药品经营许可与擅自超越许可事项范围经营药品相关问题探讨
●药品行政许可制度是一项适应市场经济和法治经济要求的管理制度，药品经营许可总是与一定的药品经营许可事项相联系
●药品经营许可不是一个涵盖全部药品经营领域的综合性许可，药品经营许可事项构成的许可范围才是药品经营申请人得到的具体许可内容
●超越许可事项范围经营药品行为，在性质上仍然属于未经许可擅自进入需经审批许可方可进入的药品经营领域，与未取得药品经营许可证而经营药品在性质上是一致的
1、实施药品经营许可制度的必要性
药品是一种特殊商品，直接关系人体健康和生命安全，世界各国对药品的生产经营均进行严格的管理和控制。目前，我国采取药品经营许可制度，即国家药品监管部门对药品经营申请人依据法定条件进行前置性审批，对于符合法定条件的申请者授予一定范围的药品经营资格，这一范围由药品经营许可事项来规定。未取得药品经营许可不得经营药品，否则将受到法律的严厉制裁。这实际上是一种行政许可制度，即行政主体通过严格的审核，以确保申请者具备法定条件，通过颁发许可证，依法赋予申请者从事该种经营活动的法律资格。药品经营企业的经营条件和经营行为对人民群众用药安全有效具有重要影响，国家药品监管部门对药品经营进行前置性审批，实施严格的准入控制，并通过药品经营许可事项对受许可企业的经营方式以及经营范围等重要事项进行限定，这是世界各国药品监管的共同做法。如日本对药品经营企业发放五种经营许可证，各类药品经营者均不得超范围经营。
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2、药品经营领域实施行政许可制度的法律依据
在市场经济条件下，国家为了保障市场主体的权利，保障市场主体在经济活动中的自主性，要求行政许可必须严格依法进行。没有法律法规的明确规定，任何机关和个人无权通过行政许可限制公民、法人或其他组织的经济自由权利。在药品经营领域实施行政许可制度，意味着没有依法取得药品经营许可证的任何单位和个人均不得经营药品，药品经营许可制度的设立使药品经营领域成为禁止自由经营的管制领域，但必须具有法律上的依据。
《药品管理法》第十四条、第十五条以及《药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)第十一条、第十二条，对开办药品批发企业和药品零售企业的批准机关、批准方式、批准原则、开办程序以及监管等方面进行了规定。这些规定成为我国药品经营领域实施行政许可制度的法律依据。《药品管理法》第十四条规定，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。这些规定是我国药品经营领域设立准入许可制度的基本法律依据。
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申请开办药品经营企业，应当具备《药品管理法》第十五条规定的四个条件：一是必须具有依法经过资格认定的药学技术人员；二是具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；三是具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；四是具有保证所经营药品质量的规章制度。此外,还要符合合理布局和方便群众购药的原则。如果不具备上述法定条件，企业便不可能取得药品经营许可，任何没有取得药品经营许可的单位和个人都不得经营药品，否则将受到药品管理法律法规的严厉处罚，乃至追究刑事责任。
3、药品经营许可事项的性质与作用
符合《药品管理法》第十四条、第十五条规定的条件，取得了药品经营许可证，是否意味着经营者可以进行任何药品经营活动而不受限制？
《药品管理法》第十五条规定了药品经营准入控制的法定基本条件，其中规定的条件概括性非常强。由于不同类型的药品经营企业需要的具体经营条件不完全相同，而且企业经营条件的要求总是与企业的经营方式、地域范围、药品类别和品种范围相联系。批发企业和零售企业对于经营条件的要求存在差异，单体药店跟药品连锁企业要求也不一样，不同品种类别的药品在储存、运输、保管以及管理方面也存在着很大的差异，而药品经营主体的变化也跟药品经营管理的各个方面密切相关。因此，药品监管部门在颁发经营许可证时，必须根据企业申请的经营事项对企业的经营条件进行检查审核，并在颁发的经营许可证上载明企业许可的经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、企业法定代表人或负责人以及质量负责人等，这些事项统称为药品经营许可事项。
