管理亟须规范 素质有待提高——关于黑河市农村医疗机构一次性器械使用现状的调查
一次性使用无菌医疗器械(以下简称一次性器械)临床应用很广泛，尤其在农村，一次性器械是器械中使用量最大的一种。鉴于此类器械的特殊性，近年来，基层药品监管部门以及卫生部门不断加大对其监管力度，但根据笔者掌握的情况来看，目前农村医疗机挂淮涡云餍凳褂霉芾砣匀皇歉霰∪趸方冢喙懿棵哦云?br>监管还需要进一步加强。
■现状：购用管理不规范
为掌握农村一次性器械使用基本情况，近两年，笔者多次随同黑河市食品药品监管局器械科工作人员深入黑河市爱辉区农村，对几十家医疗机构一次性器械使用管理情况进行了调查。
黑河市爱辉区共有基层卫生院、卫生室和个体诊所等医疗机构近200家，70%以上是村办和私人诊所，主要集中在乡镇和人口较多的村。从调查情况看，当前农村医疗机构一次性器械使用普遍存在“二乱三低”的现象：器械购用管理乱，规章制度执行乱；从业人员素质低，器械质量低，硬件设施标准低。突出表现在：
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一、一次性器械购进渠道较乱。在被调查单位中，不按规定做购货记录或记录不完整的较多，特别是私人诊所，约有65%以上不做购货记录。尤其在产品验收这一环节，大部分医疗机构索证意识不强，向供货方索取《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》不全。
二、重复使用一次性器械的现象不同程度存在。许多医疗机构建立的一次性器械使用管理制度不完善，医务人员在实际操作中存在按习惯使用的现象。特别是私人诊所作皮肤试敏和为输液器灌药时，重复使用一次性注射器的现象普遍。
三、器械使用后处理不规范。不少医疗机构既没有按规定建立一次性器械用后销毁制度，也没有严格按已有相关规定和制度执行，随意性较大。有的单位对使用后的一次性器械不毁型、不消毒，未作无害化处理；更有甚者将使用后的一次性器械完好无损地当废品卖给非法收购者。
四、重使用轻管理现象严重。调查表明，多数农村医疗机构的医护人员器械使用管理意识淡薄，对医疗器械监管方面的法律法规知之甚少，尤其对一次性器械的规范使用和用后处理知识掌握不够。
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五、医疗机构的设施设备简陋，不具备医疗器械必要的储存条件。多数农村医疗机构存在将一次性器械和药品混放的问题，且诊断室、注射室、药房三室合一，卫生条件较差。
■原因：人员素质低 监管难度大
农村医疗机构一次性器械使用环节存在的问题是由多方面因素造成的。笔者认为，除了管理体制不顺这一客观原因外，主要原因有三个。
从医疗机构角度分析，主要原因是从业人员素质低，管理水平低。从调查情况看，农村医疗机构药械专业人员普遍缺乏，多数乡村卫生院(所)的医护人员没有经过专业培训，无法做到规范用械；60%以上从业人员对医疗器械管理法律法规和相关知识不熟悉，规范管理意识淡薄，对已有的一次性器械使用管理制度执行不到位。这些必然导致农村医疗机构一次性器械使用管理水平低下。
从管理部门角度分析，主要原因是管理资源不足，监管难度大。目前，农村医疗机构点多面广，而基层药品监管执法力量却严重不足，根据实际需要，监管力量更多地被分配到药品使用环节，一次性器械就成为监管的薄弱环节。再加上医疗机构一直由卫生部门管理，在相关政策法规不配套的情况下，单靠药品监管部门孤军作战，成效不大。
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从管理法规角度分析，主要原因是相关法规不完善，执法难度大。一是有关医疗器械的法规规章对一次性器械生产、经营、使用及使用后毁型、消毒做了明确规定，但对非法收购一次性器械者却未做出处罚规定，监管部门即使查获了非法收购一次性器械者，也无法对其实施处罚。二是对违规经营和使用一次性器械的处罚额度不尽合理。目前的处罚金额最低是5000元，但对于农村医疗机构尤其是私人诊所来说，这一处罚金额偏高，执行起来难度很大。但如果只警告不罚款，又起不到教育作用。三是对个人购买使用一次性器械的规定不明确。据笔者调查，在农村，不少人会自己购买甚至拿用过的注射器、输液器到诊所打点滴，器械质量无法保证不说，用后处理也无人监督。这些都为基层一次性器械监管带来难度。
■建议：加强协作 完善法规
从严规范农村医疗机构一次性器械使用管理，光靠药品监管部门的力量还远远不够，需要动员社会各方力量，采取多种形式，标本兼治，才能取得突破性进展。
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首先，要加大部门协作，合理配置资源。由于历史原因，农村医疗机构管理比较特殊，涉及地方政府和卫生、药品监管等部门。因此，要加强农村医疗机构一次性器械监管，需要卫生、药品监管和有关部门相互配合，合理配置监管资源，共同规范医疗机构用械行为。
