天使还是恶魔? 中药注射剂的现状以及未来
背景资料：“鱼腥草”注射液夺命事件
“‘齐二药’的假药只害死了11个人，而中药静脉注射剂30多年来在中国害死了多少人?! 中国人的命就这么不值钱吗？是可忍孰不可忍!”
2006年7月19日，在美国某网站上出现了一篇名为《中药静脉注射剂残害中国人民达三十年之久》的文章，作者是自称为美国康复科医生的华裔人士。
此文作者针对的是今年4月份以来，我国广东、湖北等地连续发生的多起“鱼腥草”注射液夺命事件。其中比较出名的是“强壮艺术家滴注‘鱼腥草’ 后猝死事件”。据《广州日报》报道 5月22日，广州艺术圈内一位小有名气的年轻才俊不幸逝世，终年只有47岁。就在22日早上，这位贾(化名)姓艺术家还只是感觉有点喉咙痛、发烧，谁知，在医务所打了鱼腥草药剂后，就再也没有走出来。
鱼腥草注射液的历史其实并不“清白”，截至2003年第一季度，国家药品不良反应监测中心数据库中有关鱼腥草注射液引起的不良反应病例报告共272例，以过敏反应和输液反应为主，其中严重不良反应有过敏性休克12例、呼吸困难40例。
, http://www.100md.com
鱼腥草注射液仅含单味鱼腥草，中医经典称其能“散热毒痈肿”、“治痰热痈肺”。现代研究表明其具有抗菌、抗炎、利尿、镇痛、止血、止咳作用，能提升白细胞吞噬能力，提高血及痰中溶解酶活性。临床主要用于肺脓疡、上呼吸道感染、急性支气管炎、尿路感染、妇科炎症等。
在非典时期，鱼腥草注射液曾立下了赫赫战功。非典病人高烧时将其与清开灵同用，有助于消除肺部炎症及继发感染，加速降温。
今年6月1日，国家食品药品监督管理局(SFDA)在全国范围内暂停了7种鱼腥草注射剂的使用、注册申请以及受理和审批。通告发出后，广州各大医院纷纷采取措施紧急，当日便紧急停用该药。其中，有些医院尚未接到通知，就按通告先紧急封存了“问题注射液”。
据悉，鱼腥草注射液被叫停已经造成20亿损失，被叫停的企业叫苦不迭，处于停产或半停产状态，整个产业面临严重的生存危机，21家鱼腥草注射液生产企业已经向SFDA提交了《鱼腥草注射液再评价方案(企业意见草案)》(下称《草案》)，而SFDA也已启动再评价工作，并向企业征集相关资料。
, 百拇医药
一石激起千重浪，对中药注射剂安全性的全面置疑
周超凡，中国中医科学院中医基础理论研究所研究员，国家药典委员会执行委员，同时也是一名内科医生。 今年“两会”期间，周超凡联合20名政协委员提交了一份名为<关于重视中药注射剂上市后再评价》的提案。周教授呼吁：应要重视中药注射剂上市后再评价，他还指出，药品安全、有效与否，是人命关天的大事。中药注射剂系我国独创的现代化中药新剂型，其化学成分复杂、制备工艺有待完善、质量标准不够合理、临床疗效缺乏严格观察、不良反应较多，目前又处于产量大、研发势头强劲同时大量用于临床治疗的状态。因此，对其上市产品进行再评价迫在眉睫。
就在周超凡被媒体热捧的同时，有关中药注射剂的不良反应事件也戏剧性地浮出水面，社会各界对此给予了空前的关注：事实上，自2001年11月到2006年2月，国家药品不良反应监测中心发布第m期《药品不良反应信息通报》，有10种中成药因发生不良反应被列入通报名单，其中中药注射剂有7种：清开灵注射液、双黄连注射液、葛根素注射液、穿琥宁注射液、参麦注射液、鱼腥草注射液、莲必治注射液。
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6月1日，国家食品药品监督管理局发出在全国范围内暂停使用鱼腥草注射液等7种注射剂的通知；6月5日启动被停的品种安全性鉴定；6月28日发布《关于加强中药注射剂注册管理有关事宜的通知(征求意见稿)》。《通知》要求对申报中药注射剂严格注册审查，在再评价的基础上，对疗效不确切、存在不良反应隐患的中药注射剂予以淘汰。
