宁波：出台药品生产企业日常监管办法
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2006年10月2日
本报讯 连日来，浙江省宁波市食品药品监管局认真学习贯彻温家宝总理的重要批示，在做好查控黑龙江齐齐哈尔第二制药有限公司假药的同时，开展了进一步树立科学监管理念，加强药品监管工作的大讨论，举一反三，深刻反思，研究制定了《宁波市药品生产企业日常监督管理办法》，进一步强化药品生产企业的日常监管，从源头上保证药品质量。
《办法》强调日常监督检查要做到系统检查、专项检查和突击检查相结合，主要以突击检查为主。此外，根据药品的风险性，确定了重点监管剂型或品种，突出风险控制，确保监管到位；对药品生产企业实施分级管理，药品生产企业安全信用等级分为AA、A、B、C等4个等级，AA表示优质级，A表示稳定级，B表示波动级，C表示不良级。对安全信用等级为AA级的企业，可减少现场检查频率，连续二年安全信用等级为AA级的企业，3年内可豁免系统检查，实施简化检查；对安全信用等级低的企业则加大监督检查力度，甚至上“黑名单”。
《办法》还明确了生产企业应负的法律责任和义务。药品生产企业必须按照法律、法规要求自觉组织生产，建立自查、自律制度，并根据自查结果，每年对实施GMP情况进行总结，对产品质量情况进行调查、分析，并于当年的12月20日前向当地食品药品监督管理部门递交“药品生产质量年度报告”。报告内容包括：企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；当年各次GMP自查报告及接受监督检查报告；每次检查的整改落实情况；全年生产品种、批号、数量；全年生产偏差调查及结果；全年退货情况及处理情况；全年不合格产品情况及处理情况，特别是不合格药品被质量公报通告后的整改情况；年度评价及建议。药品生产企业发生重大药品质量事故时，必须立即报告所在地县局、市局、省局和有关部门。 (赵群斌 王飞), http://www.100md.com
《办法》强调日常监督检查要做到系统检查、专项检查和突击检查相结合，主要以突击检查为主。此外，根据药品的风险性，确定了重点监管剂型或品种，突出风险控制，确保监管到位；对药品生产企业实施分级管理，药品生产企业安全信用等级分为AA、A、B、C等4个等级，AA表示优质级，A表示稳定级，B表示波动级，C表示不良级。对安全信用等级为AA级的企业，可减少现场检查频率，连续二年安全信用等级为AA级的企业，3年内可豁免系统检查，实施简化检查；对安全信用等级低的企业则加大监督检查力度，甚至上“黑名单”。
《办法》还明确了生产企业应负的法律责任和义务。药品生产企业必须按照法律、法规要求自觉组织生产，建立自查、自律制度，并根据自查结果，每年对实施GMP情况进行总结，对产品质量情况进行调查、分析，并于当年的12月20日前向当地食品药品监督管理部门递交“药品生产质量年度报告”。报告内容包括：企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；当年各次GMP自查报告及接受监督检查报告；每次检查的整改落实情况；全年生产品种、批号、数量；全年生产偏差调查及结果；全年退货情况及处理情况；全年不合格产品情况及处理情况，特别是不合格药品被质量公报通告后的整改情况；年度评价及建议。药品生产企业发生重大药品质量事故时，必须立即报告所在地县局、市局、省局和有关部门。 (赵群斌 王飞), http://www.100md.com