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既然药品经营许可制度是一种行政许可，那么药品经营许可也应当有边界。药品经营许可证所授予的药品经营资格不能涵盖全部药品经营领域。药品的经营方式、地域范围、药品类别和品种范围不同，法律法规对经营者的准入条件要求也就各不相同，且任何药品经营者都难以具备法律法规对药品经营领域的全部要求，因而也就不会将所有药品经营领域作为其申请事项。同时法律法规对于有些药品经营许可事项禁止授予同一申请人，如不允许将药品的批发资格与零售资格授予同一个申请人，即药事管理法规禁止的药品批零兼营。因此，任何药品经营许可的范围，都不能包含所有药品经营领域和所有经营方式，而是由一组药品经营许可事项所构成的一个有边界的经营许可范围。需要说明的是，这里所说的经营许可范围是广义的，泛指由经营方式、地域范围、药品类别和品种范围等药品许可事项结合到一起所形成的对药品经营的限制。
因此，药品监管部门必须依据申请人申请的经营事项(包括经营方式、地域范围、药品类别和品种范围等)进行检查审核，判断申请人是否具备申请经营事项所要求的法定条件，符合法定条件的申请人取得申请事项范围的药品经营资格。
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由于药品经营许可证并没有授予持证人在所有药品领域进行经营活动的资格，药品经营许可事项是药品经营许可的法律边界，是被许可人合法进行药品经营活动的范围和界限。所以，如果被许可人扩展许可范围，就需要办理新的申请，在审核批准的基础上取得新的许可。擅自超出药品经营许可事项范围经营是一项严重的违法行为，其实质是未经许可擅自进入需经前置性审批许可才能进入的经营领域，对国家在药品经营领域设置的前置性审批许可缺乏基本的尊重，与无证经营具有相似的性质。
4、无证经营药品行为的性质及法律处理
笔者这里所说的无证经营，是按照《药品管理法》第七十三条的规定，即未取得《药品经营许可证》而经营药品的行为。无证经营是药品经营者完全无视国家设立的前置性审批管理，未经管理部门对其经营条件依法审核批准，擅自进入需要前置性审批许可方能进入的经营领域。由于药品的特殊性，无证经营对人民群众的用药安全构成极大威胁。因此，《药品管理法》将无证经营药品规定为一种最严重的违法行为之一，并规定了最重的处罚幅度(与生产销售假药相同，而重于生产销售劣药)。无证经营药品情节严重的，还要依据《刑法》第二百二十五条以非法经营罪追究刑事责任。任何单位和个人未经审批许可擅自经营药品，不管其经营条件如何，也不管无证经营药品是否造成损害后果，一律予以严惩。
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5、《实施条例》实施前对擅自超越经营许可事项范围经营药品行为的定性处理
取得药品经营资格的企业，应当在许可证载明的许可事项范围内经营药品。如果要扩大许可事项范围，必须再次申请并经管理部门审核批准，办理变更登记手续取得新的许可，新的许可事项登记在变更后的药品经营许可证上。由药品经营许可证载明的经营范围、经营方式、经营地点(包括仓库地点)等药品经营许可事项构成的范围，是药品经营者所获得的药品经营许可的具体范围，只有在这个范围以内的药品经营活动才是合法的，超出经营许可事项范围进行药品经营活动，其本质仍然是一种未经审批许可就擅自进入需经审批许可方可进入的经营领域，与无证经营具有相同的性质和相似的可惩罚性。因此，超范围经营、批发企业从事零售、零售企业从事批发、擅自变更经营地点(包括增设仓库)都属于非法药品经营活动。
擅自超越经营许可事项范围经营药品行为，是实践中经常发生的违法行为。对于擅自超越经营许可事项范围经营药品行为的定性处理，在2002年9月15日《实施条例》实施前和实施后，处理的法律依据有很大变化。在《实施条例》实施前，一直依据《药品流通监督管理办法》(暂行)(以下简称《办法》)第十二条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第三十五条和第四十四条的规定，对其按无证经营药品进行定性处理。具体包括以下几种行为：1.未经批准，药品批发企业从事药品零售业务，以及药品零售企业从事药品批发业务；2.药品零售连锁总店及其各连锁门店，没有分别取得《药品经营企业许可证》；3.未经国家批准设立中药材专业市场以及各种形式的药品集贸市场；4.在中药材专业市场销售中药材以外的药芬约跋壑幸┮凸医乖谥幸┎淖ㄒ凳谐?br>销售的中药材；5.城乡集贸市场销售国家禁止在城乡集贸市场销售的中药材以及销售中药材以外的其它药品；6.有《药品经营企业许可证》从事异地经营的；7.非处方药经营单位经营处方药或其他超范围经营的。
