部分医疗器械产品质量监督抽验结果分析(下)
(接上期)
四、医用脱脂棉
此次抽验我国31个省(区、市)88家生产企业和88家经营使用单位的176批产品，涉及107家标示生产企业。依据行业标准YY0330-2002《医用脱脂棉》进行检验。检验项目为：性状、酸碱度、易氧化物、吸水时间、吸水量、荧光物、表面活性物质等7项指标。经检验，163批产品被检验项目合格，13批产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题涉及检验项目的7项指标不符合标准规定。不合格产品及企业是：淮阳县康迪卫生材料厂生产的规格型号为500克、生产日期/批号/出厂编号为2005年4月1日、商标为“圣洁”的医用脱脂棉；阜新市卫生材料有限责任公司生产的规格型号为500克、生产日期/批号/出厂编号为200404019、商标为“环生﹢图标”的医用脱脂棉；浙江省台州市恒泰染织敷料有限公司生产的规格型号为500克、生产日期/批号/出厂编号为050530、商标为“KAILONG”的医用脱脂棉(注：该企业共有2批产品抽验不合格，主要不合格项为“吸水时间”)；昆明吉圣祥医疗器械有限公司生产的规格型号为500克、生产日期/批号/出厂编号为2005年3月30日、商标为“吉圣祥”的吉圣祥医用脱脂棉；山东省新泰市鑫洋卫生材料厂生产的规格型号为400克、生产日期/批号/出厂编号为20050126、商标为“松鹤”的医用脱脂棉(注：该企业共有2批产品抽验不合格，主要不合格项为“吸水量”等)；陕西蒲城芳花医药卫材有限责任公司生产的规格型号为500克、无生产日期/批号/出厂编号、商标为“芳花”的脱脂棉；四川三和医用材料有限公司生产的规格型号为500克、生产日期/批号/出厂编号为2004年4月10日/040404、商标为“金和”的医用脱脂棉；河北聚合卫生材料有限公司生产的规格型号为500克、生产日期/批号/出厂编号为20050104、商标为“聚合”的医用脱脂棉；江西省南昌市康乐卫生材料有限公司生产的规格型号为50g/包、生产日期/批号/出厂编号为03060、商标为“涂桥”的脱脂棉；浙江武义卫生用品有限公司生产的规格型号为500克、生产日期/批号/出厂编号为20041012、商标为“塔山啤钡囊接猛阎蓿缓幽掀布庞邢薰旧墓娓裥秃盼?00克、生产日期/批号/出厂编号为2002123911、商标为“飘安”的脱脂棉。
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五、医用脱脂纱布(纱布块)
此次抽验北京、天津、河北等29个省(区、市)113家生产企业和62家经营使用单位的182批产品，涉及132家标示生产企业。依据行业标准YY0331-2002《医用脱脂纱布》、注册产品标准进行检验。检验项目为：性状、经纬密度、酸碱度、吸水时间、荧光物、表面活性物质、无菌、环氧乙烷残留量等8项指标。经检验，157批产品被检验项目合格，25批产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是无菌、经纬密度、酸碱度、荧光物、表面活性物质等指标不符合标准规定。不合格产品及企业是：桂林市杏林医疗用品厂生产的规格型号为6×8×8(cm)、生产日期/批号/出厂编号为2005.7.1、商标为“杏林牌”的一次性手术用品(纱布块)；牡丹江市桦光卫生用品材料厂生产的规格型号为82cm×10m、生产日期/批号/出厂编号为2005510/2005516、商标为“四海”的脱脂纱布；北京羚锐卫生材料有限公司生产的规格型号为21支、生产日期/批号/出厂编号为2005年04月/20050401、商标为“人卫﹢图标”的医用脱脂纱布；昌邑市第二卫生材料厂生产的规格型号为21支×32支，105根/10cm×105根/10cm10米、生产日期/批号/出厂编号为20050627、商标为“风筝”的脱脂纱布；徐州利尔康卫生材料有限公司生产的规格型号为21s×21s115×105、生产日期/批号/出厂编号为050306、商标为“紫芸”的医用脱脂纱布；哈尔滨市金龙卫生材料厂生产的规格型号为10m，32支×32支，9根×9根/1cm、生产日期/批号/出厂编号为20050728、商标为“金龙﹢图标”的医用脱脂纱布；南通永扬卫生材料有限公司生产的规格型号为30×30，21支、生产日期/批号/出厂编号为20050309、商标为“图标”的脱脂纱布；新乡市医用卫生材料厂