商机已现 细则尚缺——对城市社区、农村基本用药定点生产政策的解读
对于很多医药企业来说，国家食品药品监督管理局(SFDA)前不久印发的《关于公布第一批定点生产的城市社区、农村基本用药目录的通知》(以下简称《通知》)，让他们看到了新的发展机遇。
■政策出台开辟“蓝海”
今年7月13日，SFDA印发的《关于公布第一批定点生产的城市社区、农村基本用药目录的通知》中，向社会正式公布了《第一批定点生产的城市社区、农村基本用药目录》(以下简称《目录》)。注射用青霉素钠、阿莫西林胶囊、注射用头泡唑林钠、对乙酰氨基酚片等13个品种的西药以及一清胶囊、七厘散、九华痔疮栓等14个品种的中成药，成为国家首批定点生产的药品。
与此同时，SFDA还制定了《城市社区、农村基本用药定点生产企业条件》(以下简称《条件》)。《通知》明确提出，有关药品生产企业可根据《目录》及《条件》的要求，向SFDA提出定点生产的申请，经批准后，可进行城市社区、农村基本用药的生产和销售。
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SFDA市场司相关工作人员对记者说，该《目录》的出台重在“定点生产”这四个字，而非坊间所认定的“目录”。他表示，一些临床常用的经典老药由于价格低、利润小，很多厂家不再生产，有的甚至将其“改头换面”后抬高药价，使百姓的利益受到影响。为了解决老百姓“看病贵”问题，SFDA在《国家基本药物制剂品种目录》和《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》中筛选出这27个品种进行定点生产，目的是为了保证这些药品的市场供应，将其送到城市社区、农村医疗机构去，并非要在这两个基本目录外重新出台一个新的目录。
众所周知，看病难、看病贵已经成为社会各界普遍关注的热点问题。早在今年2月，国务院印发了《关于发展城市社区卫生服务的指导意见》，国务院副总理吴仪在全国城市社区卫生工作会议上强调，“鼓励药品生产经营企业定点为社区卫生服务机构生产和供应合格、价廉的药品。”SFDA出台《目录》，就是为了将推进农村药品“两网”建设同城市社区卫生服务工作结合起来，力争为城市社区和农村谐《ǖ闵凸┯Π踩⒂行А⒕玫囊┢贰?br> “《通知》发布的只是第一批，接下来应该还有类似的定点生产药品目录陆续出台。”相关人士透露。
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记者在采访中获知，世界上许多国家对廉价药有很好的生产供应模式，比如由政府指定一些药厂生产，然后在税收、定价等方面给予一定的政策倾斜，保证这类药品的稳定生存。由此可见，SFDA《目录》的出台正是吸收了国外先进模式的运作经验。
《目录》的出台能否给企业带来机遇？这一点应该是毋庸置疑的。业内人士指出，《目录》中的27种药品基本都是普药，普药一向处于“刀兵相见”的“红海”之中。《目录》的出台相当于在激烈的市场竞争中划出了一片相对平静的“蓝海”。而伴随着城市社区医疗的发展和“新农合”的普及，这片“蓝海”不仅潜力巨大，而且增长平稳。
■大型企业将获先机
东吴证券一位分析师指出，定点生产是为了解决群众“看病贵”问题，定点品种的流通可能会比较简单,从生产企业到消费者之间的通路加价会比较少，企业参与其中的利润会比较低。但是这并不妨碍众多企业希望参与定点生产的积极性。据悉，现在SFDA每天都能接到20多个来自企业的咨询电话。
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面对企业的积极性，一位多年从事药品销售的企业人士分析指出，生产这27种药品的厂家众多，国家必定会出台“游戏规则”，在众多生产企业中进行筛选。那些注重产品质量，生产有相当的规模，有良好分销系统或者渠道的大型企业将占得先机。
记者看到，SFDA出台的文件中明确强调，申报定点生产的企业必须具有目录中的药品批准文号；具备完整的药品质量保证体系，没有委托检验项目，严格执行GMP，没有药品生产质量的不良记录，药品不良反应监庵贫韧晟疲痪哂斜V?br>专供药品配送到基层的条件，并保证药品在流通环节的质量等。