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6、《实施条例》施行后对擅自超越经营许可事项范围经营药品行为的定性处理
《实施条例》颁布实施后，对于擅自超越经营许可事项范围经营药品行为的定性处理与《办法》有了很大不同。《实施条例》的规定从药品经营企业有权通过合法的程序变更药品经营许可事项出发，着眼于药品经营许可证的管理，对于擅自超越经营许可事项范围经营药品行为认定为“应当办理药品经营许可事项变更登记手续而没有办理变更登记手续的违法行为”，即擅自变更药品经营许可事项的违法行为，由原发证部门给予警告，责令限期补办；逾期不补办的，宣布其经营许可证无效；仍从事经营活动的，才依照无证经营进行处罚。擅自超越经营许可事项范围经营药品行为的性质由《办法》规定的“无证经营”变成了《实施条例》规定的擅自变更药品经营许可事项的违法行为，法律处理大相径庭。
2004年2月4日，国家食品药品监管局颁布的《药品经营许可证管理办法》，对于药品经营许可事项包含的内容以及变更程序作了详细规定。依据《药品经营许可证管理办法》的相关规定，《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更；药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
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《药品经营许可证管理办法》的规定，为药品经营企业合法变更药品经营许可事项提供了法律依据和现实可能性，并使擅自超越经营许可事项范围经营药品行为的性质从无证经营药品转变成擅自变更药品经营许可事项。而《实施条例》对于未经依法办理药品经营许可事项变更登记，擅自超越经营许可事项经营药品的违法行为做出了不同于《办法》的新规定。依据《实施条例》第十六条和第七十四条的规定，通过办理变更登记手续，可以变更经营许可事项，应当办理变更登记而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办；逾期不补办的，宣布其经营许可证无效；仍从事经营活动的，才依照无证经营进行处罚。也就是说在被发现超越许可事项范围经营之前乃至被责令限期补办变更登记手续期满之前的行为只承担警告的法律后果，不用承担任何实质性法律制裁。只有责令限期补办期满以后继续实施超越许可事项范围经营的，才承担被宣布经营许可证无效的法律后果，被宣布经营许可证无效之后，再继续经营药品的，才承担无证经营的法律责任。
7、现行立法对超越药品经营许可事项范围经营药品行为定性处理存在缺陷
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《办法》(暂行)对违反《办法》第十二条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第三十五条的各种行为规定均按无证经营药品进行定性处理，超越药品经营许可事项范围经营药品的各种情况都包含其中。《办法》遵循的逻辑思路是：药品经营者获得的经营许可范围是有边界的，这个边界就是由药品经营许可事项所构成的范围，而这一范围是由许可的经营方式、地域范围、药品类别和品种范围等药品经营许可事项所构成的，超出这一段Ь褪粲谖淳?br>可擅自进入依法需经审批许可方可进入的药品经营领域，应当按照无证经营药品定性处理。在这一法律文件中，对于超越药品经营许可事项范围经营药品行为的定性处理，立足于这种行为与没有取得药品经营许可证而直接经营药品行为具有同质性，逻辑思路比较清晰。所不足的是，没有区分二者在违法程度以及对公众健康危害程度的差异性。
