虽然有了《植物药产品行业指南》，但仍然很严，中药仍难以药品名义进去。由于美国1994年颁布的美国《饮食补充剂健康与教育法》放松了草药管理，有利于中药以饮食补充剂名义方便地进入美国，是中药开拓美国市场的良好机遇，但应明确饮食补充剂是食品而非药品，无需FDA评审即可上市；有些代理商声称可代理申请FDA审批是一种商业说法。仅中成药标签说明上如要声称某些保健作用需向FDA报备，但也无需其批准。
在美国历来出台的食品与药品方面的所有法律和修改案，都是一次比一次更严格，只有这次《饮食补充剂健康与教育法》是个例外。这说明了美国国会对FDA权力的限制。
中药以饮食补充剂名义出口美国虽然方便，但有其弊端：饮食补充剂是食品，不能宣传适应症，降低了中药疗效；按食品标准要求中药，不能含"有毒"成分；食品价格低廉，一些患者不明药理，长期超量服用还会产生某些副作用，给西方某些人攻击抵制中药以口实等等。, 百拇医药