“这些条件看起来不显山不露水，但既然是定点生产，SFDA对药品质量会要求更高，所筛选的企业一定是政府信得过的企业；而‘具有保证专供药品配送到基层的条件，并保证药品在流通环节的质量’这一条，其实也强调企业要么具备良好的分销网络，要么能借助其他网络进行配送。”该人士分析说。
他认为，在定点生产过程中，企业不能是一个单纯的生产基地，而是必须协调上下游形成一个完整的系统：上游要能对企业保质保量地提供原材料，下游能够保证将药品送到最基层的终端去，企业则提供销售网络支持。“但是客观地说，这一点对很多企业来说，可能是个难题。”
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事实上记者也了解到，目前有部分企业在申报定点生产时，也对SF鄄DA提出：能否只管生产，药品配送由政府或者国家来解决。这一点显然不符合SFDA的原则。据一位知情人士透露，SFDA当初对参与定点的企业已经设定了一个前提，就是要保证企业能够获得“微利”。言外之意即不让企业亏损，但企业从中也不会赚得“钵满盆满”。更何况企业即使不参与到定点生产中去，其产品也需要通过一定的通路和渠道配送出去。
记者随即和国内一些大型制药集团进行了联系。“华药当然也想加入到定点生产的行列里面去——华药应该说有优势、也有实力。”华北制药集团营销副总王军平坦率地说。
“我们对申报定点生产企业很感兴趣。”石家庄制药集团办公室副主任胡斌表示：“《目录》对石药这样以针对农村市场为主，有健全分销网络的生产企业更是机会。我们现在就等着相关实施细则出台。”
据悉，华药和石药集团中诺药业均已向当地药芳喙懿棵盘岢隽硕ǖ闵?br>申请。
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■实施细则正在制定
“希望国家出台更详细的相关配套措施，从药品生产企业的资质审核、生产监控、配送流程等方面都设定具体的标准，严进宽出。当然，我们也希望国家政策对获取定点生产资格的企业能有一些相应的市场保护措施，否则对定点生产企挡焕!焙笏怠?br> 不可否认，《通知》还只是一个框架性的内容，具体细致的实施细则并没有随之马上出台。对SFDA来说，一项全新的工作做起来必须小心谨慎，切实“把好事办好”；对企业来说，政策不十分明朗也带来一些忧虑和困惑。
按照SFDA的要求，符合生产条件的生产和经营企业向SFDA提出定点生产的申请，经批准后，可进行生产和销售。但是，诸如“国家对定点企业是否要求专供专卖”，“每个省是否只能有一家定点企业”，“是否只有定点企业的产品才能进入社区和农村医疗机构”等一些企业普遍关心、将直接关系到企业利益的问题，在《通知》中都找不到答案。
有企业表示，保证药品质量，简化药品包装，变换规格，公布专供药品的最高零售价格等等，对企业来说都不是难事。但问题是定点生产之后，如何保证这些产品能够进入到基层医疗机构并在临床上得到使用，这不是企业所能控制的。
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“在定点生产企业申报条件中有一条关于降低《目录》药品生产成本的要求，目前青霉素、头孢唑啉钠、阿莫西林胶囊等品种都是普药大品种，企业出厂价基本上都在成本线的边缘，降价的空间甚微。尤其是大型生产企业，各种生产工艺指标(如装量等)都取的是药品相关检测标准的上限，国家不应只考虑产品价格，还要从产品质量及企业资质上进行综合评定，确保基层用药安全。”胡斌说。
王军平对记者也表示了类似的担忧。“目前有的地方招标采购主要看价格，但是价格和质量有时候是矛盾的。企业定点生产以后，如果因为价格问题而无法进入医疗机构的招标采购中去，这对企业的影响就实在太大了。”
企业的担心并非没有道理。目前在农村市场有很多低于正常成本价的药靠着价格优势占了很蟮氖谐》荻睿绻挥邢喙氐呐涮状胧┳柚拐庑┎返牧魍ǎ?br>定点生产的药品就难有竞争力。
据悉，目前SFDA一方面正在组织专家进行研究，一方面也积极和其他相关部委进行联系和沟通。比如说，卫生部门能否在社区和农村医疗机构中优先采购、使用定点品种，发改委对这些定点产品能否适当提价，保证企业的必要利润等等。SFDA市场司相关负责人表示：“我们将根据区域布局、企业申请情况及综合条件来合理选择定点生产企业，保证这些安全经济有效的药品不仅能生产出来，还能真正供应到农村和城市社区。”