《实施条例》颁布以后形成的新规定，对于擅自超越经营许可事项范围经营药品的定性，由《办法》规定的无证经营药品变成《实施条例》所规定的擅自变更药品经营许可事项，《实施条例》的规定着眼于药品经营许可证的管理，所规定的处罚也是立足于保障药品经营许可证的有效管理，对于其中包含的非法经营行为，在尚不构成非法经营罪的情况下，缺乏有效的行政处罚措施。纵观《实施条例》的规定，对于擅自超越经营许可事项范围经营药品行为，前期的处罚过轻，不足以制止这种违法行为的发生。在实践中，许多不具备变更登记所要求的法定条件，也不打算申请变更登记的企业，屡屡超越经营许可事项范围经营药品，不被发现就心存侥幸，一旦被发现就接受警告，表示今后不再超越许可范围经营，因而也就不需要限期补办变更登记手续，也就不用担心会被宣布许可证无效和被按无证经营处罚。因而造成这种违法行为时断时续，屡禁不止。由于《实施条例》对擅自超越经营许可事项范围经营药品没有规定独立的处罚措施，处罚手段主要体现在责令限期补办变更登记手续以后的继续违法上，使违法者常常选择一旦发现就暂停违法，使后面的制裁措施无法实施。由于我国药品经营企业数量多、规模小，自我约束能力差，竞争手段不规范，使得警告的惩戒作用比成熟的市场经济发达国家要弱得多。《实施条例》中的这些立法缺陷，造成实践中对于擅自超越经营许可事项范围经营药品行为，很难进行处罚。
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《办法》与《实施条例》是效力层级不同的两个法律文件，《实施条例》属于国务院行政法规，而《办法》则属于部门规章，行政法规的效力高于部门规章的法律效力，《办法》中与《实施条例》相冲突的内容没有法律效力，应当依据《实施条例》进行处理。这一立法状况，造成药品监管实践中的法律适用非常不便。《办法》至今仍是一个有效的部门规章，限于当时的立法时机和条件限制，其中许多规定过于笼统，还有许多规定就像本文讨论的对擅自超越经营许可事项范围经营药品行为的处理，与《实施条例》等新法和上位法相冲突。如今，大部分药品监管部门都是按照《实施条例》的规定进行处理，但仍有一些地方沿用《办法》，按照无证经营药品处理，造成监管实践中法律适用上的混乱，影响了执法的严肃性和准确性。
8、完善超越经营许可事项范围经营药品行为法律规制的立法建议
擅自超越经营许可事项范围经营药品行为与无证经营行为在性质上具有一致性，都属于擅自进入需经前置性审批许可方能进入的经营领域，但二者违法程度上存在差别。无证经营者可能是一个完全不具备药品经营条件的单位或个人，其经营活动完全游离于药品监管之外，对社会公众的健康和用药安全具有更大的危险性。擅自超越经营许可事项范围的经营者具备经营药品的基本条件，只是对其扩展范围的药品经营是否具备法定条件未经审批许可，因而对社会公众的危险性相对较小。因此，《办法》将其直接定性为无证经营，只是看到了该行为与无证经营行为在属性上的一致性，但没有充分体现二者在违法程度和社会危害性上的差异。《实施条例》的规定，侧重于解决给药品生产经营企业提供一个扩展其经营许可事项范围的法律途径，并且着眼于药品经营许可证的有效管理，忽略了对擅自超越经营许可事项范围非法经营药品行为法律责任的追究。
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基于前面的分析，擅自超越经营许可事项范围经营行为与无证经营行为具有相似的性质和可惩罚性。因此，对于擅自超越经营许可事项范围经营药品的行为，必须规定较为严厉的处罚措施。而现行《实施条例》规定的处罚措施不足以有效地制止这种违法行为的发生和再发生，这种状况必须得到扭转。
扭转这种状况的立法措施笔者认为有两种：一是直接修改《实施条例》，在《实施条例》第七十四条原有规定的基础上增加一款规定：对于药品经营许可证有效期间，擅自超越经营许可事项范围经营药品的行为处以经营数额一倍以上三倍以下罚款。这项罚款与现行《实施条例》第七十四条规定的给予警告、责令限期补办变更登记手续等处罚措施同时适用，相互补充。
另一种是在现有《实施条例》维持不变的条件下，通过修订《办法》来解决。由于现行《实施条例》实施时间不长，直接修改《实施条例》难度较大，因此，可以在现行《实施条例》维持不变的情况下，通过修订《办法》来解决，但必须协调修改后的《办法》与《实施条例》中现有规定之间的关系。由于《实施条例》已经排除了将这种行为直接定性为无证经营的可能性，因此在修订《办法》时，只能将擅自超越经营许可事项范围经营药品行为作为一种独立的违法行为规定处罚措施，以弥补现行《实施条例》规定的不足。出于立法技术方面的考虑，笔者建议在修订《办法》时，将其立法级别由部门规章上升为行政法规，因为惟有上升为行政法规，才可以与《实施条例》的规定平起平坐地相互补充衔接，才可以对擅自超越经营许可事项范围的经营行为规定警告以外的其他处罚措施。否则，受《实施条例》规定的限制，在原有的部门规章层次上为擅自超越经营许可事项范围经营行为规定新的实质性行政处罚措施会因为与上位法《实施条例》相抵触而归于无效。
河南大学药学院 于培明