在8月中旬于哈尔滨召开的 “首届中药注射剂研究论坛”上，应邀出席的周超凡成了一名不受欢迎的人。在不少与会企业代表的眼中，周就是引发整个中药注射剂危机的“罪魁祸首”。
中药注射剂不良反应不可小觑
中药注射剂距今已有65年的历史。同传统中药丸、散、膏、丹相比，中药注射剂应用的历史实在太短了，我们对其了解还很不够。
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上个世纪40年代柴胡注射液的创制成功标志着中药注射剂的诞生，而收载于中国药典始于1963年版《中国药典》。直到1977年版药典一共收载了23种中药注射剂，但是在1985年版和1990年版药典中又全部删除了。直到目前最新的2005年第八版药典中，一共才收载了4个中药注射剂的品种。而目前国家批准生产的中药注射剂逾百种，生产企业近400家。在如此众多的中药注射剂中，不乏临床急需、疗效显著的品种，如双黄连注射剂、清开灵注射液、脉络宁注射液、康莱特注射液等等，都是用量很大、经济效益很高的中药注射剂。
2000年，原国家药品监督管理局颁发了《加强中药注射剂质量管理》157号文，明确提出中药注射剂要建立指纹图谱检测标准，并于2000年8月颁发了《中药注射剂指纹图谱研究技术指导原则(试行)》。但国家对中药注射剂指纹图谱质量检测也只是指导意见，而不是强制执行。
中药注射剂是在中医药制剂基础上发展起来的新剂型，具有注射剂的优点，又在一定程度上保留了中医药的特色。中药注射剂的功能、主治涉及面宽，处方组成以复方居多，即便单方成分也很复杂，更何况单体成分也有多方面的生物活性，因此，中药注射剂不良反应往往累及多器官、多组织、多系统。
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近10多年来，中药注射剂不良反应报告不断增加，如1960～1993年国内期刊的780篇文献共报告3009例中药不良反应，其中注射剂引起的仅占6.3%。而1994～2002年9年间，国内主要医药期刊的193篇文献，就报道了355例中药注射剂不良反应。中国科学院院士陈可冀根据近3年全国药物不良反应监测报告分析，中药注射剂不良反应约占中药不良反应的3/4。
“化学成分复杂、制备工艺落后、质量标准欠缺”?D?D这已经成为很多中医药专家解释中药注射剂不良反应的共识。
周超凡委员指出，中药成分复杂、处方不合理是中药注射剂不良反应的主要因素。他说：“一个注射剂往往由几味药组成，从中药指纹图谱来看，成分很多、很复杂，难免存在有害物质。如果处方不合理，其有效成分也可能成为有害成分。”如牛黄、水牛角，其蛋白质等大分子极可能成为抗原或半抗原而引起过敏反应；金银花的有效成分绿原酸是高致敏物质；丹参所含的丹参酮能引起过敏反应。
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一般来说，中药注射剂不良反应以过敏反应和发热反应更为多见，而且静脉注射不良反应发生率最高。中国工程院院士、天津中医学院院长张伯礼指出，目前中药注射剂发生的不良反应70%～80%是以皮肤为主的过敏反应，其原因不仅与产品质量有关，也与病人的过敏体质有关。据调查，凡发生严重不良反应者，大多为有过敏体质的人。
出路在何方？莫让不良反应毁了中药注射剂
中药是我国医药产业的优势领域，在很多西药所解决不了的疑难杂症等方面具有独特的优势，但是一般中药制剂往往给人感觉剂型落后，“丸丹膏散，神仙难辨”，起效缓慢，更难以用于抢救心脑血管或其它危重患者。
而中药注射剂的出现为中药用于急症重症的治疗开辟了道路，为中药的发展开辟了新的广阔空间，也改变了人们对中医中药“只能治疗慢性病”的传统认识。中药注射剂是在中医理论指导下用药, 具有多成分、多靶点治疗疾病的特点, 而且直接快速作用于病灶, 具有起效迅速, 副作用小等优点，有些中药注射剂还可发挥定位药效，如消痔灵注射液可用于治疗痔疮；当归注射液可以穴位注射等。自1940年出现的最早的中药注射剂至今，全国研制成功并应用于临床的中药注射品种达1千多种，有资料报道的就达700余种。
