对企业进行现场技术检查应注意的事项
对药品生产企业进行现场技术监督和检查，是发现企业存在质量管理缺陷的有效手段。监管人员该如何提高现场检查水平，体现技术监督和技术支撑作用呢？笔者结合工作实际，重点就药品生产企业现场检查工作中的质量检查工作提出几点建议，供同行参考。
一要明确检查项目。
监管人员到达药品笠岛螅菁觳槟康木】烊范觳橄钅浚渲斜?br>须包括以下内容：要求企业提供生产品种目录，尤其是重点品种及正在生产品种的目录；索取企业产品的工艺规程、质量标准等技术文件，对重点品种及正在生产品种的处方、工艺有所了解；摸清并确定企业所需生产原料、辅料、中药材的具体种类、数量，做到有的放矢。
二要注重实地查看。
对原料、辅料仓库要逐一查看，记录在库原料、辅料的生产厂家、批文、批号、有效期，仔细查对货位卡及取样件数是否到量、取样证、实际消耗量等，尤其要注意查对贵细、毒性药材的购进、投料情况；对成品仓库要重点记录在库品种、批号、数量及货位卡上记载的化验单号等信息。必要时要查看或暂时借调库房台账。
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三要细查质检过程。
由于所有的生产原料、辅料、中药材等都要经过企业质检科，从仓库到生产批记录，无一不留下质检科的印记，所以对企业的质检过程需要仔细、重点检查，以判断企业是否对其产品及原料、辅料实施了质量监控。这一环节是现场检查的重点环节，监管人员可从两个方面入手。
一方面是检查硬件部分。查看企业质检仪器、设备是否配备齐全且正常使用；计量检定、仪器使用记录，对照品、标准品购进使用及配制记录，菌种传代记录等是否完整；仪器、设备使用时间与生产批记录、检验记录是否一致。
另一方面是检查软件部分。根据实地查看时记录的信息，有目的查、调在库原料、辅料、中药材、成品的检验报告书和原始记录。重点检查内容有：对照质量标准所列项目，查所出具的质检报告是否按质量标准进行了全检；查实验用对照品、标准品的消耗量、配制记录、原始称量数据，必要时查购货发票，以确认原始记嫉恼媸敌裕徊榧觳饧锹际欠窀接幸合嗌住⑸嗌住⒑焱夤馄住⒆贤?br>光谱等原始图谱，是否符合质量标准规定的要求，如系统适用性试验、理论板数、分离度是否符合要求，图谱实验时间与原始记录是否相符，检验报告日期与仪器使用记录是否对应等；查检验报告、原始记录书写是否规范，记录是否真实、完整、准确，如含量测定至少平行做两份，一般实验操作至少有取样量、供试液的制备、加入试剂的名称和量等关键数据，对检验原始记录中没有实验关键数据支持的项目要重点检查；查生产批记录，核查在库原料、辅料、中药材的购入、领用情况，重点关注成品质量标准中无检测项目的原料药、中药材的购入量与投料量是否吻合，必要时查对购货发票。
四要抽查GMP实施情况。
因检查工作的时限性，监管人员无法对企业GMP实施情况进行全面检查，但要进行抽查。可选择重点工作间的关键点，实施现场监测，如对换气次数、风速、尘埃数、温湿度等现场可读数据，当场测定，用数据来判定生产条件是否符合要求。必要时查看净化系统工作值班记录、空气净化耗材更换、购买发票等。
文/黄小键, 百拇医药
一要明确检查项目。
监管人员到达药品笠岛螅菁觳槟康木】烊范觳橄钅浚渲斜?br>须包括以下内容：要求企业提供生产品种目录，尤其是重点品种及正在生产品种的目录；索取企业产品的工艺规程、质量标准等技术文件，对重点品种及正在生产品种的处方、工艺有所了解；摸清并确定企业所需生产原料、辅料、中药材的具体种类、数量，做到有的放矢。
二要注重实地查看。
对原料、辅料仓库要逐一查看，记录在库原料、辅料的生产厂家、批文、批号、有效期，仔细查对货位卡及取样件数是否到量、取样证、实际消耗量等，尤其要注意查对贵细、毒性药材的购进、投料情况；对成品仓库要重点记录在库品种、批号、数量及货位卡上记载的化验单号等信息。必要时要查看或暂时借调库房台账。
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三要细查质检过程。
由于所有的生产原料、辅料、中药材等都要经过企业质检科，从仓库到生产批记录，无一不留下质检科的印记，所以对企业的质检过程需要仔细、重点检查，以判断企业是否对其产品及原料、辅料实施了质量监控。这一环节是现场检查的重点环节，监管人员可从两个方面入手。
一方面是检查硬件部分。查看企业质检仪器、设备是否配备齐全且正常使用；计量检定、仪器使用记录，对照品、标准品购进使用及配制记录，菌种传代记录等是否完整；仪器、设备使用时间与生产批记录、检验记录是否一致。
另一方面是检查软件部分。根据实地查看时记录的信息，有目的查、调在库原料、辅料、中药材、成品的检验报告书和原始记录。重点检查内容有：对照质量标准所列项目，查所出具的质检报告是否按质量标准进行了全检；查实验用对照品、标准品的消耗量、配制记录、原始称量数据，必要时查购货发票，以确认原始记嫉恼媸敌裕徊榧觳饧锹际欠窀接幸合嗌住⑸嗌住⒑焱夤馄住⒆贤?br>光谱等原始图谱，是否符合质量标准规定的要求，如系统适用性试验、理论板数、分离度是否符合要求，图谱实验时间与原始记录是否相符，检验报告日期与仪器使用记录是否对应等；查检验报告、原始记录书写是否规范，记录是否真实、完整、准确，如含量测定至少平行做两份，一般实验操作至少有取样量、供试液的制备、加入试剂的名称和量等关键数据，对检验原始记录中没有实验关键数据支持的项目要重点检查；查生产批记录，核查在库原料、辅料、中药材的购入、领用情况，重点关注成品质量标准中无检测项目的原料药、中药材的购入量与投料量是否吻合，必要时查对购货发票。
四要抽查GMP实施情况。
因检查工作的时限性，监管人员无法对企业GMP实施情况进行全面检查，但要进行抽查。可选择重点工作间的关键点，实施现场监测，如对换气次数、风速、尘埃数、温湿度等现场可读数据，当场测定，用数据来判定生产条件是否符合要求。必要时查看净化系统工作值班记录、空气净化耗材更换、购买发票等。
文/黄小键, 百拇医药