(本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据), http://www.100md.com
●药品经营许可不是一个涵盖全部药品经营领域的综合性许可，药品经营许可事项构成的许可范围才是药品经营申请人得到的具体许可内容
●超越许可事项范围经营药品行为，在性质上仍然属于未经许可擅自进入需经审批许可方可进入的药品经营领域，与未取得药品经营许可证而经营药品在性质上是一致的
1、实施药品经营许可制度的必要性
药品是一种特殊商品，直接关系人体健康和生命安全，世界各国对药品的生产经营均进行严格的管理和控制。目前，我国采取药品经营许可制度，即国家药品监管部门对药品经营申请人依据法定条件进行前置性审批，对于符合法定条件的申请者授予一定范围的药品经营资格，这一范围由药品经营许可事项来规定。未取得药品经营许可不得经营药品，否则将受到法律的严厉制裁。这实际上是一种行政许可制度，即行政主体通过严格的审核，以确保申请者具备法定条件，通过颁发许可证，依法赋予申请者从事该种经营活动的法律资格。药品经营企业的经营条件和经营行为对人民群众用药安全有效具有重要影响，国家药品监管部门对药品经营进行前置性审批，实施严格的准入控制，并通过药品经营许可事项对受许可企业的经营方式以及经营范围等重要事项进行限定，这是世界各国药品监管的共同做法。如日本对药品经营企业发放五种经营许可证，各类药品经营者均不得超范围经营。
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2、药品经营领域实施行政许可制度的法律依据
在市场经济条件下，国家为了保障市场主体的权利，保障市场主体在经济活动中的自主性，要求行政许可必须严格依法进行。没有法律法规的明确规定，任何机关和个人无权通过行政许可限制公民、法人或其他组织的经济自由权利。在药品经营领域实施行政许可制度，意味着没有依法取得药品经营许可证的任何单位和个人均不得经营药品，药品经营许可制度的设立使药品经营领域成为禁止自由经营的管制领域，但必须具有法律上的依据。
《药品管理法》第十四条、第十五条以及《药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)第十一条、第十二条，对开办药品批发企业和药品零售企业的批准机关、批准方式、批准原则、开办程序以及监管等方面进行了规定。这些规定成为我国药品经营领域实施行政许可制度的法律依据。《药品管理法》第十四条规定，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。这些规定是我国药品经营领域设立准入许可制度的基本法律依据。
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申请开办药品经营企业，应当具备《药品管理法》第十五条规定的四个条件：一是必须具有依法经过资格认定的药学技术人员；二是具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；三是具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；四是具有保证所经营药品质量的规章制度。此外,还要符合合理布局和方便群众购药的原则。如果不具备上述法定条件，企业便不可能取得药品经营许可，任何没有取得药品经营许可的单位和个人都不得经营药品，否则将受到药品管理法律法规的严厉处罚，乃至追究刑事责任。
3、药品经营许可事项的性质与作用
符合《药品管理法》第十四条、第十五条规定的条件，取得了药品经营许可证，是否意味着经营者可以进行任何药品经营活动而不受限制？
《药品管理法》第十五条规定了药品经营准入控制的法定基本条件，其中规定的条件概括性非常强。由于不同类型的药品经营企业需要的具体经营条件不完全相同，而且企业经营条件的要求总是与企业的经营方式、地域范围、药品类别和品种范围相联系。批发企业和零售企业对于经营条件的要求存在差异，单体药店跟药品连锁企业要求也不一样，不同品种类别的药品在储存、运输、保管以及管理方面也存在着很大的差异，而药品经营主体的变化也跟药品经营管理的各个方面密切相关。因此，药品监管部门在颁发经营许可证时，必须根据企业申请的经营事项对企业的经营条件进行检查审核，并在颁发的经营许可证上载明企业许可的经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、企业法定代表人或负责人以及质量负责人等，这些事项统称为药品经营许可事项。