文/本报记者 胡芳, http://www.100md.com
■政策出台开辟“蓝海”
今年7月13日，SFDA印发的《关于公布第一批定点生产的城市社区、农村基本用药目录的通知》中，向社会正式公布了《第一批定点生产的城市社区、农村基本用药目录》(以下简称《目录》)。注射用青霉素钠、阿莫西林胶囊、注射用头泡唑林钠、对乙酰氨基酚片等13个品种的西药以及一清胶囊、七厘散、九华痔疮栓等14个品种的中成药，成为国家首批定点生产的药品。
与此同时，SFDA还制定了《城市社区、农村基本用药定点生产企业条件》(以下简称《条件》)。《通知》明确提出，有关药品生产企业可根据《目录》及《条件》的要求，向SFDA提出定点生产的申请，经批准后，可进行城市社区、农村基本用药的生产和销售。
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SFDA市场司相关工作人员对记者说，该《目录》的出台重在“定点生产”这四个字，而非坊间所认定的“目录”。他表示，一些临床常用的经典老药由于价格低、利润小，很多厂家不再生产，有的甚至将其“改头换面”后抬高药价，使百姓的利益受到影响。为了解决老百姓“看病贵”问题，SFDA在《国家基本药物制剂品种目录》和《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》中筛选出这27个品种进行定点生产，目的是为了保证这些药品的市场供应，将其送到城市社区、农村医疗机构去，并非要在这两个基本目录外重新出台一个新的目录。
众所周知，看病难、看病贵已经成为社会各界普遍关注的热点问题。早在今年2月，国务院印发了《关于发展城市社区卫生服务的指导意见》，国务院副总理吴仪在全国城市社区卫生工作会议上强调，“鼓励药品生产经营企业定点为社区卫生服务机构生产和供应合格、价廉的药品。”SFDA出台《目录》，就是为了将推进农村药品“两网”建设同城市社区卫生服务工作结合起来，力争为城市社区和农村谐《ǖ闵凸┯Π踩⒂行А⒕玫囊┢贰?br> “《通知》发布的只是第一批，接下来应该还有类似的定点生产药品目录陆续出台。”相关人士透露。
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记者在采访中获知，世界上许多国家对廉价药有很好的生产供应模式，比如由政府指定一些药厂生产，然后在税收、定价等方面给予一定的政策倾斜，保证这类药品的稳定生存。由此可见，SFDA《目录》的出台正是吸收了国外先进模式的运作经验。
《目录》的出台能否给企业带来机遇？这一点应该是毋庸置疑的。业内人士指出，《目录》中的27种药品基本都是普药，普药一向处于“刀兵相见”的“红海”之中。《目录》的出台相当于在激烈的市场竞争中划出了一片相对平静的“蓝海”。而伴随着城市社区医疗的发展和“新农合”的普及，这片“蓝海”不仅潜力巨大，而且增长平稳。
■大型企业将获先机
东吴证券一位分析师指出，定点生产是为了解决群众“看病贵”问题，定点品种的流通可能会比较简单,从生产企业到消费者之间的通路加价会比较少，企业参与其中的利润会比较低。但是这并不妨碍众多企业希望参与定点生产的积极性。据悉，现在SFDA每天都能接到20多个来自企业的咨询电话。
, 百拇医药
面对企业的积极性，一位多年从事药品销售的企业人士分析指出，生产这27种药品的厂家众多，国家必定会出台“游戏规则”，在众多生产企业中进行筛选。那些注重产品质量，生产有相当的规模，有良好分销系统或者渠道的大型企业将占得先机。
记者看到，SFDA出台的文件中明确强调，申报定点生产的企业必须具有目录中的药品批准文号；具备完整的药品质量保证体系，没有委托检验项目，严格执行GMP，没有药品生产质量的不良记录，药品不良反应监庵贫韧晟疲痪哂斜V?br>专供药品配送到基层的条件，并保证药品在流通环节的质量等。