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曾经有人预测，中药注射剂将是我国制药产业未来开拓国际市场颇具潜在优势的项目，甚至欧美的企业和科研院所也投入到研发中药注射剂的热潮当中。
然而，一连串的不良反应事件，使人们对中药注射剂的质量甚至是疗效产生了质疑。不良反应，成了一把高悬的达摩克利思之剑，随时都有可能毁掉发展了几十年的中药注射剂，甚至危及中医药现代化的一系列成果。
国家药典委员会中药标准处处长钱忠直认为，在很长的一段时间内，从研发到监控，对中药注射剂虽然有特定的技术要求，但基本上还是跟一般的中药制剂划等号来考虑的。事实上，由于给药途径的改变，中药注射剂的安全性和临床有效性较之传统中药是没有借鉴意义可言的。
中药注射剂存在的质量问题主要表现为所含杂质较多、注射液的澄明度和稳定性不理想。因而中药注射剂有效成分的变化，影响了其有效性和质量稳定性。特别是20世纪六七十年代所开发的中药制剂，由于当时的提取方法不够完善，一些大分子杂质，如螺质、蛋白质、树脂、淀粉等难以完全除尽，经放置一段时间后产生色泽发深、混浊、沉淀、使澄明度不合格。而这些产品的质量标准往往过于简单，而且只能针对真药进行检测，对于假药无能为力。此外，药材的产地、采收时节、加工方法、炮制工艺、储藏保管等都对中药质量产生影响。
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实际上，很多中医药专家早已对中药注射剂存在的“化学成分复杂、制备工艺落后、质量标准欠缺”等诟病提出了警告，也给出了解决的良策。不过，大部分的中药注射剂制造企业并没有把注意力集中到这些问题上。在中药注射剂研发过程中，一味强调有效性，而极端忽视安全性；在突发不良反应事件时，则以“是药三分毒”以及“没有按中医辨证论治用药”的老套路来搪塞八方质疑。这种态度，很有可能将中药注射剂发展推向死胡同。
2006年4月29日在北京召开的中药注射剂学术研讨会上，周超凡教授再次呼吁重视对中药注射剂上市后的再评价。他指出，药品上市后的再评价应该由国家有关部门统一领导，采取企业自愿和国家强制相结合的办法，先从临床用量较大、问题较多的品种入手。
鉴于中药注射剂良莠不齐的现状，有的与会专家还提出，国家应该提高中药注射剂开发的准入门槛，提高中药注射剂的质量标准，淘汰一部分技术含量低，质量不稳定的品种，从根本上减少其不良反应的发生。
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江苏康缘药业副总经理戴翔翎认为，在生产环节，严格控制产品质量，尤其是不断采用高科技手段以及先进的工艺提高产品质量，是减少不良反应发生的重要环节，也是企业义不容辞的责任。
北京药学会副理事长、北京协和医院药剂科主任李大魁教授在会上指出，减少中药注射剂不良反应的发生，医院的医师和药师工作是很关键的一环，合理配伍用药、规范用法用量以及加强用药过程的监测是保障安全用药的重要措施。特别是对企业来说，要投入中药注射液，必须密切观察药品上市后的临床疗效，加强上市后不良反应的监测。
质量标准低、生产工艺落后、使用方法不得当、缺乏上市后再评价机制等几个方面是造成中药注射液不良反应软肋的重要原因。解决之道是在正确认识中药注射剂的基础上，加强中药化学物质基础研究，建立更为严格的质量标准、在生产中推广现代工艺技术、在临床中注意在中医理论指导下使用、建立中药注射剂再评价机制?D?D有关专家指出，只有政府、企业、医生等多方面合力，在研发、生产、应用等各个环节发挥协同作用，才能真正减少不良反应的发生。