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既然药品经营许可制度是一种行政许可，那么药品经营许可也应当有边界。药品经营许可证所授予的药品经营资格不能涵盖全部药品经营领域。药品的经营方式、地域范围、药品类别和品种范围不同，法律法规对经营者的准入条件要求也就各不相同，且任何药品经营者都难以具备法律法规对药品经营领域的全部要求，因而也就不会将所有药品经营领域作为其申请事项。同时法律法规对于有些药品经营许可事项禁止授予同一申请人，如不允许将药品的批发资格与零售资格授予同一个申请人，即药事管理法规禁止的药品批零兼营。因此，任何药品经营许可的范围，都不能包含所有药品经营领域和所有经营方式，而是由一组药品经营许可事项所构成的一个有边界的经营许可范围。需要说明的是，这里所说的经营许可范围是广义的，泛指由经营方式、地域范围、药品类别和品种范围等药品许可事项结合到一起所形成的对药品经营的限制。
因此，药品监管部门必须依据申请人申请的经营事项(包括经营方式、地域范围、药品类别和品种范围等)进行检查审核，判断申请人是否具备申请经营事项所要求的法定条件，符合法定条件的申请人取得申请事项范围的药品经营资格。
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由于药品经营许可证并没有授予持证人在所有药品领域进行经营活动的资格，药品经营许可事项是药品经营许可的法律边界，是被许可人合法进行药品经营活动的范围和界限。所以，如果被许可人扩展许可范围，就需要办理新的申请，在审核批准的基础上取得新的许可。擅自超出药品经营许可事项范围经营是一项严重的违法行为，其实质是未经许可擅自进入需经前置性审批许可才能进入的经营领域，对国家在药品经营领域设置的前置性审批许可缺乏基本的尊重，与无证经营具有相似的性质。
4、无证经营药品行为的性质及法律处理
笔者这里所说的无证经营，是按照《药品管理法》第七十三条的规定，即未取得《药品经营许可证》而经营药品的行为。无证经营是药品经营者完全无视国家设立的前置性审批管理，未经管理部门对其经营条件依法审核批准，擅自进入需要前置性审批许可方能进入的经营领域。由于药品的特殊性，无证经营对人民群众的用药安全构成极大威胁。因此，《药品管理法》将无证经营药品规定为一种最严重的违法行为之一，并规定了最重的处罚幅度(与生产销售假药相同，而重于生产销售劣药)。无证经营药品情节严重的，还要依据《刑法》第二百二十五条以非法经营罪追究刑事责任。任何单位和个人未经审批许可擅自经营药品，不管其经营条件如何，也不管无证经营药品是否造成损害后果，一律予以严惩。
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5、《实施条例》实施前对擅自超越经营许可事项范围经营药品行为的定性处理
取得药品经营资格的企业，应当在许可证载明的许可事项范围内经营药品。如果要扩大许可事项范围，必须再次申请并经管理部门审核批准，办理变更登记手续取得新的许可，新的许可事项登记在变更后的药品经营许可证上。由药品经营许可证载明的经营范围、经营方式、经营地点(包括仓库地点)等药品经营许可事项构成的范围，是药品经营者所获得的药品经营许可的具体范围，只有在这个范围以内的药品经营活动才是合法的，超出经营许可事项范围进行药品经营活动，其本质仍然是一种未经审批许可就擅自进入需经审批许可方可进入的经营领域，与无证经营具有相同的性质和相似的可惩罚性。因此，超范围经营、批发企业从事零售、零售企业从事批发、擅自变更经营地点(包括增设仓库)都属于非法药品经营活动。
擅自超越经营许可事项范围经营药品行为，是实践中经常发生的违法行为。对于擅自超越经营许可事项范围经营药品行为的定性处理，在2002年9月15日《实施条例》实施前和实施后，处理的法律依据有很大变化。在《实施条例》实施前，一直依据《药品流通监督管理办法》(暂行)(以下简称《办法》)第十二条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第三十五条和第四十四条的规定，对其按无证经营药品进行定性处理。具体包括以下几种行为：1.未经批准，药品批发企业从事药品零售业务，以及药品零售企业从事药品批发业务；2.药品零售连锁总店及其各连锁门店，没有分别取得《药品经营企业许可证》；3.未经国家批准设立中药材专业市场以及各种形式的药品集贸市场；4.在中药材专业市场销售中药材以外的药芬约跋壑幸┮凸医乖谥幸┎淖ㄒ凳谐?br>销售的中药材；5.城乡集贸市场销售国家禁止在城乡集贸市场销售的中药材以及销售中药材以外的其它药品；6.有《药品经营企业许可证》从事异地经营的；7.非处方药经营单位经营处方药或其他超范围经营的。
