关于中药新药研究的几点看法(2)
3 中药新药研发的低水平重复和高水平重复
中药新药研制中既存在低水平重复，又存在高水平重复，高水平重复甚至比低水平重复更有害。低水平重复在三、四类中药新药研制中普遍存在，主要表现为：处方类似、适应症无特色、疗效不突出、工艺无创新、质量水平低下等。所谓高水平重复，主要指类别较高、临床前研究技术难度较大而临床治疗无特色或疗效平平的二类和一类新药研制。无论低水平重复还是高水平重复，最糟糕的可能要算疗效平平甚至比已有品种还差。
应该说，新药有特色才有市场，有疗效才有效益。如果一、二类新药在临床治疗上与市场已有的同类药物相比无优势或无特色，那么所造成的各种资源浪费以及医患消费误导将更可怕。一、二类新药不仅科技开发投入大，而且对生产设备的投入更大。现在政府新药项目科技招标、科研人员新药开发选题几乎都是以新药类别作为优先考虑，把眼光盯在二类、一类新药上，以此增加新药项目的含金量。相反把治疗特色和效果放在比较次要的位置上，这很不可取。事实上，新药研制开发有素的制药企业，并不很在乎新药的类别，临床医生在对症治疗中也不关心所选新药的类别，广大的患者更不关心所用药物的新药类别，他们需要实在的疗效。
笔者认为，对于中药新药的重复性研发现象，医生和医院亦负有不可推卸的责任。如果我们的医生和医院能真正做到合理用药，那么众多的疗效平平或无治疗特色的所谓新药，也就没有市场；没有市场，就没有效益，企业和研发人员也就打住了。而实际情形是由于现行医疗卫生体制的诸多弊端和医德医风问题，有相当多医生和医院受经济利益的驱动，很难真正做到合理用药。所以，从某种意义上讲，要避免或杜绝新药研发的重复性问题，这是一个社会化的大课题。
中药复方三类新药研制的低水平重复现象最为泛滥，其突出的表现可能要算其源头，即处方组成的低水平重复。如何有效地防止中药复方三类新药研制的低水平重复，笔者建议可采取计算处方相似系数的定量方法，即计算该处方与同类处方组成的相似程度，其中君药、臣药、佐药、使药分别加权，剂量大小也考虑在其中，然后综合评判，超过某一相似程度(即阈值)，则可认定处方组成是低水平重复。
4 关于中药新药的分类
《新药审批办法》规定的新药分类，对新药研发的导向有直接而有力的影响。但是，有的分类类别及其规定值得商榷，有的甚至不利于中医药的现代化发展。, 百拇医药
中药新药研制中既存在低水平重复，又存在高水平重复，高水平重复甚至比低水平重复更有害。低水平重复在三、四类中药新药研制中普遍存在，主要表现为：处方类似、适应症无特色、疗效不突出、工艺无创新、质量水平低下等。所谓高水平重复，主要指类别较高、临床前研究技术难度较大而临床治疗无特色或疗效平平的二类和一类新药研制。无论低水平重复还是高水平重复，最糟糕的可能要算疗效平平甚至比已有品种还差。
应该说，新药有特色才有市场，有疗效才有效益。如果一、二类新药在临床治疗上与市场已有的同类药物相比无优势或无特色，那么所造成的各种资源浪费以及医患消费误导将更可怕。一、二类新药不仅科技开发投入大，而且对生产设备的投入更大。现在政府新药项目科技招标、科研人员新药开发选题几乎都是以新药类别作为优先考虑，把眼光盯在二类、一类新药上，以此增加新药项目的含金量。相反把治疗特色和效果放在比较次要的位置上，这很不可取。事实上，新药研制开发有素的制药企业，并不很在乎新药的类别，临床医生在对症治疗中也不关心所选新药的类别，广大的患者更不关心所用药物的新药类别，他们需要实在的疗效。
笔者认为，对于中药新药的重复性研发现象，医生和医院亦负有不可推卸的责任。如果我们的医生和医院能真正做到合理用药，那么众多的疗效平平或无治疗特色的所谓新药，也就没有市场；没有市场，就没有效益，企业和研发人员也就打住了。而实际情形是由于现行医疗卫生体制的诸多弊端和医德医风问题，有相当多医生和医院受经济利益的驱动，很难真正做到合理用药。所以，从某种意义上讲，要避免或杜绝新药研发的重复性问题，这是一个社会化的大课题。
中药复方三类新药研制的低水平重复现象最为泛滥，其突出的表现可能要算其源头，即处方组成的低水平重复。如何有效地防止中药复方三类新药研制的低水平重复，笔者建议可采取计算处方相似系数的定量方法，即计算该处方与同类处方组成的相似程度，其中君药、臣药、佐药、使药分别加权，剂量大小也考虑在其中，然后综合评判，超过某一相似程度(即阈值)，则可认定处方组成是低水平重复。
4 关于中药新药的分类
《新药审批办法》规定的新药分类，对新药研发的导向有直接而有力的影响。但是，有的分类类别及其规定值得商榷，有的甚至不利于中医药的现代化发展。, 百拇医药