Gikead抗艾药Truvada和Viread获美FDA传统批准身份

http://www.100md.com 2006年10月2日

     Gikead公司3月8日宣布，美国FDA已授予其抗逆转录病毒药物Viread(替诺福韦)和Truvada(恩曲他滨/替诺福韦)传统批准地位。Truvada含有该公司两种抗逆转录药Emtriva(恩曲他滨)和Viread。

    传统批准身份要求公司执行48周临床对比试验，研究数据包括长期使用产品的益处都应在产品的标签上注明。

    美国FDA是在审查了为期48周的“934研究”的数据后授予了这项传统批准地位的。此前，美国FDA分别于2001年10月和2004年8月授予Viread和Truvada加速批准地位。

    Gikead同时宣称，将在今年第二季度向FDA递交Truvada和百时美施贵宝的Sustiva联合治疗的申请。Gikead已与百时美施贵宝在美国成立一家新的合资公司生产该复方药物。(刘洁), 百拇医药

    百拇医药网 http://www.100md.com/html/DirDu/2006/10/02/18/92/40.htm