设立门槛 规范管理——我国将建立重大医疗技术准入制度
本报讯 (记者姜恒)继上世纪90年代我国实施医疗机构、医务人员准入制度之后，目前我国已开始建立有关医疗技术的准入制度。卫生部将对重大医疗技术设立门槛，正着手制定《重大医疗技术临床应用管理办法》(以下简称《办法》)及重大医疗技术目录，目前已经完成《办法》送审稿修订工作，重大医疗技术目录尚在修订、论证过程中。这是记者从日前召开的第15届中国国际医用仪器设备展览会暨技术交流会上获得的信息。
据卫生部有关人士介绍，在即将出台的《重大医疗技术临床应用管理办法》中，“国内首创；首次从国外引进；医疗风险较大；对社会伦理道德会产生重大影响的技术”被界定为重大医疗技术，如心血管介入、器官联合移植、变性手术、断骨增高、髋关节置换等高风险医疗技术，以及争议较大的克隆技术、干细胞治疗技术等。卫生部将通过实施能力评价进行准入管理，即医疗机构在开展重大医疗技术工作之前，须向卫生部指定的第三方机构提出申请；第三方评价机构组织相关专家对医疗机构的设备设施、人员资质及相应的规章制度进行能力评价后出具评价报告；医疗机构根据评价报告到卫生行政部门申请相应的诊疗科目并进行登记后方可开展所申请的重大医疗技术。同时，卫生部对重大医疗技术的实施进行动态管理，间隔2~3年要对相应医疗机构进行重新评价，一旦发现医疗机构不再具备开展重大医疗技术项目的条件，则会取消其资质。此外，省级卫生行政部门可根据需要制定本行政区域医疗技术项目的准入制度及目录。
该人士表示，卫生部针对部分较为成熟，疗效、适应证范围、技术路线明确，远期效果确切的医疗技术还将陆续出台相应的技术规范和技术管理规范，对一些不太成熟或尚有争议但有一定应用前景的医疗技术不会制定技术管理规范，但经专家论证也可列入目录。在人员资质要求方面，《办法》将明确规定实施者必须是本医疗机构注册执业医师，不允许外聘医生开展重大医疗技术项目。
据了解，卫生部今年3月下发的《人体器官移植技术临床应用暂行规定》(以下简称《规定》)是我国第一个针对医疗技术实施准入管理的规范性文件，该《规定》已于7月1日正式实施。, http://www.100md.com
据卫生部有关人士介绍，在即将出台的《重大医疗技术临床应用管理办法》中，“国内首创；首次从国外引进；医疗风险较大；对社会伦理道德会产生重大影响的技术”被界定为重大医疗技术，如心血管介入、器官联合移植、变性手术、断骨增高、髋关节置换等高风险医疗技术，以及争议较大的克隆技术、干细胞治疗技术等。卫生部将通过实施能力评价进行准入管理，即医疗机构在开展重大医疗技术工作之前，须向卫生部指定的第三方机构提出申请；第三方评价机构组织相关专家对医疗机构的设备设施、人员资质及相应的规章制度进行能力评价后出具评价报告；医疗机构根据评价报告到卫生行政部门申请相应的诊疗科目并进行登记后方可开展所申请的重大医疗技术。同时，卫生部对重大医疗技术的实施进行动态管理，间隔2~3年要对相应医疗机构进行重新评价，一旦发现医疗机构不再具备开展重大医疗技术项目的条件，则会取消其资质。此外，省级卫生行政部门可根据需要制定本行政区域医疗技术项目的准入制度及目录。
该人士表示，卫生部针对部分较为成熟，疗效、适应证范围、技术路线明确，远期效果确切的医疗技术还将陆续出台相应的技术规范和技术管理规范，对一些不太成熟或尚有争议但有一定应用前景的医疗技术不会制定技术管理规范，但经专家论证也可列入目录。在人员资质要求方面，《办法》将明确规定实施者必须是本医疗机构注册执业医师，不允许外聘医生开展重大医疗技术项目。
据了解，卫生部今年3月下发的《人体器官移植技术临床应用暂行规定》(以下简称《规定》)是我国第一个针对医疗技术实施准入管理的规范性文件，该《规定》已于7月1日正式实施。, http://www.100md.com