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技术门槛要求高 中药粉针剂成业界焦点
由于中药注射剂的提取方法不够完善，大部分产品是中药材的提取物，一些大分子的杂质未能完全除尽，经放置一段时间后容易产生色泽发深、混浊、沉淀等现象，使澄明度不合格，甚至疗效降低，影响临床应用。当下中药注射液陷入低谷期时，也有相当人士指出：对于中药粉针而言，眼下可能是一个非常值得把握的发展机会。
中药粉针剂就是在中药注射液的基础上发展起来的，它将冷冻干燥技术、喷雾干燥技术、无菌操作技术应用于中药注射剂的生产中，由于生产工艺更优越，运用指纹图谱在线质量监控、超滤法和大孔树脂吸附等方法，改善了在水中易分解失效或对热不稳定的注射剂的稳定性，相对水针而言，产品的质量有所提高，但中药粉针剂的生产对企业条件、生产设备、人员素质的要求相对较高；另外，只有以高科技的分离纯化技术对中药处方内的有效成分进行深入细致的研究，才能从根本上解决中药制剂的稳定性问题
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“天壤之别”?D?D哈药集团中药二厂总工程师王英新在解释中药水针与粉针技术差别时这么形容，“水针一般都是以规格划定，其中的成分混合并不清楚；而在粉针的整个提纯过程中，从原料到中间体直至最后成品，每一步各成分所占比例都有明确的限定，这并不是能够轻松掌握的技术。”
“为了提高产品质量的稳定性，我们投入近两个亿进行了中药提取分离生产的全流程自控生产线改造，粉针剂生产工艺过程采用全自动控制系统，双黄连粉针剂的质量检测指标就有18项，即便如此，我们也不敢说对于质量控制就可以高枕无忧。”王英新说。
在这一点上，天士力药物研究院副院长叶正良感触良多，“虽然我们现在的产品还在等待上市，但算起来我们做粉针研发已经有十几年，投入也已经超过几个亿了，里面的技术问题很复杂，绝不是容易的事情。”, 百拇医药
“‘齐二药’的假药只害死了11个人，而中药静脉注射剂30多年来在中国害死了多少人?! 中国人的命就这么不值钱吗？是可忍孰不可忍!”
2006年7月19日，在美国某网站上出现了一篇名为《中药静脉注射剂残害中国人民达三十年之久》的文章，作者是自称为美国康复科医生的华裔人士。
此文作者针对的是今年4月份以来，我国广东、湖北等地连续发生的多起“鱼腥草”注射液夺命事件。其中比较出名的是“强壮艺术家滴注‘鱼腥草’ 后猝死事件”。据《广州日报》报道 5月22日，广州艺术圈内一位小有名气的年轻才俊不幸逝世，终年只有47岁。就在22日早上，这位贾(化名)姓艺术家还只是感觉有点喉咙痛、发烧，谁知，在医务所打了鱼腥草药剂后，就再也没有走出来。
鱼腥草注射液的历史其实并不“清白”，截至2003年第一季度，国家药品不良反应监测中心数据库中有关鱼腥草注射液引起的不良反应病例报告共272例，以过敏反应和输液反应为主，其中严重不良反应有过敏性休克12例、呼吸困难40例。
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鱼腥草注射液仅含单味鱼腥草，中医经典称其能“散热毒痈肿”、“治痰热痈肺”。现代研究表明其具有抗菌、抗炎、利尿、镇痛、止血、止咳作用，能提升白细胞吞噬能力，提高血及痰中溶解酶活性。临床主要用于肺脓疡、上呼吸道感染、急性支气管炎、尿路感染、妇科炎症等。
在非典时期，鱼腥草注射液曾立下了赫赫战功。非典病人高烧时将其与清开灵同用，有助于消除肺部炎症及继发感染，加速降温。
今年6月1日，国家食品药品监督管理局(SFDA)在全国范围内暂停了7种鱼腥草注射剂的使用、注册申请以及受理和审批。通告发出后，广州各大医院纷纷采取措施紧急，当日便紧急停用该药。其中，有些医院尚未接到通知，就按通告先紧急封存了“问题注射液”。
