药店销售“刮号”药品该如何处理(2)
GSP是药品经营质量管理的基本准则，药品经营企业在药品购进、仓储、保管、销售等环节都要严格按规范操作。而A药店购进的“胃舒”胶囊，外包装上标示的“产品序列号”和“电话防伪标识”，都被(厂家销售员)人为刮掉，虽然产品序列号和电话防伪标识是厂家产品自我保护行为，《药品管理法》及相关法律法规对此未做明确规定，但药品外包装损坏就有伪劣的嫌疑。A药店没有按规定检查药品包装，将外包装有明显缺陷的“胃舒”胶囊验收入库，违反了GSP第七十五条“药品质量验收”的规定。又因A药店购进药品是向厂家销售员购进的，并已向厂家销售员按《药品流通监督管理办法》第三十八条的规定，索取了一整套供货方供货资质，但在购进该批“胃舒”胶囊时，厂家销售员提供的不是厂家销售发票而是外省B药店的销售发票，A药店此时应该拒绝厂家销售员提供的B药店的销售发票，索取厂家的正规发票，但其没有这样操作，很显然又违反了GSP第七十一条“购进药品应有合法票据”的规定。从以上两点可以看出，A药店未按规定实施GSP，应按《药品管理法》第七十九条规定给予警告、责令限期改正的处罚。对于该批外包装有缺陷的“胃舒”胶囊给予退回厂家处理。
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安徽省岳西县食品药品监管局 王三春
■观点4：按从非法渠道购进药品处理
首先应该明确的是，话题中被“刮号”的药品不应认定为假药或劣药。药品管理法律法规中针对药品包装不合法而视同假药或劣药的，只有以下两种情形：所标明的适应症或功能主治超出规定范围的，按假药论处；未标明有效期或更改有效期、不注明或者更改生产批号的，按劣药论处。也就是说，其规范调整的是药品包装的适应症(功能主治)、有效期和生产批号三个内容，并未规定药品外包装产品序列号、电话防伪标识不规范的以假药或劣药论处。所以，监管机关不能片面地依据药品包装上的提示，简单地将其认定为假药或劣药。话题中，B药店作为零售企业，未经批准，向同样是零售企业的A药店销售药品，并出具了销售发票，擅自从事了药品批发业务，已经违反了《药品流通监督管理办法》第十二条“未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务，药品零售企业不得从事药品批发业务”的规定，应当依法进行处理。A药店从不具备药品批发资质的B药店购进药品，构成从非法渠道购进药品的违法行为，应按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。
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山东省五莲县食品药品监管局 李军
■观点5：先抽检，再根据检验结果做处理
笔者认为，某县食品药品监管局首先应对在A药店查封的“胃舒”胶囊进行质量抽检，然后再根据检验结果做相应处理。如果检验结果为假药，按照《药品管理法》的第四十八条的规定给予相应的处罚；如果检验结果符合规定，笔者的观点是按从非法渠道购进药品进行查处。首先，《药品管理法》第四十八条对什么是假药，以及按假药论处情形已做了明文规定。某厂在药品外包装上“药品包装防伪标识和产品序列号不全均为假药”的明确提示，只是厂家对自己产品的一个内部管理，不属于法律规定的假药范畴。其次，药品外包装上被抠掉“药品包装防伪标识和产品序列号”的情形不属《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品标签和说明书管理规定》规定的内容，用《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项规定予以处罚不合适。第三，销售人员给A药店出具的是B药店的销售发票，而B药店不具备药品批发资格。因此，笔者认为，对销售人员应按无证经营药品处罚；对B药店应按非法批发药品处罚；对A药店应按从非法渠道购进药品处罚。
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宁夏区固原市食品药品监管局 杨海廷
■观点6：应按销售假药进行处罚
笔者认为，应该对A药店按销售假药进行处罚。作为一个有合法经营药品资格的企业，它应该严格按照规章制度实施经营。首先A药店对所购药品负有验收登记的义务，药品验收合格后方能入库销售，这是《药品管理法》第十七条明确规定的。而A药店所购的“胃舒”胶囊外包装有明显的不符合标准的地方，但由于其在采购中没有按法律的规定和要求履行验收义务，所以购进了该药品。其次，“胃舒”胶囊的外包装明确标示，“包装防伪标识和产品序列号不全均为假药”。而A药店在采购该药品时，明明知道药品防伪标识和产品序列号已被人为刮掉，致使该产品的防伪标识和产品序列号无法辨别真假，使该药品无法确定为正品“胃舒”胶囊，但其依然购进。综上，笔者认为，A药店采购和销售该药品的行为，可以判断为其是以他种药品冒充此种药品进行销售，构成了销售假药的违法事实，可以按《药品管理法》第七十四条进行处罚。
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山东省德州市德城区药检所 冯卫亮
■观点7：不能处罚
笔者认为，是否为假劣药品应以《药品管理法》为依据，而不能以厂家的某种声明或类似“店堂告示”的说明为依据。《药品管理法》第四十八条确定的按假药论处的情形中，无话题中“刮号”这种情形，所以不能判定其为假药。话题中有人认为“刮号”这种行为符合《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项“其他不符合药品标准规定的”情形，认定为劣药。笔者认为根据《药品管理法》第六章“药品包装的管理”第五十二条、第五十三条、第五十四条和第一百零二条的规定以及《药品说明书和标签管理规定》的相关规定，“刮号”这一行为也不符合《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项“其他不符合药品标准规定的”情形，因此也不能认定为劣药。
