SFDA印发化学药品和生物制品说明书规范细则
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2006年10月2日
本报讯 近日，国家食品药品监督管理局组织制定发布了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》(以下简称《规范细则》)，并就实施两个《规范细则》有关事宜进行了通知。
通知规定，自2006年6月1日起国家局批准注册的药品以及按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》提出补充申请的药品，其说明书格式和内容应当符合此次发布的《规范细则》的要求。2006年6月1日前批准注册的药品，其说明书不包括临床试验项内容的，可以不列“临床试验”项，同时，其核准日期应为按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》提出补充申请后，药品监督管理部门予以备案的日期。
外用药标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药标识可以单色印制。, 百拇医药(王丹)
通知规定，自2006年6月1日起国家局批准注册的药品以及按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》提出补充申请的药品，其说明书格式和内容应当符合此次发布的《规范细则》的要求。2006年6月1日前批准注册的药品，其说明书不包括临床试验项内容的，可以不列“临床试验”项，同时，其核准日期应为按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》提出补充申请后，药品监督管理部门予以备案的日期。
外用药标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药标识可以单色印制。, 百拇医药(王丹)