同时，要积极推进农村医疗器械监督网和供应网建设，解决农村一次性器械监管难、质量差的问题。一方面，建立起农村医疗器械监督网，聘请基层卫生、公安、工商等部门的同志担任协管员，并建立配套的协管员联系制度、例会制度、培训制度及考评制度，齐抓共管，共同做好农村医疗器械日常监管工作。另一方面，要借助农村药品供应网络，引导农村建立医疗器械“直配制”配送网络或“代配制”配送网络，逐步形成统一采购、统一配送、规范管理、有序竞争的供应模式，以规范一次性器械的购销行为。
其次，要加大监管力度，规范器械使用行为。一要实行一次性器械销售登记备案制度。要求一次性器械销售人员在向医疗机构销售产品时，必须提供合法的产品注册资质证明、合格的觳獗ǜ嬉约昂戏ㄉ矸葜っ鳎⒌郊喙懿棵诺羌潜赴浮?br>二要建立完善各种制度，实行专业化管理。如要求医疗机构建立一次性器械质量验收制度、保管养护制度、消毒销毁制度以及不合格产品报告和不良事件报告制度等。三要严格监管进货关、销毁关，规范医疗机构一次性器械使用管理。要求医疗机构必须从哂幸搅破餍瞪⒕砜芍さ钠笠倒夯酰⑺魅∮泄刈手什?br>料登记存档，做好验收记录工作；对用后的一次性器械必须进行毁型处理，可采取以村为单位，乡卫生院定期定点回收的办法，解决农村一次性器械重复使用和非法回收的问题。四要建立诚信机制，实施分级监管。监管部门可根据日常检查情况建立起辖区医疗机构诚信档案，对信誉好的单位减少监管频次；对于信誉差的医疗机构，除对其违法行为给予处罚外，还要记入不良行为档案，一次警告，二次通报，三次建议卫生部门取消其行医资格，造成严重后果的，还要追究其刑事责任。
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第三，要加强培训，实行持证上岗。各有关部门要采取多种形式，加大对农村医疗机构从业人员法律法规和业务知识的培训力度，并按照“教育先导，重在规范”的原则，对相关人员分期分批进行培训，定期组织考试。对考试合格者颁发岗位证书，对考试不合格者，建议医疗机构调整其工作岗位或让其继续参加培训。
第四，要完善法律法规，确保监管到位。例如，为减少一次性器械用后处理不到位对环境的污染，可由药品监管、环保和卫生部门联合制定一次性器械回收监管办法；为确保对违法违规行为处罚到位，真正达到教育规范的目的，监管部门可根据实际情况适当调整处罚额度；为确保个人使用一次性器械安全有效，可制定个人使用一次性器械的管理办法，等等。
当然，各医疗机构也要增强自律意识，加强对医护人员的职业道德教育和业务能力培训，建立健全一次性器械购进、保管、使用、销毁等各项管理制度，逐步走上器械规范化管理轨道。
黑龙江省黑河市食品药品监管局 王季, http://www.100md.com
■现状：购用管理不规范
为掌握农村一次性器械使用基本情况，近两年，笔者多次随同黑河市食品药品监管局器械科工作人员深入黑河市爱辉区农村，对几十家医疗机构一次性器械使用管理情况进行了调查。
黑河市爱辉区共有基层卫生院、卫生室和个体诊所等医疗机构近200家，70%以上是村办和私人诊所，主要集中在乡镇和人口较多的村。从调查情况看，当前农村医疗机构一次性器械使用普遍存在“二乱三低”的现象：器械购用管理乱，规章制度执行乱；从业人员素质低，器械质量低，硬件设施标准低。突出表现在：
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一、一次性器械购进渠道较乱。在被调查单位中，不按规定做购货记录或记录不完整的较多，特别是私人诊所，约有65%以上不做购货记录。尤其在产品验收这一环节，大部分医疗机构索证意识不强，向供货方索取《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》不全。
二、重复使用一次性器械的现象不同程度存在。许多医疗机构建立的一次性器械使用管理制度不完善，医务人员在实际操作中存在按习惯使用的现象。特别是私人诊所作皮肤试敏和为输液器灌药时，重复使用一次性注射器的现象普遍。
三、器械使用后处理不规范。不少医疗机构既没有按规定建立一次性器械用后销毁制度，也没有严格按已有相关规定和制度执行，随意性较大。有的单位对使用后的一次性器械不毁型、不消毒，未作无害化处理；更有甚者将使用后的一次性器械完好无损地当废品卖给非法收购者。
四、重使用轻管理现象严重。调查表明，多数农村医疗机构的医护人员器械使用管理意识淡薄，对医疗器械监管方面的法律法规知之甚少，尤其对一次性器械的规范使用和用后处理知识掌握不够。
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五、医疗机构的设施设备简陋，不具备医疗器械必要的储存条件。多数农村医疗机构存在将一次性器械和药品混放的问题，且诊断室、注射室、药房三室合一，卫生条件较差。
■原因：人员素质低 监管难度大