据悉，鱼腥草注射液被叫停已经造成20亿损失，被叫停的企业叫苦不迭，处于停产或半停产状态，整个产业面临严重的生存危机，21家鱼腥草注射液生产企业已经向SFDA提交了《鱼腥草注射液再评价方案(企业意见草案)》(下称《草案》)，而SFDA也已启动再评价工作，并向企业征集相关资料。
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一石激起千重浪，对中药注射剂安全性的全面置疑
周超凡，中国中医科学院中医基础理论研究所研究员，国家药典委员会执行委员，同时也是一名内科医生。 今年“两会”期间，周超凡联合20名政协委员提交了一份名为<关于重视中药注射剂上市后再评价》的提案。周教授呼吁：应要重视中药注射剂上市后再评价，他还指出，药品安全、有效与否，是人命关天的大事。中药注射剂系我国独创的现代化中药新剂型，其化学成分复杂、制备工艺有待完善、质量标准不够合理、临床疗效缺乏严格观察、不良反应较多，目前又处于产量大、研发势头强劲同时大量用于临床治疗的状态。因此，对其上市产品进行再评价迫在眉睫。
就在周超凡被媒体热捧的同时，有关中药注射剂的不良反应事件也戏剧性地浮出水面，社会各界对此给予了空前的关注：事实上，自2001年11月到2006年2月，国家药品不良反应监测中心发布第m期《药品不良反应信息通报》，有10种中成药因发生不良反应被列入通报名单，其中中药注射剂有7种：清开灵注射液、双黄连注射液、葛根素注射液、穿琥宁注射液、参麦注射液、鱼腥草注射液、莲必治注射液。
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6月1日，国家食品药品监督管理局发出在全国范围内暂停使用鱼腥草注射液等7种注射剂的通知；6月5日启动被停的品种安全性鉴定；6月28日发布《关于加强中药注射剂注册管理有关事宜的通知(征求意见稿)》。《通知》要求对申报中药注射剂严格注册审查，在再评价的基础上，对疗效不确切、存在不良反应隐患的中药注射剂予以淘汰。
在8月中旬于哈尔滨召开的 “首届中药注射剂研究论坛”上，应邀出席的周超凡成了一名不受欢迎的人。在不少与会企业代表的眼中，周就是引发整个中药注射剂危机的“罪魁祸首”。
中药注射剂不良反应不可小觑
中药注射剂距今已有65年的历史。同传统中药丸、散、膏、丹相比，中药注射剂应用的历史实在太短了，我们对其了解还很不够。
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上个世纪40年代柴胡注射液的创制成功标志着中药注射剂的诞生，而收载于中国药典始于1963年版《中国药典》。直到1977年版药典一共收载了23种中药注射剂，但是在1985年版和1990年版药典中又全部删除了。直到目前最新的2005年第八版药典中，一共才收载了4个中药注射剂的品种。而目前国家批准生产的中药注射剂逾百种，生产企业近400家。在如此众多的中药注射剂中，不乏临床急需、疗效显著的品种，如双黄连注射剂、清开灵注射液、脉络宁注射液、康莱特注射液等等，都是用量很大、经济效益很高的中药注射剂。
2000年，原国家药品监督管理局颁发了《加强中药注射剂质量管理》157号文，明确提出中药注射剂要建立指纹图谱检测标准，并于2000年8月颁发了《中药注射剂指纹图谱研究技术指导原则(试行)》。但国家对中药注射剂指纹图谱质量检测也只是指导意见，而不是强制执行。
中药注射剂是在中医药制剂基础上发展起来的新剂型，具有注射剂的优点，又在一定程度上保留了中医药的特色。中药注射剂的功能、主治涉及面宽，处方组成以复方居多，即便单方成分也很复杂，更何况单体成分也有多方面的生物活性，因此，中药注射剂不良反应往往累及多器官、多组织、多系统。
