特药做到“特管”
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2006年10月2日
在当今特殊药品受到各方关注的情况下，在特殊药品管理上，国家提出了改革特殊药品管理的思路。2月16日，在全国药品安全监管工作会议上，SFDA药品安全监管司特殊药品监管处高峰处长提出，以深入贯彻《条例》为切入点，以建立监控信息网络为手段，以加强药物滥用监测为依托，以规范生产经营秩序、确保特药安全为目的，做好特殊药品的监管工作。
做好特药监管，在继续深入贯彻特殊药品监管法规建设的同时，重点工作之一就是要加快特殊药品监控信息网络建设，借助现代化的监管手段，对特药监管做到一针一片都清清楚楚。这个网络由国家统一建设，已草签合作协议，目前已经开始前期调研，预计年内系统将试运行，届时将能实现对流向的监控和异常情况的预警，当然在网络建设中将对已经建立的省监控网络进行整合。
此外，由于特药监管是涉及多个部门的工作，还需要探讨建立特殊药品监管的有效协调机制。在内部要建立与药品市场监督、药品稽查部门的协调机制；在外部要积极探讨与公安、卫生部门的协调机制：如建立联席会议制度、信息通报制度以及流弊案件的协查等。
同时高峰表示，对于特殊药品生产经营秩序，也需要加大力度，进一步规范。
对麻醉药品、精神药品定点生产企业于2006年5月初依照《生产管理办法》规定办理定点手续；对麻药、第一类精药定点经营企业于2006年5月初依照《经营管理办法》规定办理定点手续。对第二类精药批发和零售企业于2006年5月初重新申请有关许可。省局对区域性批发企业的审批要符合布局要求，严格准入。目前宜保持相对稳定，严格供药责任，优生劣汰。此外，我国在特药生产企业直供区域性批发企业问题中应减少迂回运输，从严掌握。经营企业需要与生产企业签订意向合同，做到批量运输，确保运输安全。如连续12个月内发生两次丢失、被盗，取消直供资格，3年内不受理申请。, http://www.100md.com(刘正午)
做好特药监管，在继续深入贯彻特殊药品监管法规建设的同时，重点工作之一就是要加快特殊药品监控信息网络建设，借助现代化的监管手段，对特药监管做到一针一片都清清楚楚。这个网络由国家统一建设，已草签合作协议，目前已经开始前期调研，预计年内系统将试运行，届时将能实现对流向的监控和异常情况的预警，当然在网络建设中将对已经建立的省监控网络进行整合。
此外，由于特药监管是涉及多个部门的工作，还需要探讨建立特殊药品监管的有效协调机制。在内部要建立与药品市场监督、药品稽查部门的协调机制；在外部要积极探讨与公安、卫生部门的协调机制：如建立联席会议制度、信息通报制度以及流弊案件的协查等。
同时高峰表示，对于特殊药品生产经营秩序，也需要加大力度，进一步规范。
对麻醉药品、精神药品定点生产企业于2006年5月初依照《生产管理办法》规定办理定点手续；对麻药、第一类精药定点经营企业于2006年5月初依照《经营管理办法》规定办理定点手续。对第二类精药批发和零售企业于2006年5月初重新申请有关许可。省局对区域性批发企业的审批要符合布局要求，严格准入。目前宜保持相对稳定，严格供药责任，优生劣汰。此外，我国在特药生产企业直供区域性批发企业问题中应减少迂回运输，从严掌握。经营企业需要与生产企业签订意向合同，做到批量运输，确保运输安全。如连续12个月内发生两次丢失、被盗，取消直供资格，3年内不受理申请。, http://www.100md.com(刘正午)