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神威:打造国药精品
http://www.100md.com 2006年9月13日 《医药经济报》 2006年第106期(总第2361期 2006.09.13)
     国家统计局近日发布全国100个工业重点行业“效益十佳”企业名单,神威药业有限公司再次入选中成药制造行业效益十佳企业。今年上半年,在医药行业整体效益急剧下滑的大环境下,神威药业却不断改进,不断创新,保持持续稳定增长势头。

    神威药业是全国中药行业十强企业、国家现代中药高技术产业化示范基地,是目前国内规模最大、技术最先进的现代中药软胶囊、注射剂、颗粒剂三大特色产业基地。神威药业发展的秘诀是什么?是过硬的产品质量。神威药业董事长兼总裁李振江对产品质量的追求是——

    人民至上民族至上国家至上

    一个时期以来,在医药市场竞争十分惨烈的情况下,一些制药企业片面追求利润,对药品质量漠然处置,放松管理,偷工减料,掺杂使假,致使假药、劣质药不断出现,不仅败坏了民族企业,还危害了国家利益和人民利益。

    面对复杂多变的医药市场,神威却经得起冲击和考验,它以信得过、靠得住、过得硬的产品质量,在中国制药企业中独占鳌头,成为神州大地上制药企业中的佼佼者。
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    神威坐落在石家庄郊外308国道旁,当您走进神威的大门,首先映入眼帘的是12个镏金大字:“追求卓越品质,造就国药精品”;而最能体现神威质量的一句话是:“产品代表人品,质量就是生命。”

    产品质量是企业的生命!神威人不仅把质量挂在口头上,还与人民的生命安危、企业的命运紧紧联系在一起。董事长李振江把产品质量视为企业的生命和灵魂:“产品质量就是我们神威药业的生命,质量造就了神威。药品质量关系到人民生命的安危,特别是注射液,一支药两条命,没有患者的生命安全,也就没有了企业的生命。打造高品质,锻造高质量,是神威人对社会负责、对人民生命安全负责的最高要求。我们企业的宗旨是:人民至上,民族至上,国家至上。”

    人民利益高于一切,民族利益高于一切,国家利益高于一切!这是神威衡量产品质量的标准。围绕产品质量,神威在企业管理上出台了一系列举措。

    首先是高素质的员工队伍。一流的品质需要一流的员工去创造,神威要求每名员工都要对事业有强烈的责任感和社会责任感,有对人民负责、对国家负责的态度。公司生产、技术和质量管理人员全部具有相关专业本科以上学历,车间操作工人全部为制药相关专业中专以上学历人员,并经过专门培训考试合格后上岗。对在岗人员,公司实行了责任追究制和末位淘汰制,使员工时时刻刻都绷紧质量这根弦。与此同时,公司设立了合理化建议奖,组织倡导QC小组活动,培养员工的创新意识,激励广大员工积极参与工艺和技术的改进,完善质量规程,提高产品的合格率。
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    其次是严密的规章制度。针对企业生产经营和管理中的各个环节,神威制定了严密而苛刻的规章制度,每个操作岗位都有操作规程和岗位标准操作程序(SOP),让每件事都有制度约束,每个操作都有标准可依,不同的人操作是完全相同的结果,杜绝了工作的随意性。

    严格、细致的企业管理确保了产品质量。制药行业事关人的健康和生命安全,神威多年坚持严格、细致的管理风格,以钢铁般的执行力确保制度落实到位,确保质量管理深入到每个细节。公司定期进行评比,对质量管理先进人员进行物质和精神奖励。而对不重视产品质量、违反操作规程的人员,公司也是毫不客气,严管重罚。

    此外还有企业文化的熏陶。经过多年的培养和引导,质量文化已经成为神威文化的重要组成部分,质量意识已经深入到每位员工的心中,成为每位员工的自觉行动。让每个员工牢记,每一支针剂、每一粒胶囊都和人民紧紧联系在一起,和国家紧紧联系在一起,以增加员工的使命感、责任感、危机感。