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近10多年来，中药注射剂不良反应报告不断增加，如1960～1993年国内期刊的780篇文献共报告3009例中药不良反应，其中注射剂引起的仅占6.3%。而1994～2002年9年间，国内主要医药期刊的193篇文献，就报道了355例中药注射剂不良反应。中国科学院院士陈可冀根据近3年全国药物不良反应监测报告分析，中药注射剂不良反应约占中药不良反应的3/4。
“化学成分复杂、制备工艺落后、质量标准欠缺”?D?D这已经成为很多中医药专家解释中药注射剂不良反应的共识。
周超凡委员指出，中药成分复杂、处方不合理是中药注射剂不良反应的主要因素。他说：“一个注射剂往往由几味药组成，从中药指纹图谱来看，成分很多、很复杂，难免存在有害物质。如果处方不合理，其有效成分也可能成为有害成分。”如牛黄、水牛角，其蛋白质等大分子极可能成为抗原或半抗原而引起过敏反应；金银花的有效成分绿原酸是高致敏物质；丹参所含的丹参酮能引起过敏反应。
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一般来说，中药注射剂不良反应以过敏反应和发热反应更为多见，而且静脉注射不良反应发生率最高。中国工程院院士、天津中医学院院长张伯礼指出，目前中药注射剂发生的不良反应70%～80%是以皮肤为主的过敏反应，其原因不仅与产品质量有关，也与病人的过敏体质有关。据调查，凡发生严重不良反应者，大多为有过敏体质的人。
出路在何方？莫让不良反应毁了中药注射剂
中药是我国医药产业的优势领域，在很多西药所解决不了的疑难杂症等方面具有独特的优势，但是一般中药制剂往往给人感觉剂型落后，“丸丹膏散，神仙难辨”，起效缓慢，更难以用于抢救心脑血管或其它危重患者。
而中药注射剂的出现为中药用于急症重症的治疗开辟了道路，为中药的发展开辟了新的广阔空间，也改变了人们对中医中药“只能治疗慢性病”的传统认识。中药注射剂是在中医理论指导下用药, 具有多成分、多靶点治疗疾病的特点, 而且直接快速作用于病灶, 具有起效迅速, 副作用小等优点，有些中药注射剂还可发挥定位药效，如消痔灵注射液可用于治疗痔疮；当归注射液可以穴位注射等。自1940年出现的最早的中药注射剂至今，全国研制成功并应用于临床的中药注射品种达1千多种，有资料报道的就达700余种。
, 百拇医药
曾经有人预测，中药注射剂将是我国制药产业未来开拓国际市场颇具潜在优势的项目，甚至欧美的企业和科研院所也投入到研发中药注射剂的热潮当中。
然而，一连串的不良反应事件，使人们对中药注射剂的质量甚至是疗效产生了质疑。不良反应，成了一把高悬的达摩克利思之剑，随时都有可能毁掉发展了几十年的中药注射剂，甚至危及中医药现代化的一系列成果。
国家药典委员会中药标准处处长钱忠直认为，在很长的一段时间内，从研发到监控，对中药注射剂虽然有特定的技术要求，但基本上还是跟一般的中药制剂划等号来考虑的。事实上，由于给药途径的改变，中药注射剂的安全性和临床有效性较之传统中药是没有借鉴意义可言的。
中药注射剂存在的质量问题主要表现为所含杂质较多、注射液的澄明度和稳定性不理想。因而中药注射剂有效成分的变化，影响了其有效性和质量稳定性。特别是20世纪六七十年代所开发的中药制剂，由于当时的提取方法不够完善，一些大分子杂质，如螺质、蛋白质、树脂、淀粉等难以完全除尽，经放置一段时间后产生色泽发深、混浊、沉淀、使澄明度不合格。而这些产品的质量标准往往过于简单，而且只能针对真药进行检测，对于假药无能为力。此外，药材的产地、采收时节、加工方法、炮制工艺、储藏保管等都对中药质量产生影响。
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实际上，很多中医药专家早已对中药注射剂存在的“化学成分复杂、制备工艺落后、质量标准欠缺”等诟病提出了警告，也给出了解决的良策。不过，大部分的中药注射剂制造企业并没有把注意力集中到这些问题上。在中药注射剂研发过程中，一味强调有效性，而极端忽视安全性；在突发不良反应事件时，则以“是药三分毒”以及“没有按中医辨证论治用药”的老套路来搪塞八方质疑。这种态度，很有可能将中药注射剂发展推向死胡同。