“这些条件看起来不显山不露水，但既然是定点生产，SFDA对药品质量会要求更高，所筛选的企业一定是政府信得过的企业；而‘具有保证专供药品配送到基层的条件，并保证药品在流通环节的质量’这一条，其实也强调企业要么具备良好的分销网络，要么能借助其他网络进行配送。”该人士分析说。
他认为，在定点生产过程中，企业不能是一个单纯的生产基地，而是必须协调上下游形成一个完整的系统：上游要能对企业保质保量地提供原材料，下游能够保证将药品送到最基层的终端去，企业则提供销售网络支持。“但是客观地说，这一点对很多企业来说，可能是个难题。”
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事实上记者也了解到，目前有部分企业在申报定点生产时，也对SF鄄DA提出：能否只管生产，药品配送由政府或者国家来解决。这一点显然不符合SFDA的原则。据一位知情人士透露，SFDA当初对参与定点的企业已经设定了一个前提，就是要保证企业能够获得“微利”。言外之意即不让企业亏损，但企业从中也不会赚得“钵满盆满”。更何况企业即使不参与到定点生产中去，其产品也需要通过一定的通路和渠道配送出去。
记者随即和国内一些大型制药集团进行了联系。“华药当然也想加入到定点生产的行列里面去——华药应该说有优势、也有实力。”华北制药集团营销副总王军平坦率地说。
“我们对申报定点生产企业很感兴趣。”石家庄制药集团办公室副主任胡斌表示：“《目录》对石药这样以针对农村市场为主，有健全分销网络的生产企业更是机会。我们现在就等着相关实施细则出台。”
据悉，华药和石药集团中诺药业均已向当地药芳喙懿棵盘岢隽硕ǖ闵?br>申请。
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■实施细则正在制定
“希望国家出台更详细的相关配套措施，从药品生产企业的资质审核、生产监控、配送流程等方面都设定具体的标准，严进宽出。当然，我们也希望国家政策对获取定点生产资格的企业能有一些相应的市场保护措施，否则对定点生产企挡焕!焙笏怠?br> 不可否认，《通知》还只是一个框架性的内容，具体细致的实施细则并没有随之马上出台。对SFDA来说，一项全新的工作做起来必须小心谨慎，切实“把好事办好”；对企业来说，政策不十分明朗也带来一些忧虑和困惑。
按照SFDA的要求，符合生产条件的生产和经营企业向SFDA提出定点生产的申请，经批准后，可进行生产和销售。但是，诸如“国家对定点企业是否要求专供专卖”，“每个省是否只能有一家定点企业”，“是否只有定点企业的产品才能进入社区和农村医疗机构”等一些企业普遍关心、将直接关系到企业利益的问题，在《通知》中都找不到答案。
有企业表示，保证药品质量，简化药品包装，变换规格，公布专供药品的最高零售价格等等，对企业来说都不是难事。但问题是定点生产之后，如何保证这些产品能够进入到基层医疗机构并在临床上得到使用，这不是企业所能控制的。
, 百拇医药
“在定点生产企业申报条件中有一条关于降低《目录》药品生产成本的要求，目前青霉素、头孢唑啉钠、阿莫西林胶囊等品种都是普药大品种，企业出厂价基本上都在成本线的边缘，降价的空间甚微。尤其是大型生产企业，各种生产工艺指标(如装量等)都取的是药品相关检测标准的上限，国家不应只考虑产品价格，还要从产品质量及企业资质上进行综合评定，确保基层用药安全。”胡斌说。
王军平对记者也表示了类似的担忧。“目前有的地方招标采购主要看价格，但是价格和质量有时候是矛盾的。企业定点生产以后，如果因为价格问题而无法进入医疗机构的招标采购中去，这对企业的影响就实在太大了。”
企业的担心并非没有道理。目前在农村市场有很多低于正常成本价的药靠着价格优势占了很蟮氖谐》荻睿绻挥邢喙氐呐涮状胧┳柚拐庑┎返牧魍ǎ?br>定点生产的药品就难有竞争力。
据悉，目前SFDA一方面正在组织专家进行研究，一方面也积极和其他相关部委进行联系和沟通。比如说，卫生部门能否在社区和农村医疗机构中优先采购、使用定点品种，发改委对这些定点产品能否适当提价，保证企业的必要利润等等。SFDA市场司相关负责人表示：“我们将根据区域布局、企业申请情况及综合条件来合理选择定点生产企业，保证这些安全经济有效的药品不仅能生产出来，还能真正供应到农村和城市社区。”
文/本报记者 胡芳, http://www.100md.com