FAME酶免分析系统与手工操作系统的性能比较
摘要：我站在2003年1月，从国外引入了用于血液样品处理的AT-plus2加样系统，用于酶免分析的FAME系统以及具有动力学判断和扫描功能的HT3多功能扫描酶标仪等仪器，并结合Auslab综合判读软件配套使用，运用国产检测试剂，先后开发出一套适合我国“血站基本标准”中要求的供血者血液筛查自动化检测方法。
全自动酶免分析系统运行一年多了，为了解其性能我们用相同的国产酶免试剂对同一批血清标本分别用常规单元仪器(手工加样、洗板机、孵育箱、酶标仪)和费米全自动分析系统进行了检测，对二者的性能做了比较。
1研究材料及设备
1.1 标本来源：献血者常规检测标本。
1.2 质控物：HBsAg 1ng/ml质控血清、抗-HCV 2NCU/ml质控血清、抗-HIV 2NCU/ml质控血清，以上质控品均购自于中国卫生部临床检验中心。
, 百拇医药
1.3试剂： HBsAg试剂盒，上海实业科化生物技术有限公司，批号：20031011。
抗-HCV试剂盒，上海实业科化生物技术有限公司，批号：20031121。
抗-HIV试剂盒，上海实业科化生物技术有限公司，批号：20031120。
1.4 仪器设备：ML/FAME全自动酶免分析系统，瑞士HAMILTONGS公司
ML/AT-plus 2全自动样品处理系统，瑞士HAMILTONGS公司
HT3多功能扫描酶标阅读仪，奥地利Anthos公司
Aw1型全自动洗板机
Anthos2001型酶标仪
, 百拇医药
1.5 检测方法：
常规单元仪器检测法：按照说明书进行操作及判断结果。
费米全自动分析系统检测法：完全按照试剂说明书的要求进行编程，操作规范, 未出现任何异常报警现象，实验有效。
2试验结果
2.1 精密度试验：以HBsAg 1ng/ml质控血清，抗-HCV 2NCU/ml质控血清及抗-HIV 2NCU/ml质控血清作为质控物，分别收集三项试验FAME程序和常规程序连续20次试验质控值，求每一质控血清值相对于Cutoff值的比率，观察两种程序的精密度。结果如下：
两种操作程序精密度试验结果(表一)
HBsAg 抗-HCV 抗-HIV
, 百拇医药
N=20 FAME程序 常规程序 FAME程序 常规程序 FAME程序 常规程序
X3.38 3.26 7.02 6.54 7.11 6.57
SD 0.68 1.54 1.42 1.86 0.93 1.64
CV% 20.12 47.24 20.23 28.44 13.08 24.96
2.2 重复性和特异性试验：全自动程序和常规程序检测出的HBsAg、抗-HCV阳性标本，用同样的方法进行重复性检测，分别比较两种程序初次反应和重复反应标本对受检标本百分率的差异，其中FAME程序检测标本2230份，常规程序检测标本2350份。结果如下.
, 百拇医药
两种操作程序灵敏度的比较(表二)
HBsAg 抗-HCV
FAME 常规程序 FAME程序 常规程序
1：1 3.85 3.52 7.89 7.52
1：2 3.31 2.96 7.35 7.01
1：4 2.79 2.41 6.55 5.98
, http://www.100md.com
1：8 2.18 1.56 5.62 4.87
3讨论
3.1 由表一可以看出，FAME结果质控值的摆动范围变窄，SD和CV值均小于常规结果质控值的SD和CV值，FAME程序的应用改善了ELISA试验的精密度，因此费米分析系统得出的结果重复性好、精密度高、结果稳定可靠。
3.2 由表二可以看出，使用费米分析系统检测的灵敏度比常规单元仪器高，由于灵敏度的提高可筛选出更多的弱阳性标本，因此用它检测可以降低血液危险机率，避免输血引起的感染事件。
3.3 由于ELISA试验水平受试剂盒品质和操作过程的影响，由于常规操作手法受主观因素影响，孵育时间、加样标准或多或少有一定的差别，这种操作的不均一性，可造成试验结果变异过大，结果的假阳性增高，为了减少非特异性反应，必须给予相对较强的洗板条件，但是洗板条件的增强，使试验体系中的弱阳性标本的反应程度相应降低，将可能造成部分弱阳性标本的漏检。因此，常规操作程序由于人为因素的影响，限制了检验水平的发挥。
3.4 费米系统独特品质表现在，硬件上采用了综合模块化设计，广泛采用液体水平检测技术、体积与重量传感、光学位置传感等实现了真正全过程控制，特别是专利的洗板液体传感，确保了最佳洗板效果。在软件与功能上，目前仍是唯一的全自动GMP/GLP规范符合系统，如全面的系统跟踪记录与系统追溯，标本/试剂加样校验及“自由任务管理器”实现随时增加检测板。酶标板在FAME中的处理过程按试剂盒说明书有微机编程，使酶联免疫的各个步骤都在严格控制下进行，每一块酶标板的实验条件几乎一致，确保了操作的稳定性，避免了手工法的人为误差，提高了检测的精确性和重复性，并可准确的反映出试剂盒所固有的灵敏度和特异性，既有利于弱阳性标本的检出，又可减少非特异性反应，降低了由输血传播疾病的危险，增加了输血的安全系数。, 百拇医药(范文成)