销售员给A药店销售药品开具具有《药品经营许可证》的B药店的发票，这一行为符合《药品管理法》第三十四条“药品生产经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品”的规定，且《药品流通监督管理办法》第十二条有关“未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务；药品零售单位不得从事药品批发业务”的规定中并未对零售药店一次出售多少药品才算是批发做一个明确的界定。所以，话题中的行为，不符合从非法渠道购进药品的情况。
综上所述，根据“法无明文规定不处罚”的原则，对话题中A药店的行为不予处罚。
新疆吐鲁番地区药品监管局 李志强
本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, 百拇医药
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安徽省岳西县食品药品监管局 王三春
■观点4：按从非法渠道购进药品处理
首先应该明确的是，话题中被“刮号”的药品不应认定为假药或劣药。药品管理法律法规中针对药品包装不合法而视同假药或劣药的，只有以下两种情形：所标明的适应症或功能主治超出规定范围的，按假药论处；未标明有效期或更改有效期、不注明或者更改生产批号的，按劣药论处。也就是说，其规范调整的是药品包装的适应症(功能主治)、有效期和生产批号三个内容，并未规定药品外包装产品序列号、电话防伪标识不规范的以假药或劣药论处。所以，监管机关不能片面地依据药品包装上的提示，简单地将其认定为假药或劣药。话题中，B药店作为零售企业，未经批准，向同样是零售企业的A药店销售药品，并出具了销售发票，擅自从事了药品批发业务，已经违反了《药品流通监督管理办法》第十二条“未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务，药品零售企业不得从事药品批发业务”的规定，应当依法进行处理。A药店从不具备药品批发资质的B药店购进药品，构成从非法渠道购进药品的违法行为，应按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。
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山东省五莲县食品药品监管局 李军
■观点5：先抽检，再根据检验结果做处理
笔者认为，某县食品药品监管局首先应对在A药店查封的“胃舒”胶囊进行质量抽检，然后再根据检验结果做相应处理。如果检验结果为假药，按照《药品管理法》的第四十八条的规定给予相应的处罚；如果检验结果符合规定，笔者的观点是按从非法渠道购进药品进行查处。首先，《药品管理法》第四十八条对什么是假药，以及按假药论处情形已做了明文规定。某厂在药品外包装上“药品包装防伪标识和产品序列号不全均为假药”的明确提示，只是厂家对自己产品的一个内部管理，不属于法律规定的假药范畴。其次，药品外包装上被抠掉“药品包装防伪标识和产品序列号”的情形不属《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品标签和说明书管理规定》规定的内容，用《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项规定予以处罚不合适。第三，销售人员给A药店出具的是B药店的销售发票，而B药店不具备药品批发资格。因此，笔者认为，对销售人员应按无证经营药品处罚；对B药店应按非法批发药品处罚；对A药店应按从非法渠道购进药品处罚。
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宁夏区固原市食品药品监管局 杨海廷
■观点6：应按销售假药进行处罚
笔者认为，应该对A药店按销售假药进行处罚。作为一个有合法经营药品资格的企业，它应该严格按照规章制度实施经营。首先A药店对所购药品负有验收登记的义务，药品验收合格后方能入库销售，这是《药品管理法》第十七条明确规定的。而A药店所购的“胃舒”胶囊外包装有明显的不符合标准的地方，但由于其在采购中没有按法律的规定和要求履行验收义务，所以购进了该药品。其次，“胃舒”胶囊的外包装明确标示，“包装防伪标识和产品序列号不全均为假药”。而A药店在采购该药品时，明明知道药品防伪标识和产品序列号已被人为刮掉，致使该产品的防伪标识和产品序列号无法辨别真假，使该药品无法确定为正品“胃舒”胶囊，但其依然购进。综上，笔者认为，A药店采购和销售该药品的行为，可以判断为其是以他种药品冒充此种药品进行销售，构成了销售假药的违法事实，可以按《药品管理法》第七十四条进行处罚。
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山东省德州市德城区药检所 冯卫亮
■观点7：不能处罚
笔者认为，是否为假劣药品应以《药品管理法》为依据，而不能以厂家的某种声明或类似“店堂告示”的说明为依据。《药品管理法》第四十八条确定的按假药论处的情形中，无话题中“刮号”这种情形，所以不能判定其为假药。话题中有人认为“刮号”这种行为符合《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项“其他不符合药品标准规定的”情形，认定为劣药。笔者认为根据《药品管理法》第六章“药品包装的管理”第五十二条、第五十三条、第五十四条和第一百零二条的规定以及《药品说明书和标签管理规定》的相关规定，“刮号”这一行为也不符合《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项“其他不符合药品标准规定的”情形，因此也不能认定为劣药。
销售员给A药店销售药品开具具有《药品经营许可证》的B药店的发票，这一行为符合《药品管理法》第三十四条“药品生产经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品”的规定，且《药品流通监督管理办法》第十二条有关“未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务；药品零售单位不得从事药品批发业务”的规定中并未对零售药店一次出售多少药品才算是批发做一个明确的界定。所以，话题中的行为，不符合从非法渠道购进药品的情况。
综上所述，根据“法无明文规定不处罚”的原则，对话题中A药店的行为不予处罚。
新疆吐鲁番地区药品监管局 李志强
本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, 百拇医药