生产的规格型号为21×21，28×28×84、生产日期/批号/出厂编号为20050520、商标为“白羊”的精制脱脂纱布(注：该企业共有2批产品抽验不合格，主要不合格项为“经纬密度”和“荧光物”)；唐山复康药业有限责任公司生产的规格型号为32×32/12×12、生产日期/批号/出厂编号为050603/050601、商标为“复康”的医用脱脂纱布(注：该企业共有2批产品抽验不合格，主要不合格项为“经纬密度”)；武义卫生用品有限公司生产的规格型号为500克，纱支21s，经密×纬密120×130根/10cm幅宽80cm、生产日期/批号/出厂编号为20050408、商标为“塔山牌”的医用脱脂纱布；浚县洁云卫生材料有限公司生产的规格型号为21s×32s×28×28×8410m、生产日期/批号/出厂编号为20050413B、商标为“洁云”的医用脱脂纱布；上海宏隆医疗用品设备有限公司生产的规格型号为28×28×(21×21支)、生产日期/批号/出厂编号为050608、无商标的医用脱脂纱布；潜山县天虹卫生材料有限公司生产的规格型号为500g、生产日期/批号/出厂编号为040827、商标为“天虹”的脱脂纱布(注：该企业共有2批产品抽验不合格，主要不合格项为“荧光物”等)；福建省周宁县平安卫生材料厂生产的规格型号为500g、生产日期/批号/出厂编号为20040603、商标为“诺康”的脱脂纱布；南昌市康乐卫生材料有限公司生产的规格型号为B6×8×8、生产日期/批号/出厂编号为2005年1月26日、商标为“涂桥”的医用纱布块；遵义市亿帆卫生消毒制品有限责任公司分公司生产的规格型号为5×6×8/21×32，28?8、生产日期/批号/出厂编号为050528、无商标的医用脱脂纱布；曹县康源医用卫生材料有限责任公司生产的规格型号为32s×32s/100×100(根/10cm)8.5m、生产日期/批号/出厂编号为20031029、商标为“浩鑫”的医用脱脂纱布；河北聚合卫生材料有限公司生产的规格型号为32×32/98×98、生产日期/批?出厂编号为20050518、商标为“聚合”的医用脱脂纱布；潜江市康民卫生材料厂生产的规格型号为500g，A21s×21s，30×30、生产日期/批号/出厂编号为2005年3月6日、商标为“辉达”的医用脱脂纱布；徐州卫生材料厂有限公司生产的规格型号为(21s×32s/30×30)50g/m2幅宽80cm10米、生产日期/批号/出厂编号为50302、商标为“淮海”的医用脱脂纱布；新乡市华西卫材有限公司生产的规格型号为21×32/28×28、生产日期/批号/出厂编号为2005年3月2日、商标为“卫安”的脱脂纱布(注：该企业共有2批产品抽验不合格，主要不合格项为“经纬密度”和“荧光物”)。
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六、其它产品
抽验安徽省1家使用单位的1批一次性使用无菌注射器产品，依据国家标准GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》和GB15811-2001《一次性使用无菌注射针》进行检验。检验项目为：无菌、热原、易氧化物、环氧乙烷残留量、器身密合性、标称容量允差、外圆锥接头尺寸、外圆锥接头锥头分离力、残留容量、外观、针尖外观、注射针韧性、耐腐蚀性、注射针连接牢固度等14项指标。经检验，该批产品被检验项目合格。
抽验广东省1家生产企业的1台体外冲击波碎石机产品，依据行业标准YY0001-90《体外冲击波碎石机通用技术条件》、国家标准GB9706.22-2003《医用电气设备第2部分：体外引发碎石设备安全专用要求》、GB9706.1-1995《医用电气设备第1部分：安全通用要求》及注册产品标准(企业标准)进行检验。检验项目为：第二焦点冲击波脉宽、第二焦点冲击波前沿、控制器件和仪表的标记、按钮颜色、使用说明书、技术说明书、整机外壳安全性、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、面角边的安全性、电源中断后的复位、危险输出的防止、指示灯、与供电网的分断等15项指标。经检验，该台产品被检验项目不合格，主要问题是危险输出的防止指标不符合标准规定。不合格产品及企业是：湛江市美健医疗器械有限公司生产的规格型号为MJ-ESWL-108C、生产日期/批号/出厂编号为MJ0501301、商标为“MJ”的体外冲击波碎石机。, 百拇医药
