2000年，国务院颁布实施了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)，这是我国第一部关于医疗器械的专业法规。实施6年来，对依法管理医疗器械，保障公众身体健康等起到了积极的作用，但随着医疗器械行业的不断发展和社会的全面进步，《条例》在执行过程中凸显出一些无法适应新形势的弊端，须加以修改。

    ■医疗器械的质量无法确认

    基层监管人员对医疗器械质量的确认，只能依据是否有注册证及其合格证明来判定进入流通和使用领域的医疗器械是否合法。对如何判定医疗器械的质量其技术检测手段近于零。目前，在县、乡医院仍有不少单位在使用一些20世纪70年代产的诊断性医疗器械，《条例》对一些医疗器械的使用年限亦未作规定，这些医疗器械是否符合法定要求，就不得而知。

    ■“不合格的医疗器械”无法查处

    在《条例》中，没有“不合格”三字。《条例》第三十九条、第四十二条规定，不得销售和使用无注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。那么，除此之外呢？比如，一些生产厂家把一次性麻醉穿刺包中有关皮肤消毒工具脱脂棉(纱布)置换成海绵刷 ......