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6、《实施条例》施行后对擅自超越经营许可事项范围经营药品行为的定性处理
《实施条例》颁布实施后，对于擅自超越经营许可事项范围经营药品行为的定性处理与《办法》有了很大不同。《实施条例》的规定从药品经营企业有权通过合法的程序变更药品经营许可事项出发，着眼于药品经营许可证的管理，对于擅自超越经营许可事项范围经营药品行为认定为“应当办理药品经营许可事项变更登记手续而没有办理变更登记手续的违法行为”，即擅自变更药品经营许可事项的违法行为，由原发证部门给予警告，责令限期补办；逾期不补办的，宣布其经营许可证无效；仍从事经营活动的，才依照无证经营进行处罚。擅自超越经营许可事项范围经营药品行为的性质由《办法》规定的“无证经营”变成了《实施条例》规定的擅自变更药品经营许可事项的违法行为，法律处理大相径庭。
2004年2月4日，国家食品药品监管局颁布的《药品经营许可证管理办法》，对于药品经营许可事项包含的内容以及变更程序作了详细规定。依据《药品经营许可证管理办法》的相关规定，《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更；药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
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《药品经营许可证管理办法》的规定，为药品经营企业合法变更药品经营许可事项提供了法律依据和现实可能性，并使擅自超越经营许可事项范围经营药品行为的性质从无证经营药品转变成擅自变更药品经营许可事项。而《实施条例》对于未经依法办理药品经营许可事项变更登记，擅自超越经营许可事项经营药品的违法行为做出了不同于《办法》的新规定。依据《实施条例》第十六条和第七十四条的规定，通过办理变更登记手续，可以变更经营许可事项，应当办理变更登记而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办；逾期不补办的，宣布其经营许可证无效；仍从事经营活动的，才依照无证经营进行处罚。也就是说在被发现超越许可事项范围经营之前乃至被责令限期补办变更登记手续期满之前的行为只承担警告的法律后果，不用承担任何实质性法律制裁。只有责令限期补办期满以后继续实施超越许可事项范围经营的，才承担被宣布经营许可证无效的法律后果，被宣布经营许可证无效之后，再继续经营药品的，才承担无证经营的法律责任。
7、现行立法对超越药品经营许可事项范围经营药品行为定性处理存在缺陷
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《办法》(暂行)对违反《办法》第十二条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第三十五条的各种行为规定均按无证经营药品进行定性处理，超越药品经营许可事项范围经营药品的各种情况都包含其中。《办法》遵循的逻辑思路是：药品经营者获得的经营许可范围是有边界的，这个边界就是由药品经营许可事项所构成的范围，而这一范围是由许可的经营方式、地域范围、药品类别和品种范围等药品经营许可事项所构成的，超出这一段Ь褪粲谖淳?br>可擅自进入依法需经审批许可方可进入的药品经营领域，应当按照无证经营药品定性处理。在这一法律文件中，对于超越药品经营许可事项范围经营药品行为的定性处理，立足于这种行为与没有取得药品经营许可证而直接经营药品行为具有同质性，逻辑思路比较清晰。所不足的是，没有区分二者在违法程度以及对公众健康危害程度的差异性。
《实施条例》颁布以后形成的新规定，对于擅自超越经营许可事项范围经营药品的定性，由《办法》规定的无证经营药品变成《实施条例》所规定的擅自变更药品经营许可事项，《实施条例》的规定着眼于药品经营许可证的管理，所规定的处罚也是立足于保障药品经营许可证的有效管理，对于其中包含的非法经营行为，在尚不构成非法经营罪的情况下，缺乏有效的行政处罚措施。纵观《实施条例》的规定，对于擅自超越经营许可事项范围经营药品行为，前期的处罚过轻，不足以制止这种违法行为的发生。在实践中，许多不具备变更登记所要求的法定条件，也不打算申请变更登记的企业，屡屡超越经营许可事项范围经营药品，不被发现就心存侥幸，一旦被发现就接受警告，表示今后不再超越许可范围经营，因而也就不需要限期补办变更登记手续，也就不用担心会被宣布许可证无效和被按无证经营处罚。因而造成这种违法行为时断时续，屡禁不止。由于《实施条例》对擅自超越经营许可事项范围经营药品没有规定独立的处罚措施，处罚手段主要体现在责令限期补办变更登记手续以后的继续违法上，使违法者常常选择一旦发现就暂停违法，使后面的制裁措施无法实施。由于我国药品经营企业数量多、规模小，自我约束能力差，竞争手段不规范，使得警告的惩戒作用比成熟的市场经济发达国家要弱得多。《实施条例》中的这些立法缺陷，造成实践中对于擅自超越经营许可事项范围经营药品行为，很难进行处罚。