四、医用脱脂棉
此次抽验我国31个省(区、市)88家生产企业和88家经营使用单位的176批产品，涉及107家标示生产企业。依据行业标准YY0330-2002《医用脱脂棉》进行检验。检验项目为：性状、酸碱度、易氧化物、吸水时间、吸水量、荧光物、表面活性物质等7项指标。经检验，163批产品被检验项目合格，13批产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题涉及检验项目的7项指标不符合标准规定。不合格产品及企业是：淮阳县康迪卫生材料厂生产的规格型号为500克、生产日期/批号/出厂编号为2005年4月1日、商标为“圣洁”的医用脱脂棉；阜新市卫生材料有限责任公司生产的规格型号为500克、生产日期/批号/出厂编号为200404019、商标为“环生﹢图标”的医用脱脂棉；浙江省台州市恒泰染织敷料有限公司生产的规格型号为500克、生产日期/批号/出厂编号为050530、商标为“KAILONG”的医用脱脂棉(注：该企业共有2批产品抽验不合格，主要不合格项为“吸水时间”)；昆明吉圣祥医疗器械有限公司生产的规格型号为500克、生产日期/批号/出厂编号为2005年3月30日、商标为“吉圣祥”的吉圣祥医用脱脂棉；山东省新泰市鑫洋卫生材料厂生产的规格型号为400克、生产日期/批号/出厂编号为20050126、商标为“松鹤”的医用脱脂棉(注：该企业共有2批产品抽验不合格，主要不合格项为“吸水量”等)；陕西蒲城芳花医药卫材有限责任公司生产的规格型号为500克、无生产日期/批号/出厂编号、商标为“芳花”的脱脂棉；四川三和医用材料有限公司生产的规格型号为500克、生产日期/批号/出厂编号为2004年4月10日/040404、商标为“金和”的医用脱脂棉；河北聚合卫生材料有限公司生产的规格型号为500克、生产日期/批号/出厂编号为20050104、商标为“聚合”的医用脱脂棉；江西省南昌市康乐卫生材料有限公司生产的规格型号为50g/包、生产日期/批号/出厂编号为03060、商标为“涂桥”的脱脂棉；浙江武义卫生用品有限公司生产的规格型号为500克、生产日期/批号/出厂编号为20041012、商标为“塔山啤钡囊接猛阎蓿缓幽掀布庞邢薰旧墓娓裥秃盼?00克、生产日期/批号/出厂编号为2002123911、商标为“飘安”的脱脂棉。
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五、医用脱脂纱布(纱布块)
此次抽验北京、天津、河北等29个省(区、市)113家生产企业和62家经营使用单位的182批产品，涉及132家标示生产企业。依据行业标准YY0331-2002《医用脱脂纱布》、注册产品标准进行检验。检验项目为：性状、经纬密度、酸碱度、吸水时间、荧光物、表面活性物质、无菌、环氧乙烷残留量等8项指标。经检验，157批产品被检验项目合格，25批产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是无菌、经纬密度、酸碱度、荧光物、表面活性物质等指标不符合标准规定。不合格产品及企业是：桂林市杏林医疗用品厂生产的规格型号为6×8×8(cm)、生产日期/批号/出厂编号为2005.7.1、商标为“杏林牌”的一次性手术用品(纱布块)；牡丹江市桦光卫生用品材料厂生产的规格型号为82cm×10m、生产日期/批号/出厂编号为2005510/2005516、商标为“四海”的脱脂纱布；北京羚锐卫生材料有限公司生产的规格型号为21支、生产日期/批号/出厂编号为2005年04月/20050401、商标为“人卫﹢图标”的医用脱脂纱布；昌邑市第二卫生材料厂生产的规格型号为21支×32支，105根/10cm×105根/10cm10米、生产日期/批号/出厂编号为20050627、商标为“风筝”的脱脂纱布；徐州利尔康卫生材料有限公司生产的规格型号为21s×21s115×105、生产日期/批号/出厂编号为050306、商标为“紫芸”的医用脱脂纱布；哈尔滨市金龙卫生材料厂生产的规格型号为10m，32支×32支，9根×9根/1cm、生产日期/批号/出厂编号为20050728、商标为“金龙﹢图标”的医用脱脂纱布；南通永扬卫生材料有限公司生产的规格型号为30×30，21支、生产日期/批号/出厂编号为20050309、商标为“图标”的脱脂纱布；新乡市医用卫生材料厂生产的规格型号为21×21