2006年4月29日在北京召开的中药注射剂学术研讨会上，周超凡教授再次呼吁重视对中药注射剂上市后的再评价。他指出，药品上市后的再评价应该由国家有关部门统一领导，采取企业自愿和国家强制相结合的办法，先从临床用量较大、问题较多的品种入手。
鉴于中药注射剂良莠不齐的现状，有的与会专家还提出，国家应该提高中药注射剂开发的准入门槛，提高中药注射剂的质量标准，淘汰一部分技术含量低，质量不稳定的品种，从根本上减少其不良反应的发生。
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江苏康缘药业副总经理戴翔翎认为，在生产环节，严格控制产品质量，尤其是不断采用高科技手段以及先进的工艺提高产品质量，是减少不良反应发生的重要环节，也是企业义不容辞的责任。
北京药学会副理事长、北京协和医院药剂科主任李大魁教授在会上指出，减少中药注射剂不良反应的发生，医院的医师和药师工作是很关键的一环，合理配伍用药、规范用法用量以及加强用药过程的监测是保障安全用药的重要措施。特别是对企业来说，要投入中药注射液，必须密切观察药品上市后的临床疗效，加强上市后不良反应的监测。
质量标准低、生产工艺落后、使用方法不得当、缺乏上市后再评价机制等几个方面是造成中药注射液不良反应软肋的重要原因。解决之道是在正确认识中药注射剂的基础上，加强中药化学物质基础研究，建立更为严格的质量标准、在生产中推广现代工艺技术、在临床中注意在中医理论指导下使用、建立中药注射剂再评价机制?D?D有关专家指出，只有政府、企业、医生等多方面合力，在研发、生产、应用等各个环节发挥协同作用，才能真正减少不良反应的发生。
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技术门槛要求高 中药粉针剂成业界焦点
由于中药注射剂的提取方法不够完善，大部分产品是中药材的提取物，一些大分子的杂质未能完全除尽，经放置一段时间后容易产生色泽发深、混浊、沉淀等现象，使澄明度不合格，甚至疗效降低，影响临床应用。当下中药注射液陷入低谷期时，也有相当人士指出：对于中药粉针而言，眼下可能是一个非常值得把握的发展机会。
中药粉针剂就是在中药注射液的基础上发展起来的，它将冷冻干燥技术、喷雾干燥技术、无菌操作技术应用于中药注射剂的生产中，由于生产工艺更优越，运用指纹图谱在线质量监控、超滤法和大孔树脂吸附等方法，改善了在水中易分解失效或对热不稳定的注射剂的稳定性，相对水针而言，产品的质量有所提高，但中药粉针剂的生产对企业条件、生产设备、人员素质的要求相对较高；另外，只有以高科技的分离纯化技术对中药处方内的有效成分进行深入细致的研究，才能从根本上解决中药制剂的稳定性问题
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“天壤之别”?D?D哈药集团中药二厂总工程师王英新在解释中药水针与粉针技术差别时这么形容，“水针一般都是以规格划定，其中的成分混合并不清楚；而在粉针的整个提纯过程中，从原料到中间体直至最后成品，每一步各成分所占比例都有明确的限定，这并不是能够轻松掌握的技术。”
“为了提高产品质量的稳定性，我们投入近两个亿进行了中药提取分离生产的全流程自控生产线改造，粉针剂生产工艺过程采用全自动控制系统，双黄连粉针剂的质量检测指标就有18项，即便如此，我们也不敢说对于质量控制就可以高枕无忧。”王英新说。
在这一点上，天士力药物研究院副院长叶正良感触良多，“虽然我们现在的产品还在等待上市，但算起来我们做粉针研发已经有十几年，投入也已经超过几个亿了，里面的技术问题很复杂，绝不是容易的事情。”, 百拇医药