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《办法》与《实施条例》是效力层级不同的两个法律文件，《实施条例》属于国务院行政法规，而《办法》则属于部门规章，行政法规的效力高于部门规章的法律效力，《办法》中与《实施条例》相冲突的内容没有法律效力，应当依据《实施条例》进行处理。这一立法状况，造成药品监管实践中的法律适用非常不便。《办法》至今仍是一个有效的部门规章，限于当时的立法时机和条件限制，其中许多规定过于笼统，还有许多规定就像本文讨论的对擅自超越经营许可事项范围经营药品行为的处理，与《实施条例》等新法和上位法相冲突。如今，大部分药品监管部门都是按照《实施条例》的规定进行处理，但仍有一些地方沿用《办法》，按照无证经营药品处理，造成监管实践中法律适用上的混乱，影响了执法的严肃性和准确性。
8、完善超越经营许可事项范围经营药品行为法律规制的立法建议
擅自超越经营许可事项范围经营药品行为与无证经营行为在性质上具有一致性，都属于擅自进入需经前置性审批许可方能进入的经营领域，但二者违法程度上存在差别。无证经营者可能是一个完全不具备药品经营条件的单位或个人，其经营活动完全游离于药品监管之外，对社会公众的健康和用药安全具有更大的危险性。擅自超越经营许可事项范围的经营者具备经营药品的基本条件，只是对其扩展范围的药品经营是否具备法定条件未经审批许可，因而对社会公众的危险性相对较小。因此，《办法》将其直接定性为无证经营，只是看到了该行为与无证经营行为在属性上的一致性，但没有充分体现二者在违法程度和社会危害性上的差异。《实施条例》的规定，侧重于解决给药品生产经营企业提供一个扩展其经营许可事项范围的法律途径，并且着眼于药品经营许可证的有效管理，忽略了对擅自超越经营许可事项范围非法经营药品行为法律责任的追究。
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基于前面的分析，擅自超越经营许可事项范围经营行为与无证经营行为具有相似的性质和可惩罚性。因此，对于擅自超越经营许可事项范围经营药品的行为，必须规定较为严厉的处罚措施。而现行《实施条例》规定的处罚措施不足以有效地制止这种违法行为的发生和再发生，这种状况必须得到扭转。
扭转这种状况的立法措施笔者认为有两种：一是直接修改《实施条例》，在《实施条例》第七十四条原有规定的基础上增加一款规定：对于药品经营许可证有效期间，擅自超越经营许可事项范围经营药品的行为处以经营数额一倍以上三倍以下罚款。这项罚款与现行《实施条例》第七十四条规定的给予警告、责令限期补办变更登记手续等处罚措施同时适用，相互补充。
另一种是在现有《实施条例》维持不变的条件下，通过修订《办法》来解决。由于现行《实施条例》实施时间不长，直接修改《实施条例》难度较大，因此，可以在现行《实施条例》维持不变的情况下，通过修订《办法》来解决，但必须协调修改后的《办法》与《实施条例》中现有规定之间的关系。由于《实施条例》已经排除了将这种行为直接定性为无证经营的可能性，因此在修订《办法》时，只能将擅自超越经营许可事项范围经营药品行为作为一种独立的违法行为规定处罚措施，以弥补现行《实施条例》规定的不足。出于立法技术方面的考虑，笔者建议在修订《办法》时，将其立法级别由部门规章上升为行政法规，因为惟有上升为行政法规，才可以与《实施条例》的规定平起平坐地相互补充衔接，才可以对擅自超越经营许可事项范围的经营行为规定警告以外的其他处罚措施。否则，受《实施条例》规定的限制，在原有的部门规章层次上为擅自超越经营许可事项范围经营行为规定新的实质性行政处罚措施会因为与上位法《实施条例》相抵触而归于无效。
河南大学药学院 于培明
(本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据), http://www.100md.com