, http://www.100md.com     中药是我国的国粹,中药产业是民族产业,如何把这个产业做大做强,让中药更好地为百姓服务、为民族争光、为国家振兴,李振江雄心勃勃,把眼光放得更远——

    上注射液引高科技走现代化

    从上世纪90年代初开始,神威开始走上中药现代化道路,并着重发展中药注射液,志在克服传统中药剂型落后、味苦难服、起效慢、质量不可控等缺点,这是代表着中国中药现代化的一个方向,也是各类中成药产品中科技含量最高、技术难度和工艺要求最高的一种剂型。为了把中药注射液做好、做大、做强,神威不惜代价,目前在中药注射液方面的投入超过了6亿元。创造了多个全国第一:

    国内第一个全自动控制中药提取生产线;

    国内惟一经发改委认定的中药提取制剂高技术产业化示范工程;

    中药提取生产能力和技术水平全国第一;
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    中药注射液生产能力和技术水平全国第一;…………

    中药注射液生产主要有中药提取和注射液制剂两个环节,而中药提取的纯度和精度直接关系到中药注射液的质量。优质的中药材在中药提取车间经过提取、分离、纯化和浓缩,制成浓缩药液,供注射液制剂使用。神威的中药提取车间综合采用了目前国内最先进的动态逆流提取、大孔树脂吸附等技术,并且在国内第一家采用电脑自动化控制,解决了工艺的稳定性,温度、溶媒、时间等工艺参数都是按照电脑指令,确保批次之间的产品质量均一,最大限度地减少人为污染和差错,为中药注射液稳定可靠的质量打下坚实基础。在中药提取车间,十几个大型的提取罐一字排开,每个提取罐上方都对应有一个电子显示屏,不断显示着温度、煎煮次数等各种状态参数。所有的提取生产线都是计算机控制,数字化管理,完全改变了传统的中药提取方式。

    中药注射液对生产技术和质量控制要求非常高。神威中药注射液车间采用国内领先的全封闭自控配制技术、意大利引进的注射液洗烘灌封联动生产线、国际上领先的全自控水浴式灭菌等领先技术,采用计算机单元集成集散控制技术,人机界面操作,实现了中药注射液生产全过程的程控化、自动化,从整体上提高了中药制剂水平,技术水平在国内居领先地位,生产能力也是国内最大的,成为国内中药注射液生产的样板车间。
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    空气洁净度直接影响到注射液的质量,神威完全按照无菌生产的要求设计生产现场和人员、物料净化程序,配制和灌封两个关键工序为万级洁净区,在灌封口的局部,洁净度达到了百级。为了确保操作间的洁净度,定期定时都要对现场进行彻底清洁,就连地面冲洗用的都是注射用水。

    中药注射液用水质量是注射液质量的重要因素,神威的注射液制水工序采用的是一级反渗透加EDI工艺,美国药典规定经EDI工艺制备的水就可以直接作为注射用水,而神威又增加了最先进的七效蒸馏技术,其指标比美国药典标准还高。

    注射液在灌封后,还要经过严格的灭菌、灯检工序,每支药液都要接受全自动水浴式灭菌柜的高温灭菌,并经过灯检人员的火眼金睛逐个检验,最后才能进入包装工序,做成成品。

    如此巨大的投入,并不会给企业带来直接的效益,反而会增加企业的运营成本。但是,李振江却认为:“以高质量的药品挽救患者的生命、改善人民的健康,造福社会,造福国家,这就是我们企业最大的效益。”——
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    严格操作环环把关打造精品

    李振江说:“神威药业的质量管理是全过程、全方位的,我们的目标就是让每一支注射液、每一粒软胶囊中都包含我们对人民的责任、对国家的责任。”