，28×28×84、生产日期/批号/出厂编号为20050520、商标为“白羊”的精制脱脂纱布(注：该企业共有2批产品抽验不合格，主要不合格项为“经纬密度”和“荧光物”)；唐山复康药业有限责任公司生产的规格型号为32×32/12×12、生产日期/批号/出厂编号为050603/050601、商标为“复康”的医用脱脂纱布(注：该企业共有2批产品抽验不合格，主要不合格项为“经纬密度”)；武义卫生用品有限公司生产的规格型号为500克，纱支21s，经密×纬密120×130根/10cm幅宽80cm、生产日期/批号/出厂编号为20050408、商标为“塔山牌”的医用脱脂纱布；浚县洁云卫生材料有限公司生产的规格型号为21s×32s×28×28×8410m、生产日期/批号/出厂编号为20050413B、商标为“洁云”的医用脱脂纱布；上海宏隆医疗用品设备有限公司生产的规格型号为28×28×(21×21支)、生产日期/批号/出厂编号为050608、无商标的医用脱脂纱布；潜山县天虹卫生材料有限公司生产的规格型号为500g、生产日期/批号/出厂编号为040827、商标为“天虹”的脱脂纱布(注：该企业共有2批产品抽验不合格，主要不合格项为“荧光物”等)；福建省周宁县平安卫生材料厂生产的规格型号为500g、生产日期/批号/出厂编号为20040603、商标为“诺康”的脱脂纱布；南昌市康乐卫生材料有限公司生产的规格型号为B6×8×8、生产日期/批号/出厂编号为2005年1月26日、商标为“涂桥”的医用纱布块；遵义市亿帆卫生消毒制品有限责任公司分公司生产的规格型号为5×6×8/21×32，28?8、生产日期/批号/出厂编号为050528、无商标的医用脱脂纱布；曹县康源医用卫生材料有限责任公司生产的规格型号为32s×32s/100×100(根/10cm)8.5m、生产日期/批号/出厂编号为20031029、商标为“浩鑫”的医用脱脂纱布；河北聚合卫生材料有限公司生产的规格型号为32×32/98×98、生产日期/批?出厂编号为20050518、商标为“聚合”的医用脱脂纱布；潜江市康民卫生材料厂生产的规格型号为500g，A21s×21s，30×30、生产日期/批号/出厂编号为2005年3月6日、商标为“辉达”的医用脱脂纱布；徐州卫生材料厂有限公司生产的规格型号为(21s×32s/30×30)50g/m2幅宽80cm10米、生产日期/批号/出厂编号为50302、商标为“淮海”的医用脱脂纱布；新乡市华西卫材有限公司生产的规格型号为21×32/28×28、生产日期/批号/出厂编号为2005年3月2日、商标为“卫安”的脱脂纱布(注：该企业共有2批产品抽验不合格，主要不合格项为“经纬密度”和“荧光物”)。
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六、其它产品
抽验安徽省1家使用单位的1批一次性使用无菌注射器产品，依据国家标准GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》和GB15811-2001《一次性使用无菌注射针》进行检验。检验项目为：无菌、热原、易氧化物、环氧乙烷残留量、器身密合性、标称容量允差、外圆锥接头尺寸、外圆锥接头锥头分离力、残留容量、外观、针尖外观、注射针韧性、耐腐蚀性、注射针连接牢固度等14项指标。经检验，该批产品被检验项目合格。
抽验广东省1家生产企业的1台体外冲击波碎石机产品，依据行业标准YY0001-90《体外冲击波碎石机通用技术条件》、国家标准GB9706.22-2003《医用电气设备第2部分：体外引发碎石设备安全专用要求》、GB9706.1-1995《医用电气设备第1部分：安全通用要求》及注册产品标准(企业标准)进行检验。检验项目为：第二焦点冲击波脉宽、第二焦点冲击波前沿、控制器件和仪表的标记、按钮颜色、使用说明书、技术说明书、整机外壳安全性、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、面角边的安全性、电源中断后的复位、危险输出的防止、指示灯、与供电网的分断等15项指标。经检验，该台产品被检验项目不合格，主要问题是危险输出的防止指标不符合标准规定。不合格产品及企业是：湛江市美健医疗器械有限公司生产的规格型号为MJ-ESWL-108C、生产日期/批号/出厂编号为MJ0501301、商标为“MJ”的体外冲击波碎石机。, 百拇医药