上药依靠技术创新提高抗生素质量
本报讯 近年来，上海医药集团抗生素事业部的研究人员通过工艺的改进，使多个抗生素产品的质量有了大幅度提高。
据介绍，国产药品与原研产品的化学成分完全一致，但结晶水、晶型、光学异构方面存在较大差异，往往会造成短期含量下降快、杂质增加等稳定性差的情况。为解决这些问题，上药趴股厥乱挡坷荒甓嗌钊胂钢碌墓ひ昭芯浚?br>最终实现重大技术突破，定向合成并规模化生产出被中国药品生物制品检定所评价为“具有高度稳定性特征的头孢哌酮钠晶体”，即A晶型的第ⅠⅡ亚型晶体。目前，该产品与辉瑞公司产品同为头孢哌酮A晶型，属三斜晶系。国内其他产品全部为B晶型，属单斜晶系，结晶度、稳定性均差于A晶型。哌酮钠项目的完成彻底解决了困扰我国制药企业多年的头孢哌酮钠稳定性问题。
另外，为了解决阿莫西林克拉维酸钾在常温下极易吸湿导致降解，影响药物稳定性的问题，研究人员提出阿莫西林克拉维酸钾原料和制剂在生产工艺过程中的质量控制方法和指标。在头孢他啶项目中，研究人员采用侧链酰氯法取代传统活性酯法，使收率由50%提升至80%。
(魏瑞萍), 百拇医药
据介绍，国产药品与原研产品的化学成分完全一致，但结晶水、晶型、光学异构方面存在较大差异，往往会造成短期含量下降快、杂质增加等稳定性差的情况。为解决这些问题，上药趴股厥乱挡坷荒甓嗌钊胂钢碌墓ひ昭芯浚?br>最终实现重大技术突破，定向合成并规模化生产出被中国药品生物制品检定所评价为“具有高度稳定性特征的头孢哌酮钠晶体”，即A晶型的第ⅠⅡ亚型晶体。目前，该产品与辉瑞公司产品同为头孢哌酮A晶型，属三斜晶系。国内其他产品全部为B晶型，属单斜晶系，结晶度、稳定性均差于A晶型。哌酮钠项目的完成彻底解决了困扰我国制药企业多年的头孢哌酮钠稳定性问题。
另外，为了解决阿莫西林克拉维酸钾在常温下极易吸湿导致降解，影响药物稳定性的问题，研究人员提出阿莫西林克拉维酸钾原料和制剂在生产工艺过程中的质量控制方法和指标。在头孢他啶项目中，研究人员采用侧链酰氯法取代传统活性酯法，使收率由50%提升至80%。
(魏瑞萍), 百拇医药