    首先是全过程跟踪控制和质量责任追究制,从原料采购到成品出库,每个环节都有保障。神威的每一盒药上都有一个特殊的代码,是企业内部用来追溯产品的生产和检验过程的,每盒药的原料来自哪里、每道工序是由谁操作、谁检验的,都可以根据这个代码在一个小时之内,查得清清楚楚。

    中药注射液生产对中药材的质量要求是最严格的。神威始终恪守“产地进货、直接进货、进地道货”的原则,直接到吉林采购红参,到浙江采购麦冬;并在河北、吉林、新疆、山东等地建立了符合国家标准的绿色中药材种植基地,确保在药材种植过程中纯天然、无污染。有这样一件事让人感慨:浙江一客商给神威送来一批麦冬,从外观看,色泽洁净,没有油头,属一等货。但质检员并未就此放过,拿过一块,闻了又闻,感觉有一股淡淡的硫磺味,便放下药毫不犹豫地说:“这麦冬用硫磺熏过,我们不能收!”客商一听着了急,提出愿意降价处理,但结果还是退货。质检员说:“这是中药材,质量有问题,降多少价也不能要!”
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    质量来自严格的体系保障。早在2003年1月,神威所有剂型均全部通过GMP认证。2004年6月,神威通过英国标准学会(BSI)的ISO9001、ISO14001、OHSAS18001三体系整合国际认证。最近,神威又通过了澳大利亚TGA的GMP认证现场检查。神威并不是通过认证就万事大吉,而是严格按照标准控制产品质量,把认证作为一个持续改进的过程,不断追求更高的标准。

    神威对产品的内控标准和法定质量标准不断进行研究提高,对原辅料中药材、各工序半成品及最终成品,都制定了高于国家标准的内控标准。比如:注射液中可见异物的检验,国家标准是每20支中有一支不合格即判定整批产品不合格,而神威规定每200支中有一支不合格则整批判定为不合格,比国家标准高了10倍。

    神威投入巨资引进了国际领先的液相色谱仪、气象色谱仪、无菌隔离系统等先进仪器用于中药的质量检测。公司还投资1000多万元,与国内著名大学和研究机构联合进行中药注射液指纹图谱研究,并率先纳入中药注射液的内控标准,进一步保证了产品质量。
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    神威成立了上百名质检员组成的质量控制中心,形成公司质检员、车间兼职质检员、员工自检三级质量监督网和以经济责任制为核心的各项管理制度。对进入公司的原料、辅料和半成品、成品进行全面检验,坚决杜绝不合格的原料投入生产、不合格半成品进入下道工序、不合格成品流入市场,确保产品出厂合格率和市场抽检合格率达到双百。

    质量之花结出了丰硕的果实,不懈的追求打造了神威坚实的品牌:目前,神威的一系列产品叫响全国,深入人心:

    清开灵注射液市场占有率列举全国第一;

    参麦注射液产销量独占全国市场鳌头;

    五福心脑清软胶囊被列为中国中老年用药推荐产品;

    脂可平降脂通络软胶囊被列为国家重点新产品;…………

, 百拇医药     品牌使神威插上了腾飞的翅膀。从1992年开始现代中药生产以来,神威连年跨越式发展,连续两年进入全国重点行业效益十佳行列,并凭借持续稳定的增长入选“中国成长企业百强”。在经营业绩持续增长的同时,神威品牌的影响力也在迅猛扩大,今年6月,根据权威品牌评估机构——世界品牌实验室调查结果,神威品牌入选“中国500最具价值品牌”行列。神威产品在消费者心目中树立了良好的品牌形象,神威产品的高质量被社会各界称道。

    谈起今后企业的发展,神威董事长兼总裁李振江雄心勃勃、充满自信:“今后,神威药业将继续紧抓产品质量不放松,继续加大质量管理力度,开发应用更先进的技术和控制手段,以更多的优质药品改善人类健康,服务人民、光大民族、报效祖国!”(广文)

    医药经济报2006年 第106期, http://www.100md.com