全自动酶免分析系统运行一年多了，为了解其性能我们用相同的国产酶免试剂对同一批血清标本分别用常规单元仪器(手工加样、洗板机、孵育箱、酶标仪)和费米全自动分析系统进行了检测，对二者的性能做了比较。
1研究材料及设备
1.1 标本来源：献血者常规检测标本。
1.2 质控物：HBsAg 1ng/ml质控血清、抗-HCV 2NCU/ml质控血清、抗-HIV 2NCU/ml质控血清，以上质控品均购自于中国卫生部临床检验中心。
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1.3试剂： HBsAg试剂盒，上海实业科化生物技术有限公司，批号：20031011。
抗-HCV试剂盒，上海实业科化生物技术有限公司，批号：20031121。
抗-HIV试剂盒，上海实业科化生物技术有限公司，批号：20031120。
1.4 仪器设备：ML/FAME全自动酶免分析系统，瑞士HAMILTONGS公司
ML/AT-plus 2全自动样品处理系统，瑞士HAMILTONGS公司
HT3多功能扫描酶标阅读仪，奥地利Anthos公司
Aw1型全自动洗板机
Anthos2001型酶标仪
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1.5 检测方法：
常规单元仪器检测法：按照说明书进行操作及判断结果。
费米全自动分析系统检测法：完全按照试剂说明书的要求进行编程，操作规范, 未出现任何异常报警现象，实验有效。
2试验结果
2.1 精密度试验：以HBsAg 1ng/ml质控血清，抗-HCV 2NCU/ml质控血清及抗-HIV 2NCU/ml质控血清作为质控物，分别收集三项试验FAME程序和常规程序连续20次试验质控值，求每一质控血清值相对于Cutoff值的比率，观察两种程序的精密度。结果如下：
两种操作程序精密度试验结果(表一)
HBsAg 抗-HCV 抗-HIV
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N=20 FAME程序 常规程序 FAME程序 常规程序 FAME程序 常规程序
X3.38 3.26 7.02 6.54 7.11 6.57
SD 0.68 1.54 1.42 1.86 0.93 1.64
CV% 20.12 47.24 20.23 28.44 13.08 24.96
2.2 重复性和特异性试验：全自动程序和常规程序检测出的HBsAg、抗-HCV阳性标本，用同样的方法进行重复性检测，分别比较两种程序初次反应和重复反应标本对受检标本百分率的差异，其中FAME程序检测标本2230份，常规程序检测标本2350份。结果如下.
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两种操作程序灵敏度的比较(表二)
HBsAg 抗-HCV
FAME 常规程序 FAME程序 常规程序
1：1 3.85 3.52 7.89 7.52
1：2 3.31 2.96 7.35 7.01
1：4 2.79 2.41 6.55 5.98
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1：8 2.18 1.56 5.62 4.87
3讨论
3.1 由表一可以看出，FAME结果质控值的摆动范围变窄，SD和CV值均小于常规结果质控值的SD和CV值，FAME程序的应用改善了ELISA试验的精密度，因此费米分析系统得出的结果重复性好、精密度高、结果稳定可靠。
3.2 由表二可以看出，使用费米分析系统检测的灵敏度比常规单元仪器高，由于灵敏度的提高可筛选出更多的弱阳性标本，因此用它检测可以降低血液危险机率，避免输血引起的感染事件。
3.3 由于ELISA试验水平受试剂盒品质和操作过程的影响，由于常规操作手法受主观因素影响，孵育时间、加样标准或多或少有一定的差别，这种操作的不均一性，可造成试验结果变异过大，结果的假阳性增高，为了减少非特异性反应，必须给予相对较强的洗板条件，但是洗板条件的增强，使试验体系中的弱阳性标本的反应程度相应降低，将可能造成部分弱阳性标本的漏检。因此，常规操作程序由于人为因素的影响，限制了检验水平的发挥。
3.4 费米系统独特品质表现在，硬件上采用了综合模块化设计，广泛采用液体水平检测技术、体积与重量传感、光学位置传感等实现了真正全过程控制，特别是专利的洗板液体传感，确保了最佳洗板效果。在软件与功能上，目前仍是唯一的全自动GMP/GLP规范符合系统，如全面的系统跟踪记录与系统追溯，标本/试剂加样校验及“自由任务管理器”实现随时增加检测板。酶标板在FAME中的处理过程按试剂盒说明书有微机编程，使酶联免疫的各个步骤都在严格控制下进行，每一块酶标板的实验条件几乎一致，确保了操作的稳定性，避免了手工法的人为误差，提高了检测的精确性和重复性，并可准确的反映出试剂盒所固有的灵敏度和特异性，既有利于弱阳性标本的检出，又可减少非特异性反应，降低了由输血传播疾病的危险，增加了输血的安全系数。, 百拇医药(范文成)