农村医疗机构一次性器械使用环节存在的问题是由多方面因素造成的。笔者认为，除了管理体制不顺这一客观原因外，主要原因有三个。
从医疗机构角度分析，主要原因是从业人员素质低，管理水平低。从调查情况看，农村医疗机构药械专业人员普遍缺乏，多数乡村卫生院(所)的医护人员没有经过专业培训，无法做到规范用械；60%以上从业人员对医疗器械管理法律法规和相关知识不熟悉，规范管理意识淡薄，对已有的一次性器械使用管理制度执行不到位。这些必然导致农村医疗机构一次性器械使用管理水平低下。
从管理部门角度分析，主要原因是管理资源不足，监管难度大。目前，农村医疗机构点多面广，而基层药品监管执法力量却严重不足，根据实际需要，监管力量更多地被分配到药品使用环节，一次性器械就成为监管的薄弱环节。再加上医疗机构一直由卫生部门管理，在相关政策法规不配套的情况下，单靠药品监管部门孤军作战，成效不大。
, 百拇医药
从管理法规角度分析，主要原因是相关法规不完善，执法难度大。一是有关医疗器械的法规规章对一次性器械生产、经营、使用及使用后毁型、消毒做了明确规定，但对非法收购一次性器械者却未做出处罚规定，监管部门即使查获了非法收购一次性器械者，也无法对其实施处罚。二是对违规经营和使用一次性器械的处罚额度不尽合理。目前的处罚金额最低是5000元，但对于农村医疗机构尤其是私人诊所来说，这一处罚金额偏高，执行起来难度很大。但如果只警告不罚款，又起不到教育作用。三是对个人购买使用一次性器械的规定不明确。据笔者调查，在农村，不少人会自己购买甚至拿用过的注射器、输液器到诊所打点滴，器械质量无法保证不说，用后处理也无人监督。这些都为基层一次性器械监管带来难度。
■建议：加强协作 完善法规
从严规范农村医疗机构一次性器械使用管理，光靠药品监管部门的力量还远远不够，需要动员社会各方力量，采取多种形式，标本兼治，才能取得突破性进展。
, 百拇医药
首先，要加大部门协作，合理配置资源。由于历史原因，农村医疗机构管理比较特殊，涉及地方政府和卫生、药品监管等部门。因此，要加强农村医疗机构一次性器械监管，需要卫生、药品监管和有关部门相互配合，合理配置监管资源，共同规范医疗机构用械行为。
同时，要积极推进农村医疗器械监督网和供应网建设，解决农村一次性器械监管难、质量差的问题。一方面，建立起农村医疗器械监督网，聘请基层卫生、公安、工商等部门的同志担任协管员，并建立配套的协管员联系制度、例会制度、培训制度及考评制度，齐抓共管，共同做好农村医疗器械日常监管工作。另一方面，要借助农村药品供应网络，引导农村建立医疗器械“直配制”配送网络或“代配制”配送网络，逐步形成统一采购、统一配送、规范管理、有序竞争的供应模式，以规范一次性器械的购销行为。
其次，要加大监管力度，规范器械使用行为。一要实行一次性器械销售登记备案制度。要求一次性器械销售人员在向医疗机构销售产品时，必须提供合法的产品注册资质证明、合格的觳獗ǜ嬉约昂戏ㄉ矸葜っ鳎⒌郊喙懿棵诺羌潜赴浮?br>二要建立完善各种制度，实行专业化管理。如要求医疗机构建立一次性器械质量验收制度、保管养护制度、消毒销毁制度以及不合格产品报告和不良事件报告制度等。三要严格监管进货关、销毁关，规范医疗机构一次性器械使用管理。要求医疗机构必须从哂幸搅破餍瞪⒕砜芍さ钠笠倒夯酰⑺魅∮泄刈手什?br>料登记存档，做好验收记录工作；对用后的一次性器械必须进行毁型处理，可采取以村为单位，乡卫生院定期定点回收的办法，解决农村一次性器械重复使用和非法回收的问题。四要建立诚信机制，实施分级监管。监管部门可根据日常检查情况建立起辖区医疗机构诚信档案，对信誉好的单位减少监管频次；对于信誉差的医疗机构，除对其违法行为给予处罚外，还要记入不良行为档案，一次警告，二次通报，三次建议卫生部门取消其行医资格，造成严重后果的，还要追究其刑事责任。
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第三，要加强培训，实行持证上岗。各有关部门要采取多种形式，加大对农村医疗机构从业人员法律法规和业务知识的培训力度，并按照“教育先导，重在规范”的原则，对相关人员分期分批进行培训，定期组织考试。对考试合格者颁发岗位证书，对考试不合格者，建议医疗机构调整其工作岗位或让其继续参加培训。
第四，要完善法律法规，确保监管到位。例如，为减少一次性器械用后处理不到位对环境的污染，可由药品监管、环保和卫生部门联合制定一次性器械回收监管办法；为确保对违法违规行为处罚到位，真正达到教育规范的目的，监管部门可根据实际情况适当调整处罚额度；为确保个人使用一次性器械安全有效，可制定个人使用一次性器械的管理办法，等等。
当然，各医疗机构也要增强自律意识，加强对医护人员的职业道德教育和业务能力培训，建立健全一次性器械购进、保管、使用、销毁等各项管理制度，逐步走上器械规范化管理轨道。
黑龙江省黑河市食品药品监管